En massebalance- og biotransformationsundersøgelse af [14C]SKLB1028 i kinesiske raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• 1. Kinesiske mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 40 år (inklusive), med normal afføring (1~2 gange om dagen).

  2. En minimumsvægt på 50 kg og et kropsmasseindeks på mellem 19 og 26 kg/m^2 (inklusive).

  3. Mandlige forsøgspersoner med fertilitet har ingen plan for børneopdragelse eller sæddonationsplan med deres seksuelle partnere under forsøget og inden for et år efter indtagelse af lægemidlet, og de kunne tage pålidelige præventionsforanstaltninger.

  4. Fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorium (blodrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion, urinrutine, afføringsrutine og okkult blod osv.), 12-aflednings-EKG, røntgen af ​​thorax og andre tests er normale eller unormale uden klinisk betydning .

  5. Forstå formålet med og kravene til dette forsøg fuldt ud, deltage frivilligt i det kliniske forsøg og underskrive det skriftlige informerede samtykke, og kan fuldføre hele forsøgsprocessen i henhold til testkravene.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Forsøgspersoner med allergi eller allergiske sygdomme, eller allergi over for testpræparater, enhver af deres ingredienser og fødevarer, eller forsøgspersoner med særlige diætbehov, som ikke kan følge den ensartede kost.

  2. Manglende evne til at sluge oral medicin eller tilstedeværelse af sygdomme, der påvirker absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesmedicin, såvel som evaluering af lægemiddeleffektivitet og sikkerhed, såsom hæmorider eller perianale sygdomme med regelmæssig/igangværende afføringsblod, sædvanligt forstoppelse eller diarré, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom mv.

  3. Anamnese med mavesår, blødning eller klinisk signifikant sygdom, inklusive men ikke begrænset til kredsløbssygdomme, endokrine, nervøse, fordøjelses-, urin- eller blodsygdomme, immun-, mentale eller metaboliske sygdomme.

  4. Positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virusantistof (HCV Ab), humant immundefektvirus (HIV) eller treponema pallidum-antistof resultater inden for 1 måned før dosering.

  5. Anvendelse af et hvilket som helst lægemiddel, der hæmmer eller inducerer levermedicin-metaboliserende enzymer (inducere-barbiturater, carbamazepin, phenytoin, rifampicin, dexamethason, rifabutin, rifapentin, glukokortikoid, omeprazol; hæmmere-SSRI-antidepressiva, icimetidine, veramilidazole, icimetidine, veramidazole, dilt svampedræbende midler, beroligende midler og hypnotika, fluorquinoloner, antihistaminer osv.) inden for 30 dage før dosering.

  6. Forsøgspersoner, der har brugt nogen form for medicin, biologisk produkt, kinesisk patentmedicin, urtemedicin, kosttilskud eller sundhedsprodukter inden for 14 dage forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin, eller har deltaget i andre kliniske undersøgelser eller deltaget i en klinisk undersøgelse af testforberedelse inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin.

  7. Tilstedeværelse af større kirurgi eller ufuldstændig heling af kirurgisk snit, inklusive, men ikke begrænset til, enhver operation med en betydelig risiko for blødning, langvarig generel anæstesi, biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 6 måneder før dosering.

  8. Anamnese med nåle eller blodbesvimelse, eller har svært ved blodopsamling eller kan ikke tolerere venepunktur til blodopsamling.

  9. Tilstedeværelse af alkoholmisbrug eller regelmæssig brug af alkohol inden for 6 måneder før dosering, dvs. ugentligt alkoholindtag på mere end 21 enheder (En enhed svarer til 360 mL øl, 45 mL spiritus indeholdende 40 % alkohol eller 150 mL vin) eller en positiv urin- eller ånde alkoholtest ved screening.

  10. Ryger mere end 10 cigaretter om dagen. 11. Tilstedeværelse eller historie med stofmisbrug eller brug af bløde stoffer (f.eks. cannabis) inden for 3 måneder før dosering, eller brug af hårde stoffer (såsom kokain, amfetamin, phencyclidin osv.) inden for 3 måneder før dosering, eller positiv urintest for misbrugsstoffer ved screening.

  12. Sædvanligt forbrug af grapefrugtjuice eller overdreven drink (>8 kopper om dagen, 1 kop =250 ml) indeholdende koffein, inklusive kaffe, te.

  13. Arbejdstagere, der skal udsættes for radioaktive forhold i lang tid; eller har været udsat for stråling (mere end 2 thorax/abdominal CT eller mere end 3 andre typer røntgenundersøgelser) inden for 1 år før dosering eller deltaget i kliniske undersøgelser af radiofarmaka.

  14. Blodtab eller donation af en eller flere enheder blod (400 ml) inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin, eller modtag blodtransfusion inden for 1 måned.

  15. Ikke egnet til denne undersøgelse som vurderet af investigator af nogen anden grund