Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LAVA-1207 u pacjentów z opornym na leczenie rakiem prostaty z przerzutami i kastracją

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Lava Therapeutics

Otwarta próba fazy 1/2a mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, PK, PD, immunogenności i aktywności przeciwnowotworowej LAVA-1207, dwuswoistego aktywatora komórek γδ-T ukierunkowanego na PSMA, u pacjentów z opornym na leczenie mCRPC

Jest to pierwsze badanie fazy 1/2a z udziałem ludzi mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji LAVA-1207 u pacjentów z opornym na leczenie przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym badaniem fazy 1 i 2a zwiększania dawki z kohortą rozszerzającą w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji LAVA-1207 u pacjentów z opornym na leczenie mCRPC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • ICO Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitartio 12 De Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (HM CIOCC)
  • Holandia
      • Amsterdam,, Holandia, 1081 HV
        • Amsterdam UMC - VU Medisch Centrum (VUmc)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
        • Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3000 CA
        • Erasmus MC (Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center at Parnassus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat włącznie lub więcej, w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Mężczyzna z mCRPC z mierzalną lub możliwą do oceny chorobą
  3. Pacjent powinien mieć niepowodzenie co najmniej 1 linii chemioterapii opartej na taksanach
  4. Pacjent powinien otrzymać terapię ukierunkowaną na receptor androgenowy/inhibitor biosyntezy androgenów drugiej generacji lub nowszej
  5. Pacjenci z objawami postępującej choroby
  6. Przewidywana długość życia ≥ 6 miesięcy.
  7. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.

  8. Mężczyźni, którzy są:

    1. Chirurgicznie sterylny
    2. Zgodność ze skutecznym schematem antykoncepcji (tj. stosowanie męskiej prezerwatywy z partnerką i zapewnienie stosowania dodatkowej wysoce skutecznej metody antykoncepcji o wskaźniku niepowodzeń
  9. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej i opatrzonej datą przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Niekontrolowany lub ciężki współistniejący stan medyczny.
  2. U pacjenta występuje jakakolwiek aktywna, niekontrolowana lub podejrzewana infekcja.
  3. Znane klinicznie istotne niedobory odporności.
  4. Niestabilna czynność układu krążenia
  5. Wcześniejsze leczenie aminobisfosfonianami dożylnymi (np. ibandronian, pamidronian, zoledronian itp.) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym IMP.
  6. Znane ciągłe nadużywanie narkotyków i alkoholu w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LAWA-1207
Biologiczny: LAWA-1207

W części 1 i części 2

• LAVA-1207 będzie podawany w infuzji dożylnej.
Eksperymentalny: LAVA-1207 z małą dawką podskórnej IL-2 (LDSC IL-2)
Biologiczny: LAWA-1207

W części 1 i części 2

• LAVA-1207 będzie podawany w infuzji dożylnej.
Eksperymentalny: LAVA-1207 plus pembrolizumab
Biologiczny: LAWA-1207

W części 1 i części 2

• LAVA-1207 będzie podawany w infuzji dożylnej.

Biologiczny: LAVA-1207 plus pembrolizumab
Pembrolizumab będzie podawany w infuzji dożylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i część 2: Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych oraz klasyfikacja zdarzeń niepożądanych i klasyfikacja CRS
Około 24 miesięcy
Część 1: Częstotliwość i rodzaj DLT
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni leczenia
DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane niezwiązane z postępem choroby, chorobą współistniejącą lub stosowanymi jednocześnie lekami i występujące w ciągu pierwszych 28 dni leczenia. lub jednocześnie stosowanych leków i występuje w ciągu pierwszych 28 dni leczenia.
Pierwsze 28 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i Część 2: Farmakokinetyka LAVA-1207, pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) LAVA-1207 zostanie oceniona u wszystkich pacjentów
Około 6 miesięcy
Część 1 i część 2: Występowanie i rozpowszechnienie przeciwciał anty-LAVA-1207
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Oceniony zostanie rozwój przeciwciał (przeciwciał przeciwlekowych) przeciwko LAVA-1207
Około 6 miesięcy
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź przeciwnowotworowa
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (RECIST i iRECIST) u pacjentów z mierzalną chorobą.
Około 24 miesięcy
Część 1 i Część 2: Biomarkery, wiązanie LAVA-1207 z komórkami Vγ9Vδ2-T
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Wiązanie LAVA-1207 z komórkami Vγ9Vδ2-T będzie mierzone w pełnej krwi
Około 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel eksploracyjny
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Ocena wpływu badanego leczenia na krążące komórki nowotworowe (CTC) i krążące DNA nowotworu (ctDNA)
Około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lava Therapeutics

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials Management, Lava Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAVA1207-001/LAVA1207-002
  • KEYNOTE-F73 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme, LLC)
  • 2021-001789-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj