Ensaio de LAVA-1207 em pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastática refratária à terapia

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

1. O paciente deve ter 18 anos de idade inclusive ou mais, no momento da assinatura do consentimento informado.
2. Paciente do sexo masculino com mCRPC com doença mensurável ou avaliável
3. O paciente deve ter falhado em pelo menos 1 linha de quimioterapia baseada em taxano
4. O paciente deveria ter recebido uma terapia direcionada ao receptor de andrógeno de 2ª geração ou posterior/inibidor da biossíntese de andrógeno
5. Pacientes com evidência de doença progressiva
6. Expectativa de vida prevista de ≥ 6 meses.
7. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.

8. Homens que são:

   1. Cirurgicamente estéril
   2. Em conformidade com um regime contraceptivo eficaz (ou seja, uso de preservativo masculino com parceira feminina e garantia do uso de um método contraceptivo adicional altamente eficaz com taxa de falha
9. Capaz de dar consentimento informado assinado e datado antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

1. Condição médica intercorrente descontrolada ou grave.
2. O paciente tem qualquer infecção ativa, não controlada ou suspeita.
3. Distúrbios de imunodeficiência clinicamente relevantes conhecidos.
4. Função cardiovascular instável
5. O tratamento anterior com um aminobifosfonato IV (por exemplo, ibandronato, pamidronato, zoledronato etc) dentro de 4 semanas antes do IMP inicial.
6. Abuso contínuo conhecido de drogas e álcool na opinião do investigador.