Forsøg med LAVA-1207 hos patienter med behandlingsrefraktær metastatisk kastrationsresistent prostatakræft
29. juli 2025 opdateret af: Lava Therapeutics
Fase 1/2a åbent forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD, immunogeniciteten og antitumoraktiviteten af LAVA-1207, en PSMA-målrettet bispecifik γδ-T-celle-engager, hos patienter med terapirefraktær mCRPC
Dette er et fase 1/2a, first-in-human studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af LAVA-1207 hos patienter med behandlingsrefraktær metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er et åbent fase 1- og 2a-dosiseskaleringsforsøg med en ekspansionskohorte for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af LAVA-1207 hos patienter med behandlingsrefraktær mCRPC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF Medical Center at Parnassus
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
-
-
-
Amsterdam,, Holland, 1081 HV
- Amsterdam UMC - VU Medisch Centrum (VUmc)
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
- Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holland, 3000 CA
- Erasmus MC (Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08908
- ICO Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitartio 12 De Octubre
-
Madrid, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (HM CIOCC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Patienten skal være fyldt 18 år inklusive eller derover på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Mandlig patient med mCRPC med målbar eller evaluerbar sygdom
- Patienten skulle have fejlet mindst 1 linje af taxan-baseret kemoterapi
- Patienten skal have modtaget en 2. generation eller senere androgenreceptor-målrettet behandling/ androgenbiosyntesehæmmer
- Patienter med tegn på progressiv sygdom
- Forventet forventet levetid på ≥ 6 måneder.
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
Mænd der er:
- Kirurgisk steril
- I overensstemmelse med et effektivt præventionsregime (dvs. brug af mandligt kondom med kvindelig partner og sikring af brug af en ekstra højeffektiv præventionsmetode med en fejlrate
- I stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke forud for påbegyndelse af eventuelle forsøgsrelaterede procedurer
EXKLUSIONSKRITERIER
- Ukontrolleret eller alvorlig interkurrent medicinsk tilstand.
- Patienten har en aktiv, ukontrolleret eller mistænkt infektion.
- Kendte klinisk relevante immundefektlidelser.
- Ustabil kardiovaskulær funktion
- Tidligere behandling med en aminobisphosphonat IV (f.eks. ibandronat, pamidronat, zoledronat osv.) inden for 4 uger før den første IMP.
- Kendt igangværende stof- og alkoholmisbrug efter efterforskerens mening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LAVA-1207
|
I del 1 og del 2 • LAVA-1207 vil blive indgivet via intravenøs infusion. |
|
Eksperimentel: LAVA-1207 med lavdosis subkutan IL-2 (LDSC IL-2)
|
I del 1 og del 2 • LAVA-1207 vil blive indgivet via intravenøs infusion. |
|
Eksperimentel: LAVA-1207 plus Pembrolizumab
|
I del 1 og del 2 • LAVA-1207 vil blive indgivet via intravenøs infusion.
Pembrolizumab vil blive administreret via intravenøs infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 & Del 2: Frekvens og sværhedsgrad af AE'er
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser ved hjælp af de almindelige terminologikriterier og klassificering for uønskede hændelser og karakter for CRS
|
Cirka 24 måneder
|
|
Del 1: Hyppighed og type af DLT
Tidsramme: Første 28 dages behandling
|
DLT er defineret som en uønsket hændelse, der ikke er relateret til sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin, og som opstår i løbet af de første 28 dage af behandlingen.
eller samtidig medicin og forekommer i løbet af de første 28 dage af behandlingen.
|
Første 28 dages behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 & Del 2: Farmakokinetik af LAVA-1207, areal under kurven for koncentration versus tid (AUC)
Tidsramme: Cirka 6 måneder
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for LAVA-1207 vil blive vurderet hos alle patienter
|
Cirka 6 måneder
|
|
Del 1 & Del 2: Forekomst og forekomst af anti-LAVA-1207 antistoffer
Tidsramme: Cirka 6 måneder
|
Udvikling af antistoffer (anti-lægemiddel-antistoffer) mod LAVA-1207 vil blive evalueret
|
Cirka 6 måneder
|
|
Del 1 & Del 2: Antal deltagere med et antitumorrespons
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Ifølge immunresponsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST og iRECIST) hos patienter med målbar sygdom.
|
Cirka 24 måneder
|
|
Del 1 & Del 2: Biomarkører, binding af LAVA-1207 til Vγ9Vδ2-T-celler
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Binding af LAVA-1207 til Vγ9Vδ2-T-celler vil blive målt i fuldblod
|
Cirka 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende mål
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
At evaluere effekten af undersøgelsesbehandling på cirkulerende tumorceller (CTC'er) og cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
|
Cirka 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials Management, Lava Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
18. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Pembrolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- LAVA1207-001/LAVA1207-002
- KEYNOTE-F73 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme, LLC)
- 2021-001789-39 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .