Ensayo KF2019#1: Efectos de un inhibidor de trombocitos en un fármaco para reducir el colesterol (KF2019#1)
10 de mayo de 2022 actualizado por: Mikko Niemi, Helsinki University Central Hospital
KF2019#1-tutkimus: Verihiutaleiden estäjän Vaikutus kolesterolilääkkeeseen
El fármaco reductor del colesterol rosuvastatina es un sustrato de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
BCRP es un transportador de eflujo expresado p. en el intestino delgado.
Limita la biodisponibilidad oral de la rosuvastatina al transportar la rosuvastatina desde los enterocitos de vuelta a la luz intestinal.
La inhibición de BCRP puede aumentar la biodisponibilidad y las concentraciones sistémicas de rosuvastatina.
Ticagrelor es un inhibidor de la agregación plaquetaria utilizado en el tratamiento y prevención de eventos aterotrombóticos.
Ticagrelor puede inhibir BCRP en humanos.
Este estudio tiene como objetivo investigar la posible interacción de rosuvastatina con ticagrelor.
Se toman en el estudio diez voluntarios sanos, hombres o mujeres, no fumadores, de 18 a 40 años de edad.
El punto final primario es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de rosuvastatina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mikko Niemi, MD, PhD
- Número de teléfono: +35894711
- Correo electrónico: mikko.niemi@hus.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Minna Lehtisalo, MD
- Número de teléfono: +35894711
- Correo electrónico: minna.lehtisalo@hus.fi
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Reclutamiento
- Department of Clinical Pharmacology
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Contacto:
- Minna Lehtisalo, MD
- Número de teléfono: +35894711
- Correo electrónico: minna.lehtisalo@hus.fi
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Contacto:
- Mikko Niemi, MD,PhD
- Número de teléfono: +35894711
- Correo electrónico: mikko.niemi@hus.fi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad 18-40
- Saludable
- Presión arterial sistólica ≥100 mmHg
- Se aceptan resultados de exámenes de laboratorio (hemoglobina sanguínea, hemograma básico y plaquetas sanguíneas, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, glutamil transferasa, creatinina, potasio y sodio plasmáticos). Resultado negativo de la prueba de embarazo (gonadotropina coriónica humana en suero) para mujeres.
- Completamente vacunado contra el COVID-19.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad significativa
- Resultado anormal del cuestionario de sangrado del Hospital Universitario de Helsinki
- De fumar
- Usar píldoras anticonceptivas orales u otros medicamentos regulares
- Embarazo (actual o planificado) o lactancia
- Participación en cualquier otro estudio que involucre productos farmacéuticos en investigación o comercializados dentro de los tres meses anteriores a la entrada en este estudio.
- Donación de sangre dentro de los tres meses anteriores a la entrada en este estudio.
- Sobrepeso significativo / venas pequeñas o difíciles de encontrar
- Peso < 45 kg
- IMC < 18,5 kg/m2
- Conocimientos insuficientes del idioma finlandés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán placebo por vía oral dos veces al día durante 2 días y una dosis única de rosuvastatina de 10 mg.
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una tableta de placebo dos veces al día durante dos días
Comprimido de 10 mg, dosis única
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Comparador activo: Ticagrelor
Los sujetos recibirán por vía oral 90 mg de ticagrelor dos veces al día durante 2 días y una dosis única de 10 mg de rosuvastatina.
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Comprimido de 10 mg, dosis única
Descripción de la intervención: tableta de 90 mg dos veces al día durante dos días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática - tiempo de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 23 y 47 horas después de la administración de rosuvastatina
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Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 23 y 47 horas después de la administración de rosuvastatina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima, vida media, tiempo hasta la concentración plasmática máxima, cantidad excretada y aclaramiento renal de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 23 y 47 horas después de la administración de rosuvastatina
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Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 23 y 47 horas después de la administración de rosuvastatina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
11 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Ticagrelor
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- KF2019#1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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