Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование KF2019#1: Влияние ингибитора тромбоцитов на препарат, снижающий уровень холестерина (KF2019#1)

10 мая 2022 г. обновлено: Mikko Niemi, Helsinki University Central Hospital

KF2019#1-tutkimus: Verihiutaleiden estäjän Vaikutus kolesterolilääkkeeseen

Препарат розувастатин, снижающий уровень холестерина, является субстратом белка резистентности рака молочной железы (BCRP). BCRP представляет собой эффлюксный переносчик, экспрессируемый, например, в тонкой кишке. Он ограничивает пероральную биодоступность розувастатина, транспортируя розувастатин из энтероцитов обратно в просвет кишечника. Ингибирование BCRP может увеличить биодоступность розувастатина и системные концентрации. Тикагрелор — ингибитор агрегации тромбоцитов, используемый для лечения и профилактики атеротромботических явлений. Тикагрелор может ингибировать BCRP у человека. Это исследование направлено на изучение возможного взаимодействия розувастатина с тикагрелором. В исследование были взяты десять здоровых некурящих добровольцев мужского или женского пола в возрасте от 18 до 40 лет. Первичной конечной точкой является площадь под кривой зависимости концентрации розувастатина от времени в плазме.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mikko Niemi, MD, PhD
  • Номер телефона: +35894711
  • Электронная почта: mikko.niemi@hus.fi

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Minna Lehtisalo, MD
  • Номер телефона: +35894711
  • Электронная почта: minna.lehtisalo@hus.fi

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Рекрутинг
        • Department of Clinical Pharmacology
        • Контакт:
          • Minna Lehtisalo, MD
          • Номер телефона: +35894711
          • Электронная почта: minna.lehtisalo@hus.fi
        • Контакт:
          • Mikko Niemi, MD,PhD
          • Номер телефона: +35894711
          • Электронная почта: mikko.niemi@hus.fi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Возраст 18-40 лет
  • Здоровый
  • Систолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.
  • Принимаются результаты лабораторных анализов (гемоглобин крови, общий анализ крови и тромбоциты, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, глутамилтрансфераза, креатинин, калий и натрий в плазме). Отрицательный результат теста на беременность (сыворотка хорионического гонадотропина человека) у женщин.
  • Полностью привиты от COVID-19.

Критерий исключения:

  • Серьезное заболевание
  • Отклонение от нормы в результате опроса о кровотечении Хельсинкской университетской больницы
  • Курение
  • Использование оральных контрацептивов или других обычных лекарств
  • Беременность (текущая или планируемая) или кормление грудью
  • Участие в любых других исследованиях с участием исследуемых или продаваемых лекарственных препаратов в течение трех месяцев до включения в это исследование.
  • Сдача крови в течение трех месяцев до включения в данное исследование
  • Значительный избыточный вес/маленькие или труднодоступные вены
  • Вес < 45 кг
  • ИМТ < 18,5 кг/м2
  • Недостаточное знание финского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъектам будут давать перорально плацебо два раза в день в течение 2 дней и одну дозу розувастатина 10 мг.
Лекарство: Плацебо
по одной таблетке плацебо два раза в день в течение двух дней
Лекарство: Розувастатин
Таблетка 10 мг, разовая доза
Активный компаратор: Тикагрелор
Субъектам будут давать перорально 90 мг тикагрелора два раза в день в течение 2 дней и однократно 10 мг розувастатина.
Лекарство: Розувастатин
Таблетка 10 мг, разовая доза
Лекарство: Тикагрелор
Описание вмешательства: таблетка 90 мг два раза в день в течение двух дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под концентрацией в плазме - временная кривая розувастатина
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 23 и 47 часов после введения розувастатина
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 23 и 47 часов после введения розувастатина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме, период полувыведения, время достижения максимальной концентрации в плазме, выводимое количество и почечный клиренс розувастатина.
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 23 и 47 часов после введения розувастатина
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 23 и 47 часов после введения розувастатина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinki University Central Hospital

Соавторы

University of Helsinki

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

11 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KF2019#1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться