Utprøving av LAVA-1207 hos pasienter med terapirefraktær metastatisk kastreringsresistent prostatakreft
29. juli 2025 oppdatert av: Lava Therapeutics
Fase 1/2a åpen studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK, PD, immunogenisiteten og antitumoraktiviteten til LAVA-1207, en PSMA-målrettet bispesifikk γδ-T Cell Engager, hos pasienter med terapirefraktær mCRPC
Dette er en fase 1/2a, første-i-menneske-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til LAVA-1207 hos pasienter med behandlingsrefraktær metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen fase 1- og 2a-doseeskaleringsstudie med en utvidelseskohort for å undersøke sikkerheten og toleransen til LAVA-1207 hos pasienter med terapirefraktær mCRPC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Medical Center at Parnassus
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
-
-
-
Amsterdam,, Nederland, 1081 HV
- Amsterdam UMC - VU Medisch Centrum (VUmc)
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3000 CA
- Erasmus MC (Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08908
- ICO Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitartio 12 De Octubre
-
Madrid, Spania, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (HM CIOCC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Pasienten må være 18 år inkludert eller eldre på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Mannlig pasient med mCRPC med målbar eller evaluerbar sykdom
- Pasienten skal ha mislyktes i minst 1 linje med taxanbasert kjemoterapi
- Pasienten bør ha mottatt en 2. generasjons eller senere androgenreseptor-målrettet terapi/ androgenbiosyntesehemmer
- Pasienter med tegn på progressiv sykdom
- Forventet levetid på ≥ 6 måneder.
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
Menn som er:
- Kirurgisk steril
- Samsvar med et effektivt prevensjonsregime (dvs. bruk av mannlig kondom med kvinnelig partner og sikre bruk av en ekstra svært effektiv prevensjonsmetode med feilrate
- I stand til å gi signert og datert informert samtykke før oppstart av prøverelaterte prosedyrer
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Ukontrollert eller alvorlig interkurrent medisinsk tilstand.
- Pasienten har en aktiv, ukontrollert eller mistenkt infeksjon.
- Kjente klinisk relevante immunsviktlidelser.
- Ustabil kardiovaskulær funksjon
- Tidligere behandling med en aminobisfosfonat IV (f.eks. ibandronat, pamidronat, zoledronat osv.) innen 4 uker før første IMP.
- Kjent pågående rus- og alkoholmisbruk etter etterforskerens oppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LAVA-1207
|
I del 1 og del 2 • LAVA-1207 vil bli administrert via intravenøs infusjon. |
|
Eksperimentell: LAVA-1207 med lavdose subkutan IL-2 (LDSC IL-2)
|
I del 1 og del 2 • LAVA-1207 vil bli administrert via intravenøs infusjon. |
|
Eksperimentell: LAVA-1207 pluss Pembrolizumab
|
I del 1 og del 2 • LAVA-1207 vil bli administrert via intravenøs infusjon.
Pembrolizumab vil bli administrert via intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og del 2: Frekvens og alvorlighetsgrad av AE
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser ved bruk av de vanlige terminologikriteriene og gradering for uønskede hendelser og gradering for CRS
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Del 1: Frekvens og type DLT
Tidsramme: Første 28 dager med behandling
|
DLT er definert som en uønsket hendelse som ikke er relatert til sykdomsprogresjon, samtidig sykdom eller samtidige medisiner og som oppstår i løpet av de første 28 dagene av behandlingen.
eller samtidige medisiner og forekommer i løpet av de første 28 dagene av behandlingen.
|
Første 28 dager med behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og del 2: Farmakokinetikk av LAVA-1207, areal under kurven for konsentrasjon versus tid (AUC)
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) for LAVA-1207 vil bli vurdert hos alle pasienter
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Del 1 og del 2: Forekomst og prevalens av anti-LAVA-1207 antistoffer
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Utvikling av antistoffer (antistoff-antistoffer) mot LAVA-1207 vil bli evaluert
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Del 1 & Del 2: Antall deltakere med antitumorrespons
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
I henhold til immunresponsvurderingskriterier i solide svulster (RECIST og iRECIST) hos pasienter med målbar sykdom.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Del 1 og del 2: Biomarkører, binding av LAVA-1207 til Vγ9Vδ2-T-celler
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Binding av LAVA-1207 til Vγ9Vδ2-T-celler vil bli målt i fullblod
|
Omtrent 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende mål
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
For å evaluere effekten av studiebehandling på sirkulerende tumorceller (CTC) og sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
|
Omtrent 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials Management, Lava Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- LAVA1207-001/LAVA1207-002
- KEYNOTE-F73 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme, LLC)
- 2021-001789-39 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .