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Studie mit LAVA-1207 bei Patienten mit therapierefraktärem, metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

29. Juli 2025 aktualisiert von: Lava Therapeutics

Open-Label-Studie der Phase 1/2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD, Immunogenität und Antitumoraktivität von LAVA-1207, einem PSMA-gerichteten bispezifischen γδ-T-Zell-Engager, bei Patienten mit therapierefraktärem mCRPC

Dies ist eine Phase-1/2a-Erststudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LAVA-1207 bei Patienten mit therapierefraktärem, metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1 und 2a mit einer Erweiterungskohorte zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von LAVA-1207 bei Patienten mit therapierefraktärem mCRPC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam,, Niederlande, 1081 HV
        • Amsterdam UMC - VU Medisch Centrum (VUmc)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3000 CA
        • Erasmus MC (Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitartio 12 De Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (HM CIOCC)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center at Parnassus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Der Patient muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Männlicher Patient mit mCRPC mit messbarer oder auswertbarer Erkrankung
  3. Der Patient sollte bei mindestens 1 Linie einer Taxan-basierten Chemotherapie versagt haben
  4. Der Patient sollte eine zielgerichtete Androgenrezeptortherapie/Androgenbiosynthesehemmer der 2. Generation oder später erhalten haben
  5. Patienten mit Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung
  6. Voraussichtliche Lebenserwartung von ≥ 6 Monaten.
  7. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.

  8. Männer, die sind:

    1. Chirurgisch steril
    2. Im Einklang mit einem wirksamen Verhütungsschema (d. h. Verwendung eines männlichen Kondoms bei der Partnerin und die Sicherstellung der Verwendung einer zusätzlichen hochwirksamen Verhütungsmethode mit einer Versagensrate
  9. In der Lage, eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vor Beginn von studienbezogenen Verfahren abzugeben

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Unkontrollierter oder schwerer interkurrenter medizinischer Zustand.
  2. Der Patient hat eine aktive, unkontrollierte oder vermutete Infektion.
  3. Bekannte klinisch relevante Immunschwächekrankheiten.
  4. Instabile Herz-Kreislauf-Funktion
  5. Vorherige Behandlung mit einem Aminobisphosphonat IV (z. Ibandronat, Pamidronat, Zoledronat usw.) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten IMP.
  6. Bekannter anhaltender Drogen- und Alkoholmissbrauch nach Ansicht des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LAVA-1207
Biologisch: LAVA-1207

In Teil 1 und Teil 2

• LAVA-1207 wird über eine intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: LAVA-1207 mit niedrig dosiertem subkutanem IL-2 (LDSC IL-2)
Biologisch: LAVA-1207

In Teil 1 und Teil 2

• LAVA-1207 wird über eine intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: LAVA-1207 plus Pembrolizumab
Biologisch: LAVA-1207

In Teil 1 und Teil 2

• LAVA-1207 wird über eine intravenöse Infusion verabreicht.

Biologisch: LAVA-1207 plus Pembrolizumab
Pembrolizumab wird als intravenöse Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und Teil 2: Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse unter Verwendung der Common Terminology Criteria und Einstufung für unerwünschte Ereignisse und Einstufung für CRS
Ungefähr 24 Monate
Teil 1: Häufigkeit und Art der DLT
Zeitfenster: Erste 28 Tage der Behandlung
DLT ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nicht mit dem Fortschreiten der Krankheit, einer interkurrenten Erkrankung oder Begleitmedikamenten zusammenhängt und während der ersten 28 Tage der Behandlung auftritt. Krankheit, oder Begleitmedikation und tritt während der ersten 28 Tage der Behandlung auf.
Erste 28 Tage der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 & Teil 2: Pharmakokinetik von LAVA-1207, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LAVA-1207 wird bei allen Patienten beurteilt
Ungefähr 6 Monate
Teil 1 & Teil 2: Inzidenz und Prävalenz von Anti-LAVA-1207-Antikörpern
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Die Entwicklung von Antikörpern (Anti-Drogen-Antikörpern) gegen LAVA-1207 wird bewertet
Ungefähr 6 Monate
Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit einer Antitumorreaktion
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Gemäß den Kriterien zur Bewertung der Immunantwort bei soliden Tumoren (RECIST und iRECIST) bei Patienten mit messbarer Erkrankung.
Ungefähr 24 Monate
Teil 1 und Teil 2: Biomarker, Bindung von LAVA-1207 an Vγ9Vδ2-T-Zellen
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Die Bindung von LAVA-1207 an Vγ9Vδ2-T-Zellen wird im Vollblut gemessen
Ungefähr 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorationsziel
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Um die Wirkung der Studienbehandlung auf zirkulierende Tumorzellen (CTCs) und zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) zu bewerten
Ungefähr 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lava Therapeutics

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials Management, Lava Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAVA1207-001/LAVA1207-002
  • KEYNOTE-F73 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme, LLC)
  • 2021-001789-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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