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Prova di LAVA-1207 in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica refrattaria alla terapia

18 novembre 2022 aggiornato da: Lava Therapeutics

Studio di fase 1/2a in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK, PD, l'immunogenicità e l'attività antitumorale di LAVA-1207, un attivatore bispecifico di cellule γδ-T mirate alla PSMA, in pazienti con mCRPC refrattaria alla terapia

Questo è uno studio di fase 1/2a, il primo sull'uomo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di LAVA-1207 in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica refrattario alla terapia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in aperto di fase 1 e 2a di aumento della dose con una coorte di espansione per studiare la sicurezza e la tollerabilità di LAVA-1207 in pazienti con mCRPC refrattario alla terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
          • Jingsong Zhang, MD, PhD
        • Contatto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Contatto:
          • Joel Picus, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Contatto:
          • Umang Swami, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Il paziente deve avere almeno 18 anni di età inclusi o superiore, al momento della firma del consenso informato.
  2. Paziente maschio con mCRPC con malattia misurabile o valutabile
  3. Il paziente deve aver fallito almeno 1 linea di chemioterapia a base di taxani
  4. Il paziente deve aver ricevuto una terapia mirata al recettore degli androgeni/inibitore della biosintesi degli androgeni di seconda generazione o successiva
  5. Pazienti con evidenza di malattia progressiva
  6. Aspettativa di vita prevista di ≥ 6 mesi.
  7. Performance status ECOG di 0 o 1.

  8. Maschi che sono:

    1. Chirurgicamente sterile
    2. Conforme a un regime contraccettivo efficace (ad es. uso del preservativo maschile con la partner femminile e garanzia dell'uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo altamente efficace con un tasso di fallimento
  9. In grado di fornire il consenso informato firmato e datato prima dell'inizio di qualsiasi procedura relativa allo studio

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. Condizione medica intercorrente incontrollata o grave.
  2. Il paziente ha un'infezione attiva, incontrollata o sospetta.
  3. Disturbi da immunodeficienza clinicamente rilevanti noti.
  4. Funzione cardiovascolare instabile
  5. Precedente trattamento con un aminobifosfonato IV (ad es. ibandronato, pamidronato, zoledronato ecc.) entro 4 settimane prima dell'IMP iniziale.
  6. Noto abuso di droghe e alcol in corso secondo l'opinione dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LAVA-1207

Nella parte 1 (aumento della dose) LAVA-1207 sarà somministrato tramite infusione endovenosa con aumento della dose

Nella parte 2 (espansione della dose) i pazienti riceveranno LAVA-1207 alla dose stabilita nella parte 1 dello studio
Biologico: LAVA-1207
Nella parte 1 e nella parte 2 LAVA-1207 sarà somministrato tramite infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e Parte 2: Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Frequenza e gravità degli eventi avversi utilizzando i Common Terminology Criteria e la classificazione degli eventi avversi
Circa 6 mesi
Parte 1: Frequenza e tipo di DLT
Lasso di tempo: Primi 28 giorni di trattamento
Un DLT è definito come un evento avverso che non è correlato alla progressione della malattia, alla malattia intercorrente o ai farmaci concomitanti e si verifica durante i primi 28 giorni di trattamento.
Primi 28 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e Parte 2: Numero di partecipanti con una risposta antitumorale
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Secondo i criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (iRECIST)
Circa 6 mesi
Parte 1 e Parte 2: Farmacocinetica di LAVA-1207, area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
L'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) di LAVA-1207 sarà valutata in tutti i pazienti
Circa 6 mesi
Parte 1 e Parte 2: Incidenza e prevalenza di anticorpi anti-LAVA-1207
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Verrà valutato lo sviluppo di anticorpi (anticorpi anti-farmaco) contro LAVA-1207
Circa 6 mesi
Parte 1 e Parte 2: Biomarcatori, legame di LAVA-1207 alle cellule Vγ9Vδ2-T
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Il legame di LAVA-1207 alle cellule Vγ9Vδ2-T sarà misurato nel sangue intero
Circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lava Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAVA1207-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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