Ensayo de LAVA-1207 en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico refractario a la terapia
29 de julio de 2025 actualizado por: Lava Therapeutics
Ensayo abierto de fase 1/2a para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la PK, la PD, la inmunogenicidad y la actividad antitumoral de LAVA-1207, un activador de células γδ-T biespecíficas dirigidas al PSMA, en pacientes con CPRCm resistente al tratamiento
Este es un estudio de fase 1/2a, el primero en humanos para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de LAVA-1207 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración refractario a la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un ensayo abierto de fase 1 y 2a de escalada de dosis con una cohorte de expansión para investigar la seguridad y tolerabilidad de LAVA-1207 en pacientes con CPRCm resistente al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08908
- ICO Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitartio 12 De Octubre
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Madrid, España, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (HM CIOCC)
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center at Parnassus
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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Amsterdam,, Países Bajos, 1081 HV
- Amsterdam UMC - VU Medisch Centrum (VUmc)
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
- Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3000 CA
- Erasmus MC (Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- El paciente debe tener 18 años de edad inclusive o más, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Paciente masculino con CPRCm con enfermedad medible o evaluable
- El paciente debería haber fallado al menos 1 línea de quimioterapia basada en taxanos
- El paciente debería haber recibido una terapia dirigida al receptor de andrógenos/inhibidor de la biosíntesis de andrógenos de segunda generación o posterior
- Pacientes con evidencia de enfermedad progresiva
- Esperanza de vida prevista de ≥ 6 meses.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1.
Varones que son:
- quirúrgicamente estéril
- Cumplir con un régimen anticonceptivo eficaz (es decir, uso del condón masculino con la pareja femenina y asegurar el uso de un método anticonceptivo adicional altamente efectivo con una tasa de falla
- Capaz de dar un consentimiento informado firmado y fechado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Condición médica intercurrente no controlada o grave.
- El paciente tiene alguna infección activa, no controlada o sospechosa.
- Trastornos de inmunodeficiencia clínicamente relevantes conocidos.
- Función cardiovascular inestable
- Tratamiento previo con un aminobisfosfonato IV (p. ibandronato, pamidronato, zoledronato, etc.) en las 4 semanas anteriores a la IMP inicial.
- Abuso continuo conocido de drogas y alcohol según la opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LAVA-1207
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En la parte 1 y la parte 2 • LAVA-1207 se administrará mediante infusión intravenosa. |
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Experimental: LAVA-1207 con IL-2 subcutánea de dosis baja (LDSC IL-2)
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En la parte 1 y la parte 2 • LAVA-1207 se administrará mediante infusión intravenosa. |
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Experimental: LAVA-1207 más pembrolizumab
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En la parte 1 y la parte 2 • LAVA-1207 se administrará mediante infusión intravenosa.
Pembrolizumab se administrará mediante infusión intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1 y Parte 2: Frecuencia y gravedad de los EA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Frecuencia y gravedad de los acontecimientos adversos utilizando los criterios de terminología común y la clasificación para los acontecimientos adversos y la clasificación para el SRC
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Aproximadamente 24 meses
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Parte 1: Frecuencia y tipo de DLT
Periodo de tiempo: Primeros 28 días de tratamiento.
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DLT se define como un evento adverso que no está relacionado con la progresión de la enfermedad, enfermedades intercurrentes o medicamentos concomitantes y que ocurre durante los primeros 28 días de tratamiento.
o medicamentos concomitantes y ocurre durante los primeros 28 días de tratamiento.
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Primeros 28 días de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1 y Parte 2: Farmacocinética de LAVA-1207, área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de LAVA-1207 se evaluará en todos los pacientes
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Aproximadamente 6 meses
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Parte 1 y Parte 2: Incidencia y prevalencia de anticuerpos anti-LAVA-1207
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Se evaluará el desarrollo de anticuerpos (anticuerpos antidrogas) contra LAVA-1207
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Aproximadamente 6 meses
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Parte 1 y Parte 2: Número de participantes con una respuesta antitumoral
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Según los Criterios de Evaluación de la Respuesta Inmunitaria en Tumores Sólidos (RECIST e iRECIST) en pacientes con enfermedad medible.
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Aproximadamente 24 meses
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Parte 1 y Parte 2: Biomarcadores, unión de LAVA-1207 a células Vγ9Vδ2-T
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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La unión de LAVA-1207 a las células Vγ9Vδ2-T se medirá en sangre completa
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Aproximadamente 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo exploratorio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Evaluar el efecto del tratamiento del estudio sobre las células tumorales circulantes (CTC) y el ADN tumoral circulante (ctDNA)
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Aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials Management, Lava Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- LAVA1207-001/LAVA1207-002
- KEYNOTE-F73 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme, LLC)
- 2021-001789-39 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .