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KF2019#1-Studie: Auswirkungen eines Thrombozyteninhibitors auf ein cholesterinsenkendes Medikament (KF2019#1)

10. Mai 2022 aktualisiert von: Mikko Niemi, Helsinki University Central Hospital

KF2019#1-tutkimus: Verihiutaleiden esstäjän Vaikutus kolesterolilääkkeeseen

Das cholesterinsenkende Medikament Rosuvastatin ist ein Substrat des Brustkrebs-Resistenzproteins (BCRP). BCRP ist ein Effluxtransporter, der z.B. exprimiert wird. im Dünndarm. Es schränkt die orale Bioverfügbarkeit von Rosuvastatin ein, indem es Rosuvastatin von den Enterozyten zurück in das Darmlumen transportiert. Die Hemmung von BCRP kann die Bioverfügbarkeit und systemischen Konzentrationen von Rosuvastatin erhöhen. Ticagrelor ist ein Thrombozytenaggregationshemmer, der zur Behandlung und Vorbeugung atherothrombotischer Ereignisse eingesetzt wird. Ticagrelor kann BCRP beim Menschen hemmen. Ziel dieser Studie ist es, die mögliche Wechselwirkung von Rosuvastatin mit Ticagrelor zu untersuchen. In die Studie werden zehn gesunde männliche oder weibliche Nichtraucher-Freiwillige im Alter von 18 bis 40 Jahren aufgenommen. Primärer Endpunkt ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Rosuvastatin.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Rekrutierung
        • Department of Clinical Pharmacology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter 18–40
  • Gesund
  • Systolischer Blutdruck ≥100 mmHg
  • Akzeptierte Ergebnisse aus Labortests (Bluthämoglobin, Basisblutbild und Blutplättchen, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase, Glutamyltransferase, Kreatinin, Plasmakalium und -natrium). Negatives Schwangerschaftstestergebnis (humanes Choriongonadotropin im Serum) für Frauen.
  • Vollständig gegen COVID-19 geimpft.

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende Krankheit
  • Abnormales Ergebnis des Blutungsfragebogens des Universitätsklinikums Helsinki
  • Rauchen
  • Einnahme von oralen Verhütungspillen oder anderen regulären Medikamenten
  • Schwangerschaft (aktuell oder geplant) oder Stillzeit
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Arzneimitteln innerhalb von drei Monaten vor Beginn dieser Studie
  • Blutspende innerhalb von drei Monaten vor Beginn dieser Studie
  • Deutliches Übergewicht / kleine oder schwer zu findende Venen
  • Gewicht < 45 kg
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Unzureichende Finnischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Den Probanden wird 2 Tage lang zweimal täglich ein Placebo und eine Einzeldosis von 10 mg Rosuvastatin verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Zwei Tage lang zweimal täglich eine Tablette Placebo
Arzneimittel: Rosuvastatin
10 mg Tablette, Einzeldosis
Aktiver Komparator: Ticagrelor
Den Probanden werden 2 Tage lang zweimal täglich 90 mg Ticagrelor oral und eine Einzeldosis von 10 mg Rosuvastatin verabreicht.
Arzneimittel: Rosuvastatin
10 mg Tablette, Einzeldosis
Arzneimittel: Ticagrelor
Interventionsbeschreibung: 90-mg-Tablette zweimal täglich für zwei Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Rosuvastatin
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 23 und 47 Stunden nach der Verabreichung von Rosuvastatin
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 23 und 47 Stunden nach der Verabreichung von Rosuvastatin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration, Halbwertszeit, Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration, ausgeschiedene Menge und renale Clearance von Rosuvastatin
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 23 und 47 Stunden nach der Verabreichung von Rosuvastatin
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 23 und 47 Stunden nach der Verabreichung von Rosuvastatin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

University of Helsinki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KF2019#1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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