中国人の健康な男性被験者における[14C]SKLB1028のマスバランスと生体内変化の研究

包含基準:

• 1. 18 歳から 40 歳までの中国人男性で、排便は正常 (1 日 1 ～ 2 回)。

  2. 最小体重が 50 kg で、体格指数が 19 ～ 26 kg/m^2 (両端を含む) の範囲。

  3. 妊孕性を有する男性被験者は、治験期間中および薬物服用後1年以内に性的パートナーとの育児計画または精子提供計画がなく、信頼できる避妊手段を講じることができます.

  4.身体検査、バイタルサイン、実験室（血液ルーチン、血液生化学、凝固機能、尿ルーチン、便ルーチン、潜血など）、12誘導心電図、胸部X線およびその他の検査は、臨床的意義のない正常または異常です.

  5.この試験の目的と要件を完全に理解し、自発的に臨床試験に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名し、試験要件に従って試験プロセス全体を完了することができます。

除外基準:

• 1.アレルギーまたはアレルギー疾患、または試験製剤、その成分および食品に対するアレルギーのある被験者、または特別な食事制限のある被験者で、均一な食事に従うことができない人。

  2.経口薬を飲み込むことができない、または治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える疾患の存在、ならびに定期的/継続的な便血を伴う痔または肛門周囲疾患などの薬効および安全性の評価、習慣的な便秘や下痢、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患など

  3. 胃腸潰瘍、出血、または循環器、内分泌、神経、消化器、泌尿器または血液、免疫、精神、または代謝疾患を含むがこれらに限定されない臨床的に重要な疾患の病歴。

  4. B 型肝炎表面抗原（HBsAg）、C 型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、またはトレポネーマパリダム抗体が投与前 1 か月以内に陽性である。

  5.肝臓の薬物代謝酵素を阻害または誘導する薬物の使用（誘導剤-バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピシン、デキサメタゾン、リファブチン、リファペンチン、グルココルチコイド、オメプラゾール; 阻害剤-SSRI抗うつ薬、シメチジン、ジルチアゼム、マクロライド、ベラパミル、イミダゾール）抗真菌剤、鎮静剤および催眠剤、フルオロキノロン剤、抗ヒスタミン剤など）を服用前30日以内に服用してください。

  6. 治験薬の初回投与前14日以内に医薬品、生物製剤、漢方薬、漢方薬、栄養補助食品、ヘルスケア製品を使用した被験者、または他の臨床試験に参加した被験者、または以下の臨床試験に参加した被験者治験薬の初回投与前3か月以内の試験準備。

  7.重大な手術の存在または外科的切開の不完全な治癒。これには、出血の重大なリスクを伴う手術、長期にわたる全身麻酔、生検、または投薬前の6か月以内の重大な外傷が含まれますが、これらに限定されません。

  8.針または失血の病歴、または採血が困難であるか、または採血のための静脈穿刺に耐えられない。

  9. 投与前 6 か月以内のアルコール乱用または定期的なアルコール使用の存在、すなわち週 21 ユニットを超えるアルコール摂取量 (1 ユニットはビール 360 mL、アルコール 40% を含む蒸留酒 45 mL、またはワイン 150 mL に相当) またはスクリーニング時の尿または呼気アルコール検査が陽性。

  10. 1 日 10 本以上のタバコを吸う。 11. 薬物乱用またはソフトドラッグの使用の有無または履歴 (例: 大麻) を投与前 3 か月以内に使用した場合、またはハード ドラッグ (コカイン、アンフェタミン、フェンシクリジンなど) を投与前 3 か月以内に使用した場合、またはスクリーニング時に乱用薬物の尿検査が陽性であった場合。

  12. カフェインを含むグレープフルーツ ジュースまたは過度の飲み物 (1 日 8 杯以上、1 杯 =250 mL) の常習的な摂取 (コーヒー、紅茶など)。

  13. 放射線状態に長時間さらされる必要のある労働者。投与前1年以内に放射線被ばく（胸部/腹部CTを2回以上、または他の種類のX線検査を3回以上）した、または放射性医薬品の臨床研究に参加した。

  14.試験薬の初回投与前3か月以内の失血または1単位以上の血液（400 mL）の寄付、または1か月以内の輸血。

  15. 他の理由で研究者が判断した場合、この研究には適していません