Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KF2019#1-forsøg: Virkninger af en trombocythæmmer på et kolesterolsænkende lægemiddel (KF2019#1)

10. maj 2022 opdateret af: Mikko Niemi, Helsinki University Central Hospital

KF2019#1-tutkimus: Verihiutaleiden estäjän Vaikutus kolesterolilääkkeeseen

Det kolesterolsænkende lægemiddel rosuvastatin er et substrat for brystkræftresistensproteinet (BCRP). BCRP er en effluxtransporter udtrykt f.eks. i tyndtarmen. Det begrænser den orale biotilgængelighed af rosuvastatin ved at transportere rosuvastatin fra enterocytter tilbage til tarmlumen. Hæmning af BCRP kan øge rosuvastatins biotilgængelighed og systemiske koncentrationer. Ticagrelor er en trombocytaggregationshæmmer, der anvendes til behandling og forebyggelse af aterotrombotiske hændelser. Ticagrelor kan hæmme BCRP hos mennesker. Denne undersøgelse har til formål at undersøge den mulige interaktion mellem rosuvastatin og ticagrelor. Ti raske mandlige eller kvindelige ikke-rygere frivillige i alderen 18-40 år er taget med i undersøgelsen. Primært endepunkt er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven for rosuvastatin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Pharmacology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder 18-40
  • Sund og rask
  • Systolisk blodtryk ≥100 mmHg
  • Accepterede resultater fra laboratorietests (blodhæmoglobin, grundlæggende blodtal og blodplader, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, glutamyltransferase, kreatinin, plasmakalium og natrium). Negativt resultat af graviditetstest (serum humant choriongonadotropin) for kvinder.
  • Fuldt vaccineret mod COVID-19.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig sygdom
  • Unormalt resultat fra Helsinki University Hospitals blødningsspørgeskema
  • Rygning
  • Brug af p-piller eller anden almindelig medicin
  • Graviditet (aktuel eller planlagt) eller amning
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte lægemidler inden for tre måneder før indtræden i denne undersøgelse
  • Donation af blod inden for tre måneder før optagelsen i denne undersøgelse
  • Betydelig overvægt/små eller svære at finde årer
  • Vægt < 45 kg
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Utilstrækkelige finske sprogfærdigheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil få oralt placebo to gange dagligt i 2 dage og en enkelt 10 mg dosis rosuvastatin.
Medicin: Placebo
en tablet placebo to gange dagligt i to dage
Medicin: Rosuvastatin
10 mg tablet, enkelt dosis
Aktiv komparator: Ticagrelor
Forsøgspersonerne vil få oralt 90 mg ticagrelor to gange dagligt i 2 dage og en enkelt 10 mg dosis rosuvastatin.
Medicin: Rosuvastatin
10 mg tablet, enkelt dosis
Medicin: Ticagrelor
Interventionsbeskrivelse: 90 mg tablet to gange dagligt i to dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationen - tidskurve for rosuvastatin
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 23 og 47 timer efter administration af rosuvastatin
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 23 og 47 timer efter administration af rosuvastatin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration, halveringstid, tid til maksimal plasmakoncentration, udskilt mængde og renal clearance af rosuvastatin
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 23 og 47 timer efter administration af rosuvastatin
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 23 og 47 timer efter administration af rosuvastatin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

University of Helsinki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

11. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KF2019#1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner