- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05371600
Předoperační anxiolýza s intravenózním midazolamem při intraoperační spotřebě plynu sevofluranu
30. dubna 2024 aktualizováno: Ersel GULEC, Cukurova University
Vliv předoperační anxiolýzy s intravenózním midazolamem na intraoperační spotřebu plynu sevofluranu: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se provádí po získání písemného informovaného souhlasu pacientů, u kterých je plánována elektivní všeobecná operace.
Po přijetí na předoperační jednotku 30 minut před operací je předoperační úzkost pacientů hodnocena pomocí The State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Pacienti jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin v poměru 1:1 pomocí počítačem vytvořeného seznamu.
Pacienti dostávají midazolam IV v dávce 0,04 mg/kg (skupina M) a stejný objem fyziologického roztoku IV (skupina C, kontrolní skupina).
Anestezie se vyvolá 2 mg/kg IV propofolu.
V dávce 0,6 mg/kg se podává iv rokuronium bromid k neuromuskulární blokádě.
Anestezie se udržuje na 2% sevofluranu.
Na konci operace je anestezie ukončena a bdělí pacienti jsou extubováni.
Přehled studie
Detailní popis
Stejné hloubky anestezie se dosáhne vyhodnocením hodnoty entropie 40-50 během operace.
Srdeční frekvence, krevní tlak, množství spotřebovaného sevofluranu (ml), koncová koncentrace sevofluranu (%), MAC sevofluranu, inspirační sevofluran (%), exspirační sevofluran (%) jsou zaznamenávány ve výchozích a 15minutových intervalech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adana, Krocan, 01130
- Department of Anesthesiology, Cukurova University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů 1 a 2
- pacientů, u kterých je plánována elektivní operace
- BMI <30
Kritéria vyloučení:
- psychiatrické onemocnění v anamnéze
- užívání psychotropních léků
- neurologické poruchy
- rakovina
- chronická bolest
- kardiovaskulární, respirační a jaterní onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina M
Pacienti dostávají midazolam IV v dávce 0,04 mg/kg (skupina M).
|
midazolam IV v dávce 0,04 mg/kg
|
Komparátor placeba: Skupina C
Pacienti dostávají stejný objem fyziologického roztoku IV (skupina C, kontrolní skupina).
|
stejný objem fyziologického roztoku IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spotřeba sevofluranu
Časové okno: 1 hodina
|
Množství spotřebovaného sevofluranu (ml)
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
koncová koncentrace sevofluranu (%)
Časové okno: 1 hodina
|
koncová koncentrace sevofluranu (%)
|
1 hodina
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
sevofluran MAC
Časové okno: 1 hodina
|
sevofluran MAC
|
1 hodina
|
inspirační sevofluran (%)
Časové okno: 1 hodina
|
inspirační sevofluran (%)
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ersel Gulec, MD, Çukurova University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Maranets I, Kain ZN. Preoperative anxiety and intraoperative anesthetic requirements. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1346-51. doi: 10.1097/00000539-199912000-00003.
- Ip HY, Abrishami A, Peng PW, Wong J, Chung F. Predictors of postoperative pain and analgesic consumption: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):657-77. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae87a.
- Kil HK, Kim WO, Chung WY, Kim GH, Seo H, Hong JY. Preoperative anxiety and pain sensitivity are independent predictors of propofol and sevoflurane requirements in general anaesthesia. Br J Anaesth. 2012 Jan;108(1):119-25. doi: 10.1093/bja/aer305. Epub 2011 Nov 13.
- Melvin MA, Johnson BH, Quasha AL, Eger EI 3rd. Induction of anesthesia with midazolam decreases halothane MAC in humans. Anesthesiology. 1982 Sep;57(3):238-41. doi: 10.1097/00000542-198209000-00018. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Další identifikační čísla studie
- 14949
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sevofluran
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNábor
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityZápis na pozvánku
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonDokončeno
-
Tao ZhangNeznámýSevofluran | Císařský řez | PropofolČína
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZatím nenabíráme
-
Sakarya UniversityDokončenoSevofluran | Anestézie | SledováníKrocan
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...NeznámýEndotracheální intubace | SevofluranČína
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationDokončenoSevofluran | Cystoskopy | Baxter Anesthesia Značka DesfluraneSpojené státy
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Zatím nenabírámeSevofluran | Desfluran | Anestézie | Nízkoprůtoková anestezie
Klinické studie na Midazolam
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineDokončenoSedace | VasektomieSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalDokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoNedostatek enzymu cytochromu P450 CYP3AŠvýcarsko
-
Hamad Medical CorporationDokončeno
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityDokončeno
-
Columbia UniversityEmergency Medicine Foundation; Mailman School of Public HealthDokončenoProcedurální úzkostSpojené státy
-
Seoul National University HospitalMinistry of Education Science and Technology, KoreaDokončenoZdravýKorejská republika
-
Nourhan M.AlyDokončeno