術中のセボフルランガス消費に対するミダゾラムの静脈内投与による術前抗不安薬
2024年4月30日 更新者：Ersel GULEC、Cukurova University
術中セボフルランガス消費に対する静脈内ミダゾラムによる術前抗不安薬の効果：前向き無作為対照研究
この前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験は、待機的一般手術が予定されている患者の書面によるインフォームド コンセントを得た後に実施されます。
手術の 30 分前に術前ユニットに入院した後、患者の術前不安を状態特性不安インベントリー (STAI) によって評価します。
患者は、コンピューターで生成されたリストによって、1:1 の比率で 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
患者は、0.04 mg/kg のミダゾラム IV (グループ M) と等量の生理食塩水 IV (グループ C、コントロール グループ) を受け取ります。
2mg/kgのIVプロポフォールで麻酔を導入する。
０．６ｍｇ／ｋｇの用量で、神経筋遮断のためにＩＶ臭化ロクロニウムが与えられる。
麻酔は 2% セボフルランで維持されます。
手術が終了すると、麻酔が終了し、覚醒している患者は抜管されます。
調査の概要
詳細な説明
手術中に 40 ～ 50 のエントロピー値を評価することにより、麻酔深度を等しくすることができます。
心拍数、血圧、セボフルラン消費量 (ml)、呼気終末セボフルラン濃度 (%)、セボフルラン MAC、吸気セボフルラン (%)、呼気セボフルラン (%) をベースラインと 15 分間隔で記録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Adana、七面鳥、01130
- Department of Anesthesiology, Cukurova University Faculty of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会の身体状態 1 および 2
- 待機手術が予定されている患者
- BMI <30
除外基準:
- 精神疾患の病歴
- 向精神薬の使用
- 神経学的障害
- 癌
- 慢性の痛み
- 心血管、呼吸器、および肝臓の疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループM
患者はミダゾラム IV を 0.04 mg/kg で投与されます (グループ M)。
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0.04 mg/kg のミダゾラム IV
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プラセボコンパレーター：グループC
患者は、等量の生理食塩水 IV を受け取ります (グループ C、コントロール グループ)。
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等量の生理食塩水 IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セボフルランの消費
時間枠：1時間
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消費されたセボフルランの量（ml）
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼気終末セボフルラン濃度 (%)
時間枠：1時間
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呼気終末セボフルラン濃度 (%)
|
1時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セボフルラン MAC
時間枠：1時間
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セボフルラン MAC
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1時間
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吸気セボフルラン (%)
時間枠：1時間
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吸気セボフルラン (%)
|
1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ersel Gulec, MD、Cukurova University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Maranets I, Kain ZN. Preoperative anxiety and intraoperative anesthetic requirements. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1346-51. doi: 10.1097/00000539-199912000-00003.
- Ip HY, Abrishami A, Peng PW, Wong J, Chung F. Predictors of postoperative pain and analgesic consumption: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):657-77. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae87a.
- Kil HK, Kim WO, Chung WY, Kim GH, Seo H, Hong JY. Preoperative anxiety and pain sensitivity are independent predictors of propofol and sevoflurane requirements in general anaesthesia. Br J Anaesth. 2012 Jan;108(1):119-25. doi: 10.1093/bja/aer305. Epub 2011 Nov 13.
- Melvin MA, Johnson BH, Quasha AL, Eger EI 3rd. Induction of anesthesia with midazolam decreases halothane MAC in humans. Anesthesiology. 1982 Sep;57(3):238-41. doi: 10.1097/00000542-198209000-00018. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月2日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月9日
最初の投稿 (実際)
2022年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月30日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14949
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミダゾラムの臨床試験
-
University of CologneUmm Al-Qura University完了