Um estudo de balanço de massa e biotransformação de [14C]SKLB1028 em indivíduos saudáveis ​​chineses do sexo masculino

Critério de inclusão:

• 1. Indivíduos chineses do sexo masculino com idade entre 18 e 40 anos (inclusive), com movimentos intestinais normais (1 a 2 vezes ao dia).

  2. Peso corporal mínimo de 50 kg e índice de massa corporal entre 19 e 26 kg/m^2 (inclusive).

  3. Os indivíduos do sexo masculino com fertilidade não têm plano de criação de filhos ou plano de doação de esperma com seus parceiros sexuais durante o estudo e dentro de um ano após tomar o medicamento, e podem tomar medidas contraceptivas confiáveis.

  4. Exame físico, sinais vitais, laboratório (rotina de sangue, bioquímica do sangue, função de coagulação, rotina de urina, rotina de fezes e sangue oculto, etc.), ECG de 12 derivações, radiografia de tórax e outros testes são normais ou anormais sem significado clínico .

  5. Compreende totalmente o objetivo e os requisitos deste estudo, participa voluntariamente do estudo clínico e assina o consentimento informado por escrito, podendo concluir todo o processo do estudo de acordo com os requisitos do teste.

Critério de exclusão:

• 1. Indivíduos com alergias ou doenças alérgicas, ou alergia a preparações de teste, qualquer um de seus ingredientes e alimentos, ou indivíduos com necessidades dietéticas especiais, que não podem seguir a dieta uniforme.

  2. Incapacidade de engolir medicamentos orais ou presença de doenças que afetam a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo, bem como a avaliação da eficácia e segurança do medicamento, como hemorróidas ou doenças perianais com sangue nas fezes regular/contínuo, habitual constipação ou diarréia, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal, etc.

  3. Histórico de úlcera gastrointestinal, sangramento ou doença clinicamente significativa, incluindo, entre outros, doenças circulatórias, endócrinas, nervosas, digestivas, urinárias ou sanguíneas, imunológicas, mentais ou metabólicas.

  4. Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab), vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou anticorpo do treponema pallidum 1 mês antes da administração.

  5. Uso de qualquer droga que iniba ou induza enzimas hepáticas metabolizadoras de drogas (indutores-barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, dexametasona, rifabutina, rifapentina, glicocorticoide, omeprazol; inibidores-ISRS antidepressivos, cimetidina, diltiazem, macrólidos, verapamil, imidazol antifúngicos, sedativos e hipnóticos, fluoroquinolonas, anti-histamínicos, etc.) dentro de 30 dias antes da administração.

  6. Indivíduos que usaram qualquer medicamento, produto biológico, medicamento patenteado chinês, fitoterápico, suplementos nutricionais ou produtos de saúde dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou participaram de outros estudos clínicos ou participaram de um estudo clínico de preparação do teste dentro de 3 meses antes da primeira dose da medicação do estudo.

  7. Presença de cirurgia de grande porte ou cicatrização incompleta de incisão cirúrgica, incluindo, entre outros, qualquer cirurgia com risco significativo de sangramento, anestesia geral prolongada, biópsia ou lesão traumática significativa nos 6 meses anteriores à administração.

  8. História de agulhas ou desmaios de sangue, ou dificuldade na coleta de sangue ou não tolera punção venosa para coleta de sangue.

  9. Presença de abuso de álcool ou uso regular de álcool dentro de 6 meses antes da dosagem, ou seja, ingestão semanal de álcool de mais de 21 unidades (uma unidade é equivalente a 360 mL de cerveja, 45 mL de destilados contendo 40% de álcool ou 150 mL de vinho) ou um teste de urina ou álcool no ar expirado positivo na triagem.

  10. Fumar mais de 10 cigarros por dia. 11. Presença ou histórico de abuso de drogas ou uso de drogas leves (p. cannabis) nos 3 meses anteriores à dosagem, ou uso de drogas pesadas (como cocaína, anfetamina, fenciclidina, etc.) nos 3 meses anteriores à dosagem, ou teste de urina positivo para drogas de abuso na triagem.

  12. Consumo habitual de suco de toranja ou bebida excessiva (> 8 xícaras por dia, 1 xícara = 250 mL) contendo cafeína, incluindo café, chá.

  13. Trabalhadores que precisam ficar expostos a condições radioativas por longo período; ou ter exposição à radiação (mais de 2 TCs de tórax/abdome ou mais de 3 outros tipos de exames de raios-X) no período de 1 ano antes da dosagem ou participou de estudos clínicos de radiofármacos.

  14. Perda de sangue ou doação de uma ou mais unidades de sangue (400 mL) dentro de 3 meses antes da primeira dose da medicação do estudo, ou receber transfusão de sangue dentro de 1 mês.

  15. Não é adequado para este estudo, conforme julgado pelo investigador por qualquer outro motivo