Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška LAVA-1207 u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní na léčbu rakoviny prostaty

18. listopadu 2022 aktualizováno: Lava Therapeutics

Otevřená studie fáze 1/2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD, imunogenicity a protinádorové aktivity LAVA-1207, bispecifického zapojovače γδ-T buněk zacíleného na PSMA, u pacientů s mCRPC refrakterním na terapii

Toto je fáze 1/2a, první studie na lidech, která hodnotí bezpečnost a snášenlivost LAVA-1207 u pacientů s léčbou refrakterním metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřenou studií fáze 1 a 2a s eskalací dávek s rozšířenou kohortou, která zkoumá bezpečnost a snášenlivost LAVA-1207 u pacientů s mCRPC refrakterním na terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jingsong Zhang, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Kontakt:
          • Joel Picus, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Kontakt:
          • Umang Swami, MD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Pacientovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 let včetně nebo více.
  2. Mužský pacient s mCRPC s měřitelným nebo hodnotitelným onemocněním
  3. Pacientovi by měla selhat alespoň 1 řada chemoterapie na bázi taxanu
  4. Pacient by měl dostat terapii cílenou na androgenní receptor 2. generace nebo novější/inhibitor biosyntézy androgenů
  5. Pacienti se známkami progresivního onemocnění
  6. Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců.
  7. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.

  8. Muži, kteří jsou:

    1. Chirurgicky sterilní
    2. V souladu s účinným antikoncepčním režimem (tj. použití mužského kondomu s partnerkou a zajištění použití další vysoce účinné antikoncepční metody s mírou selhání
  9. Schopnost dát podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studiem

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Nekontrolovaný nebo závažný interkurentní zdravotní stav.
  2. Pacient má jakoukoli aktivní, nekontrolovanou nebo suspektní infekci.
  3. Známé klinicky významné imunodeficitní poruchy.
  4. Nestabilní kardiovaskulární funkce
  5. Předchozí léčba aminobisfosfonátem IV (např. ibandronát, pamidronát, zoledronát atd.) během 4 týdnů před počáteční IMP.
  6. Podle názoru vyšetřovatele známé pokračující zneužívání drog a alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LAVA-1207

V části 1 (eskalace dávky) bude LAVA-1207 podávána intravenózní infuzí s eskalací dávky

V části 2 (rozšíření dávky) budou pacienti dostávat LAVA-1207 v dávce stanovené v části 1 studie
Biologický: LAVA-1207
V části 1 a části 2 bude LAVA-1207 podávána intravenózní infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a Část 2: Frekvence a závažnost AE
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod pomocí společných terminologických kritérií a hodnocení nežádoucích příhod
Přibližně 6 měsíců
Část 1: Frekvence a typ DLT
Časové okno: Prvních 28 dní léčby
DLT je definována jako nežádoucí příhoda, která nesouvisí s progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací a vyskytuje se během prvních 28 dnů léčby.
Prvních 28 dní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 & Část 2: Počet účastníků s protinádorovou odpovědí
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Podle kritérií hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (iRECIST)
Přibližně 6 měsíců
Část 1 a Část 2: Farmakokinetika LAVA-1207, plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
U všech pacientů bude hodnocena plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) LAVA-1207
Přibližně 6 měsíců
Část 1 & Část 2: Výskyt a prevalence protilátek anti-LAVA-1207
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Bude hodnocen vývoj protilátek (protilátky proti léku) proti LAVA-1207
Přibližně 6 měsíců
Část 1 a Část 2: Biomarkery, vazba LAVA-1207 na buňky Vy9Vδ2-T
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Vazba LAVA-1207 na buňky Vy9Vδ2-T bude měřena v plné krvi
Přibližně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lava Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAVA1207-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LAVA-1207

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit