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Sperimentazione KF2019#1: Effetti di un inibitore dei trombociti su un farmaco per abbassare il colesterolo (KF2019#1)

10 maggio 2022 aggiornato da: Mikko Niemi, Helsinki University Central Hospital

KF2019#1-tutkimus: Verihiutaleiden estäjän Vaikutus kolesterolilääkkeeseen

Il farmaco per abbassare il colesterolo rosuvastatina è un substrato della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP). BCRP è un trasportatore di efflusso espresso ad es. nell'intestino tenue. Limita la biodisponibilità orale della rosuvastatina trasportandola dagli enterociti al lume intestinale. L'inibizione della BCRP può aumentare la biodisponibilità della rosuvastatina e le concentrazioni sistemiche. Ticagrelor è un inibitore dell'aggregazione piastrinica utilizzato nel trattamento e nella prevenzione di eventi aterotrombotici. Ticagrelor può inibire la BCRP nell'uomo. Questo studio ha lo scopo di indagare la possibile interazione di rosuvastatina con ticagrelor. Nello studio sono stati coinvolti dieci volontari sani, maschi o femmine, non fumatori, di età compresa tra 18 e 40 anni. L'endpoint primario è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo di rosuvastatina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Reclutamento
        • Department of Clinical Pharmacology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età 18-40
  • Salutare
  • Pressione arteriosa sistolica ≥100 mmHg
  • Risultati accettati dai test di laboratorio (emoglobina del sangue, conta ematica di base e piastrine, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, glutamil transferasi, creatinina, potassio plasmatico e sodio). Risultato negativo del test di gravidanza (gonadotropina corionica umana sierica) per le donne.
  • Completamente vaccinato contro COVID-19.

Criteri di esclusione:

  • Malattia significativa
  • Risultato anomalo del questionario sul sanguinamento dell'ospedale universitario di Helsinki
  • Fumare
  • Utilizzo di pillole contraccettive orali o altri farmaci regolari
  • Gravidanza (in corso o pianificata) o allattamento
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti farmaceutici sperimentali o commercializzati entro tre mesi prima dell'ingresso in questo studio
  • Donazione di sangue entro tre mesi prima dell'ingresso in questo studio
  • Significativo sovrappeso / vene piccole o difficili da trovare
  • Peso < 45 kg
  • IMC < 18,5 kg/m2
  • Competenze linguistiche finlandesi insufficienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Ai soggetti verrà somministrato placebo per via orale due volte al giorno per 2 giorni e una singola dose da 10 mg di rosuvastatina.
Droga: Placebo
una compressa di placebo due volte al giorno per due giorni
Droga: Rosuvastatina
Compressa da 10 mg, monodose
Comparatore attivo: Ticagrelor
Ai soggetti verranno somministrati per via orale 90 mg di ticagrelor due volte al giorno per 2 giorni e una singola dose da 10 mg di rosuvastatina.
Droga: Rosuvastatina
Compressa da 10 mg, monodose
Droga: Ticagrelor
Descrizione dell'intervento: compressa da 90 mg due volte al giorno per due giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la concentrazione plasmatica - curva temporale della rosuvastatina
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 23 e 47 ore dopo la somministrazione di rosuvastatina
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 23 e 47 ore dopo la somministrazione di rosuvastatina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Picco di concentrazione plasmatica, emivita, tempo al picco di concentrazione plasmatica, quantità escreta e clearance renale della rosuvastatina
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 23 e 47 ore dopo la somministrazione di rosuvastatina
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 23 e 47 ore dopo la somministrazione di rosuvastatina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Collaboratori

University of Helsinki

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

11 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KF2019#1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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