Uno studio sul bilancio di massa e sulla biotrasformazione di [14C] SKLB1028 in soggetti maschi sani cinesi

Criterio di inclusione:

• 1. Soggetti maschi cinesi di età compresa tra 18 e 40 anni (inclusi), con movimenti intestinali normali (1~2 volte al giorno).

  2. Un peso corporeo minimo di 50 kg e un indice di massa corporea compreso tra 19 e 26 kg/m^2 (inclusi).

  3. I soggetti maschi con fertilità non hanno un piano di educazione dei figli o un piano di donazione di sperma con i loro partner sessuali durante lo studio ed entro un anno dall'assunzione del farmaco e potrebbero adottare misure contraccettive affidabili.

  4. Esame fisico, segni vitali, laboratorio (routine del sangue, biochimica del sangue, funzione di coagulazione, routine delle urine, routine delle feci e sangue occulto, ecc.), ECG a 12 derivazioni, radiografia del torace e altri test sono normali o anormali senza significato clinico .

  5. Comprendere appieno lo scopo e i requisiti di questo studio, partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica e firmare il consenso informato scritto e completare l'intero processo di sperimentazione in base ai requisiti del test.

Criteri di esclusione:

• 1. Soggetti con allergie o malattie allergiche, o allergia ai preparati sperimentali, ai loro ingredienti e alimenti, o soggetti con particolari esigenze alimentari, che non possono seguire la dieta uniforme.

  2. Incapacità di deglutire i farmaci per via orale o presenza di malattie che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio, nonché la valutazione dell'efficacia e della sicurezza del farmaco, come emorroidi o malattie perianali con sangue nelle feci regolare/in corso, abituale costipazione o diarrea, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale, ecc.

  3. Storia di ulcera gastrointestinale, sanguinamento o malattia clinicamente significativa, incluse ma non limitate a malattie circolatorie, endocrine, nervose, digestive, urinarie o del sangue, immunitarie, mentali o metaboliche.

  4. Risultati positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), all'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab), al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o all'anticorpo del treponema pallidum entro 1 mese prima della somministrazione.

  5. Uso di qualsiasi farmaco che inibisce o induce gli enzimi epatici che metabolizzano i farmaci (induttori-barbiturici, carbamazepina, fenitoina, rifampicina, desametasone, rifabutina, rifapentina, glucocorticoidi, omeprazolo; inibitori-antidepressivi SSRI, cimetidina, diltiazem, macrolidi, verapamil, imidazolo antimicotici, sedativi e ipnotici, fluorochinoloni, antistaminici, ecc.) entro 30 giorni prima della somministrazione.

  6. Soggetti che hanno utilizzato farmaci, prodotti biologici, medicinali brevettati cinesi, fitoterapici, integratori nutrizionali o prodotti sanitari entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, o hanno partecipato ad altri studi clinici o hanno partecipato a uno studio clinico di preparazione del test entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.

  7. Presenza di intervento chirurgico maggiore o guarigione incompleta dell'incisione chirurgica, incluso ma non limitato a, qualsiasi intervento chirurgico con un rischio significativo di sanguinamento, anestesia generale prolungata, biopsia o lesione traumatica significativa entro 6 mesi prima della somministrazione.

  8. Storia di aghi o svenimento del sangue, difficoltà nella raccolta del sangue o non tollerare la venipuntura per la raccolta del sangue.

  9. Presenza di abuso di alcol o uso regolare di alcol nei 6 mesi precedenti la somministrazione, ovvero assunzione settimanale di alcol superiore a 21 unità (un'unità equivale a 360 ml di birra, 45 ml di alcolici contenenti il ​​40% di alcol o 150 ml di vino) o un test alcolico positivo delle urine o dell'alito allo screening.

  10. Fumare più di 10 sigarette al giorno. 11. Presenza o anamnesi di abuso di droghe o uso di droghe leggere (ad es. cannabis) entro 3 mesi prima della somministrazione, o uso di droghe pesanti (come cocaina, anfetamina, fenciclidina, ecc.) entro 3 mesi prima della somministrazione, o test delle urine positivo per droghe d'abuso allo screening.

  12. Consumo abituale di succo di pompelmo o bevanda eccessiva (> 8 tazze al giorno, 1 tazza = 250 ml) contenente caffeina, inclusi caffè e tè.

  13. Lavoratori che necessitano di essere esposti a condizioni radioattive per lungo tempo; o sono stati esposti alle radiazioni (più di 2 TC del torace/addominali o più di 3 altri tipi di esami radiografici) entro 1 anno prima della somministrazione o hanno partecipato a studi clinici sui radiofarmaci.

  14. Perdita di sangue o donazione di una o più unità di sangue (400 ml) entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio, o ricevere trasfusioni di sangue entro 1 mese.

  15. Non adatto a questo studio come giudicato dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo