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KF2019#1-試験: コレステロール低下薬に対する血小板阻害剤の効果 (KF2019#1)

2022年5月10日 更新者：Mikko Niemi、Helsinki University Central Hospital

KF2019#1-tutkimus: Verihiutaleiden estäjän Vaikutus kolesterolilääkkeeseen

コレステロール低下薬ロスバスタチンは、乳がん耐性タンパク質（BCRP）の基質です。 BCRP は、例えば BCRP で発現される排出トランスポーターです。小腸で。 ロスバスタチンを腸細胞から腸内腔に戻すことにより、ロスバスタチンの経口バイオアベイラビリティを制限します。 BCRP を阻害すると、ロスバスタチンのバイオアベイラビリティと全身濃度が増加します。 チカグレロルは、アテローム血栓性イベントの治療と予防に使用される血小板凝集阻害剤です。 チカグレロルはヒトのBCRPを阻害する可能性があります。 この研究は、ロスバスタチンとチカグレロルの相互作用の可能性を調査することを目的としています。 18～40歳の健康な男性または女性の非喫煙ボランティア10人が研究に参加した。 主要エンドポイントは、ロスバスタチンの血漿濃度-時間曲線下の面積です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • 募集
        • Department of Clinical Pharmacology
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 18～40歳
  • 健康
  • 収縮期血圧 ≥100 mmHg
  • 臨床検査の結果（血中ヘモグロビン、基本血球数および血小板、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、グルタミルトランスフェラーゼ、クレアチニン、血漿カリウムおよびナトリウム）。 女性の妊娠検査結果が陰性（血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン）。
  • 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する完全なワクチン接種を受けています。

除外基準:

  • 重大な病気
  • ヘルシンキ大学病院の出血アンケートの異常な結果
  • 喫煙
  • 経口避妊薬またはその他の定期的な薬の使用
  • 妊娠（現在または計画中）または授乳中
  • この研究に参加する前3か月以内に治験薬または市販薬を含む他の研究に参加したこと
  • この研究に参加する前3か月以内の献血
  • 著しい太りすぎ / 静脈が細い、または見つけにくい
  • 体重 < 45 kg
  • BMI < 18.5 kg/m2
  • フィンランド語スキルが不十分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者にはプラセボが1日2回、2日間経口投与され、ロスバスタチンは10mgが単回投与される。
薬：プラセボ
プラセボ 1 錠を 1 日 2 回、2 日間
薬：ロスバスタチン
10 mg 錠剤、単回投与
アクティブコンパレータ：チカグレロル
被験者には90mgのチカグレロルを1日2回、2日間経口投与し、ロスバスタチンは10mgを単回投与する。
薬：ロスバスタチン
10 mg 錠剤、単回投与
薬：チカグレロル
介入の説明: 90 mg 錠剤を 1 日 2 回、2 日間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ロスバスタチンの血漿濃度下面積 - 時間曲線
時間枠：ロスバスタチン投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、23、47時間後
ロスバスタチン投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、23、47時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ロスバスタチンのピーク血漿濃度、半減期、ピーク血漿濃度までの時間、排泄量、および腎クリアランス
時間枠：ロスバスタチン投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、23、47時間後
ロスバスタチン投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、23、47時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Helsinki University Central Hospital

協力者

University of Helsinki

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年5月11日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月10日

最初の投稿 (実際)

2022年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月10日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KF2019#1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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