Eine Massenbilanz- und Biotransformationsstudie von [14C]SKLB1028 bei chinesischen gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• 1. Chinesische männliche Probanden im Alter von 18 bis 40 Jahren (einschließlich) mit normalem Stuhlgang (1- bis 2-mal täglich).

  2. Ein Mindestkörpergewicht von 50 kg und ein Body-Mass-Index im Bereich von 19 bis 26 kg/m^2 (einschließlich).

  3. Die männlichen Probanden mit Fruchtbarkeit haben während der Studie und innerhalb eines Jahres nach der Einnahme des Medikaments keinen Kindererziehungsplan oder Samenspendeplan mit ihren Sexualpartnern und könnten zuverlässige Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

  4. Körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Labor (Blutuntersuchung, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion, Urinuntersuchung, Stuhluntersuchung und okkultes Blut usw.), 12-Kanal-EKG, Röntgen-Thorax und andere Tests sind normal oder anormal ohne klinische Bedeutung .

  5. Den Zweck und die Anforderungen dieser Studie vollständig verstehen, freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und den gesamten Studienprozess gemäß den Testanforderungen abschließen können.

Ausschlusskriterien:

• 1. Probanden mit Allergien oder allergischen Erkrankungen oder Allergien gegen Testpräparate, deren Inhaltsstoffe und Lebensmittel oder Probanden mit besonderen Ernährungsbedürfnissen, die die einheitliche Diät nicht einhalten können.

  2. Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken oder Vorhandensein von Krankheiten, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikation beeinflussen, sowie die Bewertung der Arzneimittelwirksamkeit und -sicherheit, wie Hämorrhoiden oder perianale Erkrankungen mit regelmäßigem/anhaltendem Stuhlblut, gewohnheitsmäßig Verstopfung oder Durchfall, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankungen usw.

  3. Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren, Blutungen oder klinisch signifikanten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kreislauf-, endokrine, Nerven-, Verdauungs-, Harn- oder Blut-, Immun-, Geistes- oder Stoffwechselerkrankungen.

  4. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab), humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder Treponema pallidum-Antikörperergebnisse innerhalb von 1 Monat vor der Dosierung.

  5. Verwendung von Arzneimitteln, die Arzneimittel metabolisierende Enzyme in der Leber hemmen oder induzieren (Induktoren – Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin, Dexamethason, Rifabutin, Rifapentin, Glucocorticoid, Omeprazol; Inhibitoren – SSRI-Antidepressiva, Cimetidin, Diltiazem, Makrolide, Verapamil, Imidazol). Antimykotika, Sedativa und Hypnotika, Fluorchinolone, Antihistaminika usw.) innerhalb von 30 Tagen vor der Einnahme.

  6. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation Medikamente, biologische Produkte, chinesische Patentmedizin, Kräutermedizin, Nahrungsergänzungsmittel oder Gesundheitspflegeprodukte verwendet haben oder an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder an einer klinischen Studie von teilgenommen haben Testvorbereitung innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation.

  7. Vorhandensein eines größeren chirurgischen Eingriffs oder unvollständige Heilung eines chirurgischen Einschnitts, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chirurgische Eingriffe mit einem erheblichen Blutungsrisiko, verlängerte Vollnarkose, Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung.

  8. Geschichte von Nadeln oder Blut Ohnmacht, oder haben Schwierigkeiten bei der Blutentnahme oder können eine Venenpunktion für die Blutentnahme nicht tolerieren.

  9. Vorhandensein von Alkoholmissbrauch oder regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung, d. h. wöchentlicher Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten (eine Einheit entspricht 360 ml Bier, 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein) oder ein positiver Urin- oder Atemalkoholtest beim Screening.

  10. Mehr als 10 Zigaretten am Tag rauchen. 11. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Konsum von weichen Drogen (z. Cannabis) innerhalb von 3 Monaten vor der Einnahme oder Konsum von harten Drogen (wie Kokain, Amphetamin, Phencyclidin usw.) innerhalb der 3 Monate vor der Einnahme oder positiver Urintest auf Drogenmissbrauch beim Screening.

  12. Gewöhnlicher Konsum von Grapefruitsaft oder exzessiven Getränken (> 8 Tassen pro Tag, 1 Tasse = 250 ml), die Koffein enthalten, einschließlich Kaffee, Tee.

  13. Arbeiter, die für längere Zeit radioaktiven Bedingungen ausgesetzt sein müssen; oder eine Strahlenexposition (mehr als 2 Thorax-/Bauch-CT oder mehr als 3 andere Arten von Röntgenuntersuchungen) innerhalb von 1 Jahr vor der Verabreichung hatten oder an klinischen Studien mit Radiopharmaka teilgenommen haben.

  14. Blutverlust oder Spende von einer oder mehreren Bluteinheiten (400 ml) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder Bluttransfusion innerhalb von 1 Monat.

  15. Aus anderen Gründen nach Einschätzung des Prüfarztes für diese Studie nicht geeignet