치료 불응성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 LAVA-1207의 시험
2022년 11월 18일 업데이트: Lava Therapeutics
치료 불응성 mCRPC 환자에서 PSMA 표적 이중특이성 γδ-T 세포 관여자 LAVA-1207의 안전성, 내약성, PK, PD, 면역원성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1/2a상 공개 라벨 시험
이것은 치료 불응성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 LAVA-1207의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 인간 최초의 1/2a상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 치료 불응성 mCRPC 환자에서 LAVA-1207의 안전성과 내약성을 조사하기 위한 확장 코호트가 포함된 오픈 라벨 1상 및 2a 용량 증량 임상시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
66
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 800-311-6892
- 이메일: clinicaltrials@lavatherapeutics.com
연구 장소
-
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
-
연락하다:
- Jingsong Zhang, MD, PhD
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연락하다:
- Tanner Pearson
- 전화번호: 813-745-6552
- 이메일: tanner.pearson@moffit.org
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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연락하다:
- Joel Picus, MD
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
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연락하다:
- David R. Wise, MD, PhD
- 이메일: david.wise@nyulangone.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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연락하다:
- Umang Swami, MD, MS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있는 mCRPC가 있는 남성 환자
- 환자는 최소 1회 이상의 탁산 기반 화학 요법에 실패했어야 합니다.
- 환자는 2세대 이상의 안드로겐 수용체 표적 요법/안드로겐 생합성 억제제를 투여받았어야 합니다.
- 진행성 질환의 증거가 있는 환자
- ≥ 6개월의 예상 수명.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
다음과 같은 남성:
- 외과적 멸균
- 효과적인 피임 요법(즉, 여성 파트너와 함께 남성 콘돔을 사용하고 실패율이 높은 추가적인 매우 효과적인 피임 방법을 사용하도록 보장
- 임상시험 관련 절차를 시작하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준
- 제어되지 않거나 심각한 병발성 의학적 상태.
- 환자에게 활동성, 통제되지 않거나 의심되는 감염이 있습니다.
- 알려진 임상 관련 면역결핍 장애.
- 불안정한 심혈관 기능
- 아미노비스포스포네이트 IV를 사용한 이전 치료(예: ibandronate, pamidronate, zoledronate 등) 초기 IMP 이전 4주 이내.
- 조사관의 의견으로는 진행 중인 약물 및 알코올 남용이 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용암-1207
파트 1(용량 증량)에서 LAVA-1207은 용량 증량과 함께 정맥 주입을 통해 투여됩니다. 파트 2(용량 확장)에서 환자는 연구 파트 1에서 설정된 용량으로 LAVA-1207을 투여받게 됩니다. |
파트 1 및 파트 2에서 LAVA-1207은 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1 및 파트 2: AE의 빈도 및 심각도
기간: 약 6개월
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공통 용어 기준 및 이상 반응에 대한 등급을 사용한 이상 반응의 빈도 및 심각도
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약 6개월
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파트 1: DLT의 빈도 및 유형
기간: 치료 첫 28일
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DLT는 질병 진행, 병발 질환 또는 병용 약물과 관련이 없고 치료 첫 28일 동안 발생하는 부작용으로 정의됩니다.
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치료 첫 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부 및 2부: 항종양 반응을 보인 참가자 수
기간: 약 6개월
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고형종양 면역반응평가기준(iRECIST) 기준
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약 6개월
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1부 및 2부: LAVA-1207의 약동학, 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 약 6개월
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LAVA-1207의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적은 모든 환자에서 평가됩니다.
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약 6개월
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파트 1 및 파트 2: 항-LAVA-1207 항체의 발생률 및 유병률
기간: 약 6개월
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LAVA-1207에 대한 항체(항약물 항체) 개발 평가 예정
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약 6개월
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파트 1 및 파트 2: 바이오마커, LAVA-1207과 Vγ9Vδ2-T 세포의 결합
기간: 약 6개월
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Vγ9Vδ2-T 세포에 대한 LAVA-1207의 결합은 전혈에서 측정됩니다.
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약 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 27일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
용암-1207에 대한 임상 시험
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Nymox Corporation완전한
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University of LiegeDMG Paris Descartes알려지지 않은
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; Hôpital Charles Foix; Hôtel Dieu - Service d'odontologie (Toulouse) 그리고 다른 협력자들완전한