[14C]SKLB1028:n massatasapaino- ja biotransformaatiotutkimus kiinalaisilla terveillä miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Kiinalaiset 18–40-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt, joilla on normaali suolen toiminta (1-2 kertaa päivässä).

  2. Vähimmäispaino 50 kg ja painoindeksi 19-26 kg/m^2 (mukaan lukien).

  3. Hedelmällisyyttä omaavilla mieshenkilöillä ei ole lastenkasvatussuunnitelmaa tai siittiöiden luovutussuunnitelmaa seksuaalikumppaniensa kanssa kokeen aikana ja vuoden sisällä lääkkeen ottamisen jälkeen, ja he voivat käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä.

  4. Fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratorio (verirutiini, veren biokemia, hyytymistoiminto, virtsan rutiini, ulosteen rutiini ja piilevä veri jne.), 12-kytkentäinen EKG, rintakehän röntgenkuvaus ja muut testit ovat normaaleja tai poikkeavia ilman kliinistä merkitystä .

  5. Ymmärtää täysin tämän tutkimuksen tarkoituksen ja vaatimukset, osallistua kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja voi suorittaa koko tutkimusprosessin testivaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Koehenkilöt, joilla on allergioita tai allergisia sairauksia tai allergioita testivalmisteille, niiden ainesosille ja elintarvikkeille, tai henkilöt, joilla on erityisruokavaliota ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota.

  2. Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä tai sairauksien esiintyminen, jotka vaikuttavat tutkimuslääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen, sekä lääkkeen tehon ja turvallisuuden arviointi, kuten peräpukamat tai perianaaliset sairaudet, joihin liittyy säännöllistä/jatkuvaa ulosteen verta, tavallinen ummetus tai ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus jne.

  3. Aiempi maha-suolikanavan haavauma, verenvuoto tai kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verenkiertoelimistön, endokriinisen, hermoston, ruoansulatuskanavan, virtsatie- tai veri-, immuuni-, mielenterveyden tai aineenvaihdunnan sairaudet.

  4. Positiiviset hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab), ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai treponema pallidum -vasta-ainetulokset kuukauden sisällä ennen annostelua.

  5. Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka estää tai indusoi maksan lääkkeitä metaboloivia entsyymejä (indusoijat-barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, rifampisiini, deksametasoni, rifabutiini, rifapentiini, glukokortikoidi, omepratsoli; estäjät - SSRI-masennuslääkkeet, desatsemidiini, makropali, desatsemidiini, dilatiidiini, sienilääkkeet, rauhoittavat ja unilääkkeet, fluorokinolonit, antihistamiinit jne.) 30 päivän kuluessa ennen annostelua.

  6. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkettä, biologista tuotetta, kiinalaista patenttilääkettä, kasviperäistä lääkettä, ravintolisää tai terveydenhoitotuotteita 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuneet kliiniseen tutkimukseen testivalmistelu 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.

  7. Suuren leikkauksen läsnäolo tai kirurgisen viillon epätäydellinen paraneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa leikkaus, jossa on merkittävä verenvuotoriski, pitkittynyt yleisanestesia, biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 6 kuukauden sisällä ennen annostelua.

  8. Neuloja tai veren pyörtymistä tai sinulla on vaikeuksia veren keräämisessä tai se ei siedä laskimopunktiota veren keräämistä varten.

  9. Alkoholin väärinkäyttö tai säännöllinen alkoholin käyttö 6 kuukauden aikana ennen annostelua, eli yli 21 yksikön viikoittainen alkoholinotto (yksi yksikkö vastaa 360 ml olutta, 45 ml 40 % alkoholia sisältäviä väkeviä alkoholijuomia tai 150 ml viiniä) tai positiivinen virtsa- tai hengitysalkoholitesti seulonnassa.

  10. Poltat yli 10 savuketta päivässä. 11. Huumeiden tai mietojen huumeiden olemassaolo tai historia (esim. kannabis) 3 kuukauden aikana ennen annosta tai kovien huumeiden (kuten kokaiinin, amfetamiinin, fensyklidiinin jne.) käyttöä 3 kuukauden aikana ennen annostelua, tai positiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa.

  12. Kofeiinia sisältävän greippimehun tai liiallisen juoman (>8 kupillista päivässä, 1 kuppi = 250 ml) tavallinen nauttiminen, mukaan lukien kahvi, tee.

  13. Työntekijät, jotka joutuvat altistumaan radioaktiivisille olosuhteille pitkään; tai sinulla on ollut säteilyaltistus (yli 2 rintakehän/vatsan TT:tä tai enemmän kuin 3 muuta röntgentutkimusta) vuoden aikana ennen annostelua tai osallistunut radiofarmaseuttisten aineiden kliinisiin tutkimuksiin.

  14. Veren menetys tai yhden tai useamman veriyksikön (400 ml) luovutus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai verensiirto 1 kuukauden sisällä.

  15. Ei sovi tähän tutkimukseen tutkijan arvioiden perusteella mistään muusta syystä