LAVA-1207:n kokeilu potilailla, joilla on terapiaa vasten kestävä metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Lava Therapeutics
Vaiheen 1/2a avoin tutkimus LAVA-1207:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n, PD:n, immunogeenisyyden ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi. LAVA-1207, PSMA-kohdistettu bispesifinen γδ-T-solujen aktivoija, potilailla, joilla on terapiaresistentti mCRPC
Tämä on vaiheen 1/2a, ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus LAVA-1207:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on terapiaresistentti metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin vaiheen 1 ja 2a annoksen korotuskoe, jossa on laajennuskohortti, jolla tutkitaan LAVA-1207:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on terapiaresistentti mCRPC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam,, Alankomaat, 1081 HV
- Amsterdam UMC - VU Medisch Centrum (VUmc)
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
- Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3000 CA
- Erasmus MC (Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08908
- ICO Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitartio 12 De Octubre
-
Madrid, Espanja, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (HM CIOCC)
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Medical Center at Parnassus
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Potilaan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias.
- Miespotilas, jolla on mCRPC, jolla on mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- Potilaan olisi pitänyt epäonnistua vähintään 1 taksaanipohjaisessa kemoterapiassa
- Potilaan on täytynyt saada 2. sukupolven tai myöhempää androgeenireseptoriin kohdistettua hoitoa/androgeenibiosynteesin estäjää
- Potilaat, joilla on merkkejä etenevästä taudista
- Arvioitu elinajanodote ≥ 6 kuukautta.
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1.
Miehet, jotka ovat:
- Kirurgisesti steriili
- Tehokkaan ehkäisyohjelman mukainen (esim. mieskondomin käyttö naispuolisen kumppanin kanssa ja toisen erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käytön varmistaminen epäonnistumisasteella
- Pystyy antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvien menettelyjen aloittamista
POISTAMISKRITEERIT
- Hallitsematon tai vakava väliaikainen sairaus.
- Potilaalla on jokin aktiivinen, hallitsematon tai epäilty infektio.
- Tunnetut kliinisesti merkitykselliset immuunipuutoshäiriöt.
- Epävakaa sydän- ja verisuonitoiminta
- Aikaisempi hoito aminobisfosfonaatti IV:llä (esim. ibandronaattia, pamidronaattia, tsoledronaattia jne.) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusta.
- Tiedossa jatkuvaa huume- ja alkoholinkäyttöä tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LAVA-1207
|
Osassa 1 ja osassa 2 • LAVA-1207 annetaan suonensisäisenä infuusiona. |
|
Kokeellinen: LAVA-1207 pieniannoksisella ihonalaisella IL-2:lla (LDSC IL-2)
|
Osassa 1 ja osassa 2 • LAVA-1207 annetaan suonensisäisenä infuusiona. |
|
Kokeellinen: LAVA-1207 plus pembrolitsumabi
|
Osassa 1 ja osassa 2 • LAVA-1207 annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Pembrolitsumabi annetaan suonensisäisenä infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 ja osa 2: AE:n esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus yleisiä terminologiakriteereitä käyttäen ja haittatapahtumien luokittelu ja TPJ:n luokittelu
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Osa 1: DLT:n taajuus ja tyyppi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 hoitopäivää
|
DLT määritellään haittatapahtumaksi, joka ei liity taudin etenemiseen, toiseen sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin ja joka ilmenee hoidon ensimmäisten 28 päivän aikana.
tai samanaikaisia lääkkeitä ja esiintyy ensimmäisten 28 hoitopäivän aikana.
|
Ensimmäiset 28 hoitopäivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 ja osa 2: LAVA-1207:n farmakokinetiikka, pinta-ala pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
LAVA-1207:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala arvioidaan kaikilta potilailta
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Osa 1 ja osa 2: LAVA-1207-vasta-aineiden esiintyvyys ja esiintyvyys
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
LAVA-1207:n vasta-aineiden (lääkevasta-aineiden) kehittyminen arvioidaan
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Osa 1 ja osa 2: Osallistujien määrä, joilla on kasvainvastainen vaste
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Immuunivasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST ja iRECIST) potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Osa 1 ja osa 2: Biomarkkerit, LAVA-1207:n sitoutuminen Vy9Vδ2-T-soluihin
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
LAVA-1207:n sitoutuminen Vγ9Vδ2-T-soluihin mitataan kokoverestä
|
Noin 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva tavoite
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Arvioida tutkimushoidon vaikutusta kiertäviin kasvainsoluihin (CTC) ja kiertävään kasvain-DNA:han (ctDNA)
|
Noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials Management, Lava Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAVA1207-001/LAVA1207-002
- KEYNOTE-F73 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme, LLC)
- 2021-001789-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .