중국의 건강한 남성 피험자에서 [14C]SKLB1028의 질량 균형 및 생체변환 연구

포함 기준:

• 1. 정상적인 배변(1일 1~2회)을 하는 18~40세(포함)의 중국 남성 피험자.

  2. 최소 체중 50kg 및 체질량 지수 범위 19~26kg/m^2(포함).

  3. 가임력이 있는 남성 피험자는 임상시험 기간 및 약물 복용 후 1년 이내에 성관계 파트너와 자녀 양육 계획 또는 정자 기증 계획이 없으며, 안정적인 피임 조치를 취할 수 있습니다.

  4. 신체검사, 활력징후, 검사실(혈액일정, 혈액생화학, 응고기능, 소변일정, 대변일정, 잠혈 등), 12유도 심전도, 흉부 X선 및 기타 검사에서 임상적 의미 없이 정상 또는 비정상 .

  5. 본 임상시험의 목적과 요구사항을 충분히 이해하고, 자발적으로 임상시험에 참여하고, 서면 동의서를 서명하고, 테스트 요구사항에 따라 전체 임상시험 과정을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

• 1. 알러지, 알러지성 질환, 시험약제, 그 성분 및 식품에 대한 알레르기가 있는 자 또는 특별한 식이요구가 있는 자로서 균일한 식사를 할 수 없는 자.

  2. 경구용 약물을 삼키지 못하거나 규칙적/지속적인 배변혈을 동반하는 치질 또는 항문주위 질환과 같은 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설 및 약물 효능 및 안전성 평가에 영향을 미치는 질병의 존재, 습관성 변비나 설사, 과민성 대장증후군, 염증성 장질환 등

  3. 위장 궤양, 출혈 또는 순환계, 내분비계, 신경계, 소화기, 비뇨기 또는 혈액, 면역, 정신 또는 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 질환의 병력.

  4. 투약 전 1개월 이내에 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 트레포네마 팔리듐 항체 결과.

  5. 간 약물 대사 효소를 억제하거나 유도하는 약물의 사용(유도제-바르비튜레이트, 카바마제핀, 페니토인, 리팜피신, 덱사메타손, 리파부틴, 리파펜틴, 글루코코르티코이드, 오메프라졸; 억제제-SSRI 항우울제, 시메티딘, 딜티아젬, 마크로라이드, 베라파밀, 이미다졸 항진균제, 진정제, 최면제, 플루오로퀴놀론제, 항히스타민제 등) 투여 전 30일 이내

  6. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 약물, 생물학적 제품, 한약, 한약, 영양 보조제 또는 건강 관리 제품을 사용했거나 다른 임상 연구에 참여했거나 다음 임상 연구에 참여한 피험자 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 시험 준비.

  7. 투약 전 6개월 이내에 상당한 출혈 위험이 있는 수술, 장기 전신 마취, 생검 또는 심각한 외상 손상을 포함하되 이에 국한되지 않는 대수술 또는 수술 절개부의 불완전한 치유가 있는 경우.

  8. 바늘 또는 실신의 병력이 있거나 채혈에 어려움이 있거나 채혈을 위한 정맥 천자를 견딜 수 없는 경우.

  9. 투약 전 6개월 이내에 알코올 남용 또는 정기적인 알코올 사용, 즉 매주 21단위 이상의 알코올 섭취(1단위는 맥주 360mL, 알코올 40% 함유 증류주 45mL 또는 와인 150mL에 해당) 또는 스크리닝 시 양성 소변 또는 호흡 알코올 검사.

  10. 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다. 11. 약물 남용 또는 연질 약물(예: 투약 전 3개월 이내에 대마초) 또는 투약 전 3개월 이내에 경질 약물(예: 코카인, 암페타민, 펜시클리딘 등) 사용 또는 스크리닝 시 약물 남용에 대한 양성 소변 검사.

  12. 커피, 홍차 등 카페인이 함유된 자몽주스 또는 과도한 음료(하루 8잔 이상, 1잔=250mL)를 습관적으로 섭취한다.

  13. 장기간 방사능에 노출될 필요가 있는 근로자 또는 투약 전 1년 이내에 방사선 노출(2회 이상의 흉부/복부 CT 또는 3회 이상의 다른 유형의 X-선 검사)이 있거나 방사성 의약품의 임상 연구에 참여한 자.

  14. 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 하나 이상의 혈액 단위(400mL)의 혈액 손실 또는 기증 또는 1개월 이내에 수혈을 받은 자.

  15. 다른 이유로 연구자가 판단한 바에 따르면 본 연구에 적합하지 않음