Bilans masy i badanie biotransformacji [14C]SKLB1028 u zdrowych mężczyzn w Chinach

Kryteria przyjęcia:

• 1. Mężczyźni z Chin w wieku od 18 do 40 lat (włącznie), z normalnymi wypróżnieniami (1~2 razy dziennie).

  2. Minimalna masa ciała 50 kg i wskaźnik masy ciała od 19 do 26 kg/m^2 (włącznie).

  3. Mężczyźni z płodnością nie mają planu wychowywania dzieci ani planu dawstwa nasienia ze swoimi partnerami seksualnymi w trakcie badania iw ciągu roku po zażyciu leku oraz mogą stosować skuteczne metody antykoncepcji.

  4. Badanie fizykalne, parametry życiowe, laboratoryjne (badanie krwi, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia, rutyna moczu, rutyna stolca i krew utajona itp.), 12 odprowadzeń EKG, prześwietlenie klatki piersiowej i inne testy są prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego .

  5. W pełni zrozumieć cel i wymagania tego badania, dobrowolnie uczestniczyć w badaniu klinicznym i podpisać pisemną świadomą zgodę oraz móc ukończyć cały proces badania zgodnie z wymaganiami testu.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Osoby z alergią lub chorobami alergicznymi albo uczulone na badane preparaty, którykolwiek z ich składników i pokarm lub osoby o szczególnych wymaganiach dietetycznych, które nie mogą stosować diety jednolitej.

  2. Niezdolność do połykania leków doustnych lub obecność chorób wpływających na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku, a także ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku, takich jak hemoroidy lub choroby okołoodbytnicze z regularnym/ciągłym oddawaniem krwi w stolcu, nawykowe zaparcia lub biegunki, zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenie jelit itp.

  3. Historia choroby wrzodowej przewodu pokarmowego, krwawienia lub klinicznie istotnej choroby, w tym między innymi chorób układu krążenia, endokrynologicznych, nerwowych, trawiennych, moczowych lub krwi, odpornościowych, psychicznych lub metabolicznych.

  4. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciał przeciwko krętkowi blademu w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki.

  5. Stosowanie jakiegokolwiek leku, który hamuje lub indukuje wątrobowe enzymy metabolizujące leki (induktory – barbiturany, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna, deksametazon, ryfabutyna, ryfapentyna, glikokortykoid, omeprazol; inhibitory – leki przeciwdepresyjne SSRI, cymetydyna, diltiazem, makrolidy, werapamil, imidazol przeciwgrzybicze, uspokajające i nasenne, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe itp.) w ciągu 30 dni przed podaniem dawki.

  6. Osoby, które stosowały jakikolwiek lek, produkt biologiczny, chiński lek patentowy, ziołolecznictwo, suplementy diety lub produkty ochrony zdrowia w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub uczestniczyły w innych badaniach klinicznych lub brały udział w badaniu klinicznym przygotowanie do testu w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

  7. Obecność poważnego zabiegu chirurgicznego lub niecałkowitego wygojenia się nacięcia chirurgicznego, w tym między innymi wszelkich zabiegów chirurgicznych związanych ze znacznym ryzykiem krwawienia, przedłużonego znieczulenia ogólnego, biopsji lub znacznego urazu w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki.

  8. Historia igieł lub omdlenia krwi lub trudności w pobieraniu krwi lub nietolerancja nakłucia żyły w celu pobrania krwi.

  9. Nadużywanie alkoholu lub regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed podaniem leku, tj. tygodniowe spożycie alkoholu powyżej 21 jednostek (Jedna jednostka odpowiada 360 ml piwa, 45 ml napojów spirytusowych o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) lub pozytywny wynik badania moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.

  10. Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie. 11. Obecność lub historia nadużywania narkotyków lub używania miękkich narkotyków (np. konopie indyjskie) w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem lub używanie twardych narkotyków (takich jak kokaina, amfetamina, fencyklidyna itp.) w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem lub pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego.

  12. Nawykowe spożywanie soku grejpfrutowego lub nadmiernych ilości napojów (>8 filiżanek dziennie, 1 filiżanka = 250 ml) zawierających kofeinę, w tym kawy, herbaty.

  13. Pracownicy, którzy muszą być narażeni na warunki radioaktywne przez długi czas; lub byli narażeni na promieniowanie (więcej niż 2 tomografia komputerowa klatki piersiowej/brzusznej lub więcej niż 3 inne rodzaje badań rentgenowskich) w ciągu 1 roku przed podaniem dawki lub uczestniczyli w badaniach klinicznych radiofarmaceutyków.

  14. Utrata krwi lub oddanie jednej lub więcej jednostek krwi (400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub otrzymanie transfuzji krwi w ciągu 1 miesiąca.

  15. Nie nadaje się do tego badania według oceny badacza z jakiegokolwiek innego powodu