治療抵抗性の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるLAVA-1207の試験
2025年7月29日 更新者：Lava Therapeutics
治療抵抗性mCRPC患者におけるPSMA標的二重特異性γδ-T細胞エンゲージャーであるLAVA-1207の安全性、忍容性、PK、PD、免疫原性、および抗腫瘍活性を評価する第1/2a相非盲検試験
これは、治療抵抗性の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における LAVA-1207 の安全性と忍容性を評価するための第 1/2a 相、first-in-human 試験です。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、治療抵抗性の mCRPC 患者における LAVA-1207 の安全性と忍容性を調査するための拡大コホートを伴う非盲検第 1 相および第 2a 相用量漸増試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Medical Center at Parnassus
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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Amsterdam,、オランダ、1081 HV
- Amsterdam UMC - VU Medisch Centrum (VUmc)
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
- Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
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South Holland
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Rotterdam、South Holland、オランダ、3000 CA
- Erasmus MC (Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam)
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Barcelona、スペイン、08908
- ICO Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitartio 12 De Octubre
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Madrid、スペイン、28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (HM CIOCC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、インフォームドコンセントに署名する時点で18歳以上でなければなりません。
- 測定可能または評価可能な疾患を有する mCRPC の男性患者
- -患者は、タキサンベースの化学療法の少なくとも1行に失敗している必要があります
- -患者は第2世代以降のアンドロゲン受容体標的療法/アンドロゲン生合成阻害剤を受けている必要があります
- 進行性疾患の証拠がある患者
- 6か月以上の予測余命。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
男性:
- 外科的に無菌
- 効果的な避妊法に準拠している（つまり、 女性パートナーとの男性用コンドームの使用と、失敗率の高い追加の非常に効果的な避妊方法の使用の保証
- -試験関連の手順を開始する前に、署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提供できる
除外基準
- -制御されていない、または重度の併発病状。
- -患者は、活動性、制御不能、または疑いのある感染症を患っています。
- -既知の臨床的に関連する免疫不全障害。
- 不安定な心血管機能
- アミノビスフォスフォネート IV による以前の治療 (例: イバンドロネート、パミドロネート、ゾレドロネートなど）を最初の IMP の 4 週間前に投与した。
- -調査官の意見では、既知の進行中の薬物およびアルコール乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LAVA-1207
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パート1とパート2で • LAVA-1207 は静脈内注入によって投与されます。 |
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実験的：LAVA-1207 低用量皮下 IL-2 (LDSC IL-2) 配合
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パート1とパート2で • LAVA-1207 は静脈内注入によって投与されます。 |
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実験的：LAVA-1207 とペンブロリズマブ
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パート1とパート2で • LAVA-1207 は静脈内注入によって投与されます。
ペムブロリズマブは静脈内点滴で投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 とパート 2: AE の頻度と重症度
時間枠：約24ヶ月
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共通用語基準を使用した有害事象の頻度と重症度、有害事象の等級付け、CRS の等級付け
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約24ヶ月
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パート 1: DLT の頻度と種類
時間枠：治療開始から最初の28日間
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DLT は、疾患の進行、併発疾患、または併用薬とは無関係で、治療開始から最初の 28 日間に発生する有害事象として定義されます。
または併用薬があり、治療の最初の 28 日間に発生している。
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治療開始から最初の28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 & パート 2: LAVA-1207 の薬物動態、濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：約6ヶ月
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LAVA-1207の血漿濃度対時間曲線下面積（AUC）は、すべての患者で評価されます
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約6ヶ月
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パート 1 & パート 2: 抗 LAVA-1207 抗体の発生率と有病率
時間枠：約6ヶ月
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LAVA-1207に対する抗体（抗薬物抗体）の開発が評価される
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約6ヶ月
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パート 1 とパート 2: 抗腫瘍反応が得られた参加者の数
時間枠：約24ヶ月
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測定可能な疾患を有する患者における固形腫瘍における免疫応答評価基準（RECISTおよびiRECIST）による。
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約24ヶ月
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パート 1 およびパート 2: バイオマーカー、LAVA-1207 の Vγ9Vδ2-T 細胞への結合
時間枠：約24ヶ月
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LAVA-1207 の Vγ9Vδ2-T 細胞への結合は全血で測定されます。
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約24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探索的な目的
時間枠：約24ヶ月
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循環腫瘍細胞 (CTC) および循環腫瘍 DNA (ctDNA) に対する研究治療の効果を評価するため
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約24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials Management、Lava Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月17日
一次修了 (実際)
2025年6月18日
研究の完了 (実際)
2025年6月18日
試験登録日
最初に提出
2022年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月5日
最初の投稿 (実際)
2022年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月29日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LAVA1207-001/LAVA1207-002
- KEYNOTE-F73 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme, LLC)
- 2021-001789-39 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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