Исследование баланса массы и биотрансформации [14C] SKLB1028 у здоровых мужчин в Китае

Критерии включения:

• 1. Китайцы мужского пола в возрасте от 18 до 40 лет (включительно), с нормальным стулом (1-2 раза в день).

  2. Минимальная масса тела 50 кг и индекс массы тела от 19 до 26 кг/м^2 (включительно).

  3. Субъекты мужского пола с фертильностью не имеют плана воспитания детей или плана донорства спермы со своими половыми партнерами во время исследования и в течение одного года после приема препарата и могут принимать надежные меры контрацепции.

  4. Физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, лабораторные исследования (анализ крови, биохимия крови, функция свертывания крови, анализ мочи, анализ кала и скрытая кровь и т. д.), ЭКГ в 12 отведениях, рентгенограмма грудной клетки и другие тесты в норме или ненормальны без клинического значения. .

  5. Полностью понимать цель и требования этого исследования, добровольно участвовать в клиническом исследовании и подписать письменное информированное согласие, а также может завершить весь процесс исследования в соответствии с требованиями теста.

Критерий исключения:

• 1. Субъекты с аллергией или аллергическими заболеваниями, или аллергия на исследуемые препараты, любой из их ингредиентов и пищевых продуктов, или субъекты с особыми диетическими требованиями, которые не могут соблюдать единую диету.

  2. Невозможность проглатывания пероральных препаратов или наличие заболеваний, влияющих на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата, а также оценка эффективности и безопасности препарата, таких как геморрой или перианальные заболевания с регулярным/постоянным стулом с примесью крови, привычный запор или диарея, синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника и т. д.

  3. Язва желудочно-кишечного тракта в анамнезе, кровотечение или клинически значимое заболевание, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, эндокринные, нервные, пищеварительные, мочевыделительные или кроветворные, иммунные, психические или метаболические заболевания.

  4. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или антитела к бледной трепонеме появляются в течение 1 месяца до введения дозы.

  5. Использование любых препаратов, ингибирующих или индуцирующих ферменты печени, метаболизирующие лекарственные средства (индукторы – барбитураты, карбамазепин, фенитоин, рифампицин, дексаметазон, рифабутин, рифапентин, глюкокортикоид, омепразол; ингибиторы – антидепрессанты СИОЗС, циметидин, дилтиазем, макролиды, верапамил, имидазол). противогрибковые, седативные и снотворные средства, фторхинолоны, антигистаминные препараты и др.) в течение 30 дней до введения дозы.

  6. Субъекты, которые использовали какое-либо лекарство, биологический продукт, китайскую патентованную медицину, фитотерапию, пищевые добавки или товары для здоровья в течение 14 дней до первой дозы исследуемого лекарства, или участвовали в других клинических исследованиях или участвовали в клиническом исследовании подготовка к тесту в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.

  7. Наличие серьезной операции или неполного заживления хирургического разреза, включая, помимо прочего, любую операцию со значительным риском кровотечения, длительной общей анестезией, биопсией или значительным травматическим повреждением в течение 6 месяцев до введения дозы.

  8. Обмороки от игл или крови в анамнезе, или трудности со сбором крови, или непереносимость венепункции для сбора крови.

  9. Наличие злоупотребления алкоголем или регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев до дозирования, т.е. еженедельное потребление алкоголя более 21 единицы (одна единица эквивалентна 360 мл пива, 45 мл крепких спиртных напитков, содержащих 40% алкоголя, или 150 мл вина) или положительный тест на алкоголь в моче или выдыхаемом воздухе при скрининге.

  10. Курение более 10 сигарет в день. 11. Наличие или история злоупотребления наркотиками или употребления легких наркотиков (например, cannabis) в течение 3 месяцев до приема, или употребление сильнодействующих наркотиков (таких как кокаин, амфетамин, фенциклидин и т. д.) в течение 3 месяцев до приема, или положительный анализ мочи на наркотики при скрининге.

  12. Привычное употребление грейпфрутового сока или чрезмерное употребление напитков (>8 чашек в день, 1 чашка =250 мл), содержащих кофеин, в том числе кофе, чай.

  13. Рабочие, которым необходимо длительное время подвергаться радиоактивному воздействию; или подвергались радиационному облучению (более 2 КТ органов грудной клетки/брюшной полости или более 3 других видов рентгенологических исследований) в течение 1 года до введения дозы или участвовали в клинических исследованиях радиофармпрепаратов.

  14. Кровопотеря или сдача одной или нескольких порций крови (400 мл) в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата или переливание крови в течение 1 месяца.

  15. Не подходит для данного исследования по мнению исследователя по любой другой причине