Un estudio de biotransformación y balance de masas de [14C]SKLB1028 en sujetos chinos sanos masculinos

Criterios de inclusión:

• 1. Sujetos varones chinos de 18 a 40 años (inclusive), con evacuaciones intestinales normales (1~2 veces al día).

  2. Un peso corporal mínimo de 50 kg y un índice de masa corporal de 19 a 26 kg/m^2 (inclusive).

  3. Los sujetos masculinos con fertilidad no tienen plan de crianza ni plan de donación de esperma con sus parejas sexuales durante el ensayo y dentro de un año después de tomar el medicamento, y podrían tomar medidas anticonceptivas confiables.

  4. El examen físico, signos vitales, laboratorio (rutina de sangre, bioquímica sanguínea, función de coagulación, rutina de orina, rutina de heces y sangre oculta, etc.), ECG de 12 derivaciones, radiografía de tórax y otras pruebas son normales o anormales sin importancia clínica. .

  5. Comprender completamente el propósito y los requisitos de este ensayo, participar voluntariamente en el ensayo clínico y firmar el consentimiento informado por escrito, y puede completar todo el proceso del ensayo de acuerdo con los requisitos del ensayo.

Criterio de exclusión:

• 1. Sujetos con alergias o enfermedades alérgicas, o alergia a los preparados de ensayo, a cualquiera de sus ingredientes y alimentos, o sujetos con necesidades dietéticas especiales, que no puedan seguir la dieta uniforme.

  2. Incapacidad para tragar medicamentos orales o presencia de enfermedades que afecten la absorción, distribución, metabolismo o excreción del medicamento del estudio, así como la evaluación de la eficacia y seguridad del fármaco, como hemorroides o enfermedades perianales con sangre en las heces regular/continua, habitual. estreñimiento o diarrea, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.

  3. Antecedentes de úlcera gastrointestinal, sangrado o enfermedad clínicamente significativa, incluidas, entre otras, enfermedades circulatorias, endocrinas, nerviosas, digestivas, urinarias o sanguíneas, inmunitarias, mentales o metabólicas.

  4. Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el anticuerpo contra el treponema pallidum en el plazo de 1 mes antes de la dosificación.

  5. Uso de cualquier fármaco que inhiba o induzca las enzimas hepáticas metabolizadoras de fármacos (inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, dexametasona, rifabutina, rifapentina, glucocorticoides, omeprazol; inhibidores: antidepresivos ISRS, cimetidina, diltiazem, macrólidos, verapamilo, imidazol) antifúngicos, sedantes e hipnóticos, fluoroquinolonas, antihistamínicos, etc.) dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.

  6. Sujetos que hayan usado cualquier medicamento, producto biológico, medicina china patentada, medicina a base de hierbas, suplementos nutricionales o productos para el cuidado de la salud dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, o que hayan participado en otros estudios clínicos o hayan participado en un estudio clínico de preparación de la prueba dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.

  7. Presencia de cirugía mayor o cicatrización incompleta de la incisión quirúrgica, que incluye, entre otros, cualquier cirugía con un riesgo significativo de sangrado, anestesia general prolongada, biopsia o lesión traumática significativa dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación.

  8. Antecedentes de agujas o desmayos por la sangre, o dificultad para la extracción de sangre o no puede tolerar la punción venosa para la extracción de sangre.

  9. Presencia de abuso de alcohol o consumo regular de alcohol en los 6 meses anteriores a la dosificación, es decir, ingesta semanal de alcohol de más de 21 unidades (una unidad equivale a 360 ml de cerveza, 45 ml de bebidas espirituosas con un 40 % de alcohol o 150 ml de vino) o una prueba de alcohol en orina o aliento positiva en la selección.

  10. Fumar más de 10 cigarrillos al día. 11 Presencia o antecedentes de abuso de drogas o uso de drogas blandas (p. cannabis) dentro de los 3 meses previos a la dosificación, o uso de drogas duras (como cocaína, anfetamina, fenciclidina, etc.) dentro de los 3 meses previos a la dosificación, o prueba de orina positiva para drogas de abuso en la selección.

  12. Consumo habitual de jugo de toronja o bebida excesiva (>8 tazas por día, 1 taza = 250 mL) que contengan cafeína, incluido café, té.

  13. Trabajadores que necesiten estar expuestos a condiciones radiactivas durante mucho tiempo; o ha estado expuesto a la radiación (más de 2 tomografías computarizadas de tórax/abdomen, o más de 3 otros tipos de exámenes de rayos X) dentro de 1 año antes de la dosificación o participó en estudios clínicos de radiofármacos.

  14. Pérdida de sangre o donación de una o más unidades de sangre (400 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, o recibir una transfusión de sangre dentro de 1 mes.

  15. No apto para este estudio a juicio del investigador por cualquier otra razón