Zkouška LAVA-1207 u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní na léčbu rakoviny prostaty
29. července 2025 aktualizováno: Lava Therapeutics
Otevřená studie fáze 1/2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD, imunogenicity a protinádorové aktivity LAVA-1207, bispecifického zapojovače γδ-T buněk zacíleného na PSMA, u pacientů s mCRPC refrakterním na terapii
Toto je fáze 1/2a, první studie na lidech, která hodnotí bezpečnost a snášenlivost LAVA-1207 u pacientů s léčbou refrakterním metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je otevřenou studií fáze 1 a 2a s eskalací dávek s rozšířenou kohortou, která zkoumá bezpečnost a snášenlivost LAVA-1207 u pacientů s mCRPC refrakterním na terapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam,, Holandsko, 1081 HV
- Amsterdam UMC - VU Medisch Centrum (VUmc)
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
- Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3000 CA
- Erasmus MC (Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam)
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Medical Center at Parnassus
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- ICO Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitartio 12 De Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (HM CIOCC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Pacientovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 let včetně nebo více.
- Mužský pacient s mCRPC s měřitelným nebo hodnotitelným onemocněním
- Pacientovi by měla selhat alespoň 1 řada chemoterapie na bázi taxanu
- Pacient by měl dostat terapii cílenou na androgenní receptor 2. generace nebo novější/inhibitor biosyntézy androgenů
- Pacienti se známkami progresivního onemocnění
- Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců.
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
Muži, kteří jsou:
- Chirurgicky sterilní
- V souladu s účinným antikoncepčním režimem (tj. použití mužského kondomu s partnerkou a zajištění použití další vysoce účinné antikoncepční metody s mírou selhání
- Schopnost dát podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studiem
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Nekontrolovaný nebo závažný interkurentní zdravotní stav.
- Pacient má jakoukoli aktivní, nekontrolovanou nebo suspektní infekci.
- Známé klinicky významné imunodeficitní poruchy.
- Nestabilní kardiovaskulární funkce
- Předchozí léčba aminobisfosfonátem IV (např. ibandronát, pamidronát, zoledronát atd.) během 4 týdnů před počáteční IMP.
- Podle názoru vyšetřovatele známé pokračující zneužívání drog a alkoholu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LAVA-1207
|
V části 1 a části 2 • LAVA-1207 bude podáván intravenózní infuzí. |
|
Experimentální: LAVA-1207 s nízkou dávkou subkutánního IL-2 (LDSC IL-2)
|
V části 1 a části 2 • LAVA-1207 bude podáván intravenózní infuzí. |
|
Experimentální: LAVA-1207 plus Pembrolizumab
|
V části 1 a části 2 • LAVA-1207 bude podáván intravenózní infuzí.
Pembrolizumab bude podáván intravenózní infuzí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1 a Část 2: Frekvence a závažnost AE
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod pomocí společných terminologických kritérií a hodnocení pro nežádoucí příhody a hodnocení pro CRS
|
Přibližně 24 měsíců
|
|
Část 1: Frekvence a typ DLT
Časové okno: Prvních 28 dní léčby
|
DLT je definována jako nežádoucí příhoda, která nesouvisí s progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací a vyskytuje se během prvních 28 dnů léčby.
nebo souběžně podávané léky a vyskytuje se během prvních 28 dnů léčby.
|
Prvních 28 dní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1 a Část 2: Farmakokinetika LAVA-1207, plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
U všech pacientů bude hodnocena plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) LAVA-1207
|
Přibližně 6 měsíců
|
|
Část 1 & Část 2: Výskyt a prevalence protilátek anti-LAVA-1207
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
Bude hodnocen vývoj protilátek (protilátky proti léku) proti LAVA-1207
|
Přibližně 6 měsíců
|
|
Část 1 & Část 2: Počet účastníků s protinádorovou odpovědí
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
Podle kritérií hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (RECIST a iRECIST) u pacientů s měřitelným onemocněním.
|
Přibližně 24 měsíců
|
|
Část 1 a Část 2: Biomarkery, vazba LAVA-1207 na buňky Vy9Vδ2-T
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
Vazba LAVA-1207 na buňky Vy9Vδ2-T bude měřena v plné krvi
|
Přibližně 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumný cíl
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
Vyhodnotit účinek studijní léčby na cirkulující nádorové buňky (CTC) a cirkulující nádorovou DNA (ctDNA)
|
Přibližně 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials Management, Lava Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- LAVA1207-001/LAVA1207-002
- KEYNOTE-F73 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme, LLC)
- 2021-001789-39 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .