A [14C]SKLB1028 tömegegyensúlyi és biotranszformációs vizsgálata egészséges kínai férfiakon

Bevételi kritériumok:

• 1. 18 és 40 év közötti kínai férfiak (beleértve), normál székletürítéssel (napi 1-2 alkalommal).

  2. Minimális testtömeg 50 kg és testtömegindex 19-26 kg/m^2 (beleértve).

  3. A fertilitásban szenvedő férfi alanyok nem rendelkeznek gyermeknevelési tervvel vagy spermaadási tervvel szexuális partnereikkel a vizsgálat ideje alatt és a gyógyszer bevételét követő egy éven belül, és megbízható fogamzásgátlást tehetnek.

  4. A fizikális vizsgálat, életjelek, laboratóriumi vizsgálatok (vérrutin, vér biokémiája, koagulációs funkció, vizelet rutin, széklet rutin és rejtett vér stb.), 12 elvezetéses EKG, mellkasröntgen és egyéb vizsgálatok normálisak vagy kórosak, klinikai jelentősége nélkül .

  5. Teljes mértékben megérti a vizsgálat célját és követelményeit, önkéntesen vegyen részt a klinikai vizsgálatban, írja alá az írásos beleegyező nyilatkozatot, és a vizsgálati követelményeknek megfelelően tudja befejezni a teljes vizsgálati folyamatot.

Kizárási kritériumok:

• 1. Allergiás vagy allergiás betegségben szenvedő, illetve tesztkészítményekre, azok bármely összetevőjére és élelmiszerére allergiás, illetve speciális táplálkozási igényű alany, aki nem tudja betartani az egységes étrendet.

  2. Az orális gyógyszerek lenyelésének képtelensége vagy olyan betegségek jelenléte, amelyek befolyásolják a vizsgálati gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, valamint a gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, például aranyér vagy perianális betegségek rendszeres/folyamatos székletvérrel, szokásos székrekedés vagy hasmenés, irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegség stb.

  3. Gyomor-bélrendszeri fekély, vérzés vagy klinikailag jelentős betegség a kórtörténetben, beleértve, de nem kizárólagosan, keringési, endokrin, idegrendszeri, emésztési, húgyúti vagy vér-, immun-, mentális vagy anyagcsere-betegségeket.

  4. Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab), humán immunhiány vírus (HIV) vagy treponema pallidum antitest eredménye az adagolást megelőző 1 hónapon belül.

  5. Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amely gátolja vagy indukálja a máj gyógyszer-metabolizáló enzimeit (induktorok-barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, rifampicin, dexametazon, rifabutin, rifapentin, glükokortikoid, omeprazol; inhibitorok - SSRI antidepresszánsok, desazemidin, makropali, cimetidin, dila gombaellenes szerek, nyugtatók és altatók, fluorokinolonok, antihisztaminok stb.) az adagolást megelőző 30 napon belül.

  6. Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül bármilyen gyógyszert, biológiai terméket, kínai szabadalmi gyógyszert, gyógynövényből készült gyógyszert, táplálék-kiegészítőt vagy egészségügyi terméket használtak, vagy más klinikai vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban vettek részt. a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül.

  7. Nagy műtét jelenléte vagy sebészeti bemetszés nem teljes gyógyulása, beleértve, de nem kizárólagosan, minden olyan műtétet, amely jelentős vérzésveszélyt, hosszan tartó általános érzéstelenítést, biopsziát vagy jelentős traumás sérülést jelent az adagolást megelőző 6 hónapon belül.

  8. A kórtörténetben előfordult tűk vagy vér ájulása, vagy nehézségei vannak a vérvétel során, vagy nem tolerálják a vérvételhez szükséges vénapunkciót.

  9. Alkohollal való visszaélés jelenléte vagy rendszeres alkoholfogyasztás az adagolást megelőző 6 hónapon belül, azaz 21 egységnél nagyobb heti alkoholfogyasztás (Egy egység 360 ml sörnek, 45 ml 40% alkoholt tartalmazó szeszes italnak vagy 150 ml bornak felel meg) vagy pozitív vizelet vagy lehelet alkoholteszt a szűréskor.

  10. Több mint 10 cigaretta elszívása naponta. 11. A kábítószerrel való visszaélés vagy a könnyű drogok (pl. kannabisz) az adagolást megelőző 3 hónapon belül, vagy kemény kábítószerek (például kokain, amfetamin, fenciklidin stb.) használata az adagolást megelőző 3 hónapon belül, vagy pozitív vizeletvizsgálat a kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor.

  12. Szokásos grapefruitlé vagy túlzott mennyiségű koffeint tartalmazó ital fogyasztása (>8 csésze naponta, 1 csésze = 250 ml), beleértve a kávét, teát is.

  13. Munkavállalók, akiknek hosszú ideig radioaktív körülményeknek kell lenniük; vagy sugárterheléssel (több mint 2 mellkas/hasi CT, vagy 3-nál több egyéb röntgenvizsgálat) volt az adagolást megelőző 1 éven belül, vagy radiofarmakonok klinikai vizsgálatában vett részt.

  14. Vérvesztés vagy egy vagy több egység vér (400 ml) adományozása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül, vagy vérátömlesztés 1 hónapon belül.

  15. A vizsgáló megítélése szerint más okból nem alkalmas erre a vizsgálatra