Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační anxiolýza s intravenózním midazolamem při intraoperační spotřebě plynu sevofluranu

30. dubna 2024 aktualizováno: Ersel GULEC, Cukurova University

Vliv předoperační anxiolýzy s intravenózním midazolamem na intraoperační spotřebu plynu sevofluranu: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se provádí po získání písemného informovaného souhlasu pacientů, u kterých je plánována elektivní všeobecná operace. Po přijetí na předoperační jednotku 30 minut před operací je předoperační úzkost pacientů hodnocena pomocí The State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Pacienti jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin v poměru 1:1 pomocí počítačem vytvořeného seznamu. Pacienti dostávají midazolam IV v dávce 0,04 mg/kg (skupina M) a stejný objem fyziologického roztoku IV (skupina C, kontrolní skupina). Anestezie se vyvolá 2 mg/kg IV propofolu. V dávce 0,6 mg/kg se podává iv rokuronium bromid k neuromuskulární blokádě. Anestezie se udržuje na 2% sevofluranu. Na konci operace je anestezie ukončena a bdělí pacienti jsou extubováni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Stejné hloubky anestezie se dosáhne vyhodnocením hodnoty entropie 40-50 během operace. Srdeční frekvence, krevní tlak, množství spotřebovaného sevofluranu (ml), koncová koncentrace sevofluranu (%), MAC sevofluranu, inspirační sevofluran (%), exspirační sevofluran (%) jsou zaznamenávány ve výchozích a 15minutových intervalech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Adana, Krocan, 01130
        • Department of Anesthesiology, Cukurova University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů 1 a 2
  • pacientů, u kterých je plánována elektivní operace
  • BMI <30

Kritéria vyloučení:

  • psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • užívání psychotropních léků
  • neurologické poruchy
  • rakovina
  • chronická bolest
  • kardiovaskulární, respirační a jaterní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina M
Pacienti dostávají midazolam IV v dávce 0,04 mg/kg (skupina M).
midazolam IV v dávce 0,04 mg/kg
Komparátor placeba: Skupina C
Pacienti dostávají stejný objem fyziologického roztoku IV (skupina C, kontrolní skupina).
stejný objem fyziologického roztoku IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba sevofluranu
Časové okno: 1 hodina
Množství spotřebovaného sevofluranu (ml)
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncová koncentrace sevofluranu (%)
Časové okno: 1 hodina
koncová koncentrace sevofluranu (%)
1 hodina

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sevofluran MAC
Časové okno: 1 hodina
sevofluran MAC
1 hodina
inspirační sevofluran (%)
Časové okno: 1 hodina
inspirační sevofluran (%)
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ersel Gulec, MD, Çukurova University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sevofluran

Klinické studie na Midazolam

3
Předplatit