Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KF2019#1-tutkimus: Trombosyyttien estäjän vaikutukset kolesterolia alentaviin lääkkeisiin (KF2019#1)

tiistai 10. toukokuuta 2022 päivittänyt: Mikko Niemi, Helsinki University Central Hospital

KF2019#1-tutkimus: Verihiutaleiden estäjän Vaikutus kolesterolilääkkeeseen

Kolesterolia alentava lääke rosuvastatiini on rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti. BCRP on ulosvirtauskuljettaja, joka ilmaistaan ​​esim. ohutsuolessa. Se rajoittaa rosuvastatiinin oraalista biologista hyötyosuutta kuljettamalla rosuvastatiinia enterosyyteistä takaisin suolen onteloon. BCRP:n esto voi lisätä rosuvastatiinin biologista hyötyosuutta ja systeemisiä pitoisuuksia. Tikagrelor on verihiutaleiden aggregaation estäjä, jota käytetään aterotromboottisten tapahtumien hoidossa ja ehkäisyssä. Tikagrelor voi estää BCRP:tä ihmisillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia rosuvastatiinin mahdollista yhteisvaikutusta tikagrelorin kanssa. Tutkimukseen otetaan kymmenen tervettä miestä tai naista tupakoimatonta vapaaehtoista iältään 18-40 vuotta. Ensisijainen päätetapahtuma on rosuvastatiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Rekrytointi
        • Department of Clinical Pharmacology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä 18-40
  • Terve
  • Systolinen verenpaine ≥100 mmHg
  • Hyväksytyt tulokset laboratoriotutkimuksista (veren hemoglobiini, perusverenkuva ja verihiutaleet, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, glutamyylitransferaasi, kreatiniini, plasman kalium ja natrium). Negatiivinen raskaustestitulos (seerumi ihmisen koriongonadotropiini) naisille.
  • Täysin rokotettu COVID-19:ää vastaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sairaus
  • Epänormaali tulos Helsingin yliopistollisen sairaalan verenvuotokyselystä
  • Tupakointi
  • Käytä ehkäisypillereitä tai muita säännöllisiä lääkkeitä
  • Raskaus (nykyinen tai suunniteltu) tai imetys
  • Osallistuminen kaikkiin muihin tutkimuksiin, jotka koskevat tutkittavia tai markkinoituja lääketuotteita kolmen kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  • Verenluovutus kolmen kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  • Huomattava ylipaino / pienet tai vaikeasti löydettävät suonet
  • Paino < 45 kg
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Riittämätön suomen kielen taito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöille annetaan suun kautta lumelääkettä kahdesti päivässä 2 päivän ajan ja yksittäinen 10 mg:n annos rosuvastatiinia.
Lääke: Plasebo
yksi lumetabletti kahdesti päivässä kahden päivän ajan
Lääke: Rosuvastatiini
10 mg tabletti, kerta-annos
Active Comparator: Ticagrelor
Koehenkilöille annetaan suun kautta 90 mg tikagreloria kahdesti päivässä 2 päivän ajan ja kerta-annos 10 mg rosuvastatiinia.
Lääke: Rosuvastatiini
10 mg tabletti, kerta-annos
Lääke: Ticagrelor
Intervention kuvaus: 90 mg tabletti kahdesti päivässä kahden päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pinta-ala rosuvastatiinin plasmapitoisuuden - aikakäyrän alla
Aikaikkuna: Ennen rosuvastatiinin antoa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 23 ja 47 tuntia sen jälkeen
Ennen rosuvastatiinin antoa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 23 ja 47 tuntia sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rosuvastatiinin huippupitoisuus plasmassa, puoliintumisaika, aika huippupitoisuuteen plasmassa, erittynyt määrä ja munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: Ennen rosuvastatiinin antoa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 23 ja 47 tuntia sen jälkeen
Ennen rosuvastatiinin antoa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 23 ja 47 tuntia sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinki University Central Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Helsinki

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KF2019#1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa