Ensaio de LAVA-1207 em pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastática refratária à terapia
29 de julho de 2025 atualizado por: Lava Therapeutics
Ensaio aberto de fase 1/2a para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, DP, imunogenicidade e atividade antitumoral do LAVA-1207, um ativador de células γδ-T biespecífico direcionado ao PSMA, em pacientes com mCRPC refratário à terapia
Este é um estudo de fase 1/2a, primeiro em humanos, para avaliar a segurança e a tolerabilidade do LAVA-1207 em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração refratário à terapia
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo aberto de fase 1 e 2a de escalonamento de dose com uma coorte de expansão para investigar a segurança e a tolerabilidade do LAVA-1207 em pacientes com mCRPC refratário à terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08908
- ICO Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitartio 12 De Octubre
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Madrid, Espanha, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (HM CIOCC)
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center at Parnassus
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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Amsterdam,, Holanda, 1081 HV
- Amsterdam UMC - VU Medisch Centrum (VUmc)
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
- Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3000 CA
- Erasmus MC (Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- O paciente deve ter 18 anos de idade inclusive ou mais, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Paciente do sexo masculino com mCRPC com doença mensurável ou avaliável
- O paciente deve ter falhado em pelo menos 1 linha de quimioterapia baseada em taxano
- O paciente deveria ter recebido uma terapia direcionada ao receptor de andrógeno de 2ª geração ou posterior/inibidor da biossíntese de andrógeno
- Pacientes com evidência de doença progressiva
- Expectativa de vida prevista de ≥ 6 meses.
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
Homens que são:
- Cirurgicamente estéril
- Em conformidade com um regime contraceptivo eficaz (ou seja, uso de preservativo masculino com parceira feminina e garantia do uso de um método contraceptivo adicional altamente eficaz com taxa de falha
- Capaz de dar consentimento informado assinado e datado antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Condição médica intercorrente descontrolada ou grave.
- O paciente tem qualquer infecção ativa, não controlada ou suspeita.
- Distúrbios de imunodeficiência clinicamente relevantes conhecidos.
- Função cardiovascular instável
- O tratamento anterior com um aminobifosfonato IV (por exemplo, ibandronato, pamidronato, zoledronato etc) dentro de 4 semanas antes do IMP inicial.
- Abuso contínuo conhecido de drogas e álcool na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LAVA-1207
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Na parte 1 e parte 2 • LAVA-1207 será administrado por infusão intravenosa. |
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Experimental: LAVA-1207 com IL-2 subcutânea de baixa dose (LDSC IL-2)
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Na parte 1 e parte 2 • LAVA-1207 será administrado por infusão intravenosa. |
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Experimental: LAVA-1207 mais Pembrolizumabe
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Na parte 1 e parte 2 • LAVA-1207 será administrado por infusão intravenosa.
Pembrolizumabe será administrado por infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1 e Parte 2: Frequência e gravidade dos EAs
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Frequência e gravidade dos Eventos Adversos usando os Critérios de Terminologia Comum e classificação para Eventos Adversos e classificação para CRS
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Aproximadamente 24 meses
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Parte 1: Frequência e tipo de DLT
Prazo: Primeiros 28 dias de tratamento
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DLT é definido como um evento adverso que não está relacionado à progressão da doença, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes e ocorre durante os primeiros 28 dias de tratamento.
ou medicamentos concomitantes e ocorre durante os primeiros 28 dias de tratamento.
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Primeiros 28 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1 e Parte 2: Farmacocinética de LAVA-1207, área sob a curva de concentração versus tempo (AUC)
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de LAVA-1207 será avaliada em todos os pacientes
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Aproximadamente 6 meses
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Parte 1 e Parte 2: Incidência e prevalência de anticorpos anti-LAVA-1207
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Desenvolvimento de anticorpos (antidrogas) para LAVA-1207 será avaliado
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Aproximadamente 6 meses
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Parte 1 e Parte 2: Número de participantes com resposta antitumoral
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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De acordo com os critérios de avaliação da resposta imunológica em tumores sólidos (RECIST e iRECIST) em pacientes com doença mensurável.
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Aproximadamente 24 meses
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Parte 1 e Parte 2: Biomarcadores, ligação de LAVA-1207 a células Vγ9Vδ2-T
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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A ligação de LAVA-1207 às células Vγ9Vδ2-T será medida em sangue total
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Aproximadamente 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo Exploratório
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Para avaliar o efeito do tratamento do estudo nas células tumorais circulantes (CTCs) e no DNA tumoral circulante (ctDNA)
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Aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials Management, Lava Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- LAVA1207-001/LAVA1207-002
- KEYNOTE-F73 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme, LLC)
- 2021-001789-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .