Studie hmotnostní rovnováhy a biotransformace [14C]SKLB1028 u zdravých čínských mužů

Kritéria pro zařazení:

• 1. Čínské mužské subjekty ve věku 18 až 40 let (včetně), s normálními pohyby střev (1~2krát denně).

  2. Minimální tělesná hmotnost 50 kg a index tělesné hmotnosti v rozmezí od 19 do 26 kg/m^2 (včetně).

  3. Muži s plodností nemají během studie a do jednoho roku po užití léku žádný plán výchovy dětí ani plán dárcovství spermatu se svými sexuálními partnery a mohli by používat spolehlivá antikoncepční opatření.

  4. Fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní (krevní rutina, biochemie krve, koagulační funkce, rutina moči, rutinní stolice a skrytá krev atd.), 12svodové EKG, rentgen hrudníku a další testy jsou normální nebo abnormální bez klinického významu .

  5. Plně porozumět účelu a požadavkům tohoto hodnocení, dobrovolně se zúčastnit klinického hodnocení a podepsat písemný informovaný souhlas a dokončit celý proces hodnocení podle požadavků testu.

Kritéria vyloučení:

• 1. Osoby s alergií nebo alergickým onemocněním nebo alergií na testované přípravky, kteroukoli jejich složku a potravu nebo osoby se speciálními dietními požadavky, které nemohou dodržovat jednotnou dietu.

  2. Neschopnost polknout perorální léky nebo přítomnost onemocnění, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku, stejně jako hodnocení účinnosti a bezpečnosti léku, jako jsou hemoroidy nebo perianální onemocnění s pravidelnou/přetrvávající krví ve stolici, obvyklá zácpa nebo průjem, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev atd.

  3. Anamnéza gastrointestinálního vředu, krvácení nebo klinicky významného onemocnění, včetně, ale bez omezení, oběhových, endokrinních, nervových, zažívacích, močových nebo krevních, imunitních, duševních nebo metabolických onemocnění.

  4. Pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab), viru lidské imunodeficience (HIV) nebo protilátky proti treponema pallidum do 1 měsíce před podáním dávky.

  5. Použití jakéhokoli léku, který inhibuje nebo indukuje jaterní enzymy metabolizující léky (induktory-barbituráty, karbamazepin, fenytoin, rifampicin, dexamethason, rifabutin, rifapentin, glukokortikoid, omeprazol; inhibitory-SSRI antidepresiva, imidazolzemlid, imidazolzemlid, cimedetidin antimykotika, sedativa a hypnotika, fluorochinolony, antihistaminika atd.) do 30 dnů před podáním dávky.

  6. Subjekty, které během 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva užívaly jakýkoli lék, biologický přípravek, čínskou patentovou medicínu, bylinnou medicínu, výživové doplňky nebo produkty zdravotní péče nebo se účastnily jiných klinických studií nebo se účastnily klinické studie testovací přípravek během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.

  7. Přítomnost velkého chirurgického zákroku nebo neúplné zhojení chirurgického řezu, včetně, ale bez omezení, jakéhokoli chirurgického zákroku s významným rizikem krvácení, prodloužené celkové anestezie, biopsie nebo významného traumatického poranění během 6 měsíců před podáním dávky.

  8. Jehly v anamnéze nebo mdloby krve nebo mají potíže s odběrem krve nebo nemohou tolerovat venepunkci pro odběr krve.

  9. Přítomnost nadměrného užívání alkoholu nebo pravidelné užívání alkoholu během 6 měsíců před podáním dávky, tj. týdenní příjem alkoholu více než 21 jednotek (jedna jednotka odpovídá 360 ml piva, 45 ml lihovin obsahujících 40 % alkoholu nebo 150 ml vína) nebo pozitivní test na alkohol v moči nebo v dechu při screeningu.

  10. Kouření více než 10 cigaret denně. 11. Přítomnost nebo historie zneužívání drog nebo užívání měkkých drog (např. konopí) během 3 měsíců před podáním dávky nebo užívání tvrdých drog (jako je kokain, amfetamin, fencyklidin atd.) během 3 měsíců před podáním dávky, nebo pozitivní test moči na zneužívání drog při screeningu.

  12. Obvyklá konzumace grapefruitové šťávy nebo nadměrného pití (>8 šálků denně, 1 šálek = 250 ml) obsahujících kofein, včetně kávy, čaje.

  13. Pracovníci, kteří musí být dlouhodobě vystaveni radioaktivním podmínkám; nebo byli vystaveni radiaci (více než 2 CT hrudníku/břicha nebo více než 3 další typy rentgenových vyšetření) během 1 roku před podáním dávky nebo se účastnili klinických studií radiofarmak.

  14. Ztráta krve nebo darování jedné nebo více jednotek krve (400 ml) během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku nebo příjem krevní transfuze během 1 měsíce.

  15. Nevhodné pro tuto studii, jak bylo hodnoceno zkoušejícím z jakéhokoli jiného důvodu