Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KF2019#1-próba: Wpływ inhibitora trombocytów na lek obniżający poziom cholesterolu (KF2019#1)

10 maja 2022 zaktualizowane przez: Mikko Niemi, Helsinki University Central Hospital

KF2019#1-tutkimus: Verihiutaleiden estäjän Vaikutus kolesterolilääkkeeseen

Rozuwastatyna, lek obniżający poziom cholesterolu, jest substratem białka oporności raka piersi (BCRP). BCRP jest transporterem wypływowym wyrażanym m.in. w jelicie cienkim. Ogranicza biodostępność rozuwastatyny po podaniu doustnym poprzez transport rozuwastatyny z enterocytów z powrotem do światła jelita. Zahamowanie BCRP może zwiększyć biodostępność rozuwastatyny i stężenia ogólnoustrojowe. Tikagrelor jest inhibitorem agregacji płytek krwi stosowanym w leczeniu i profilaktyce incydentów zakrzepowych na tle miażdżycowym. Tikagrelor może hamować BCRP u ludzi. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie możliwej interakcji rozuwastatyny z tikagrelorem. Do badania wzięto dziesięciu zdrowych ochotników płci męskiej lub żeńskiej, niepalących w wieku 18-40 lat. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pole pod krzywą zależności stężenia rozuwastatyny w osoczu od czasu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Rekrutacyjny
        • Department of Clinical Pharmacology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek 18-40 lat
  • Zdrowy
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg
  • Akceptowane wyniki badań laboratoryjnych (hemoglobina, podstawowa morfologia krwi i płytki krwi, aminotransferaza alaninowa, fosfataza zasadowa, transferaza glutamylowa, kreatynina, potas i sód w osoczu). Ujemny wynik testu ciążowego (surowica ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) dla kobiet.
  • W pełni zaszczepiony przeciwko COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca choroba
  • Nieprawidłowy wynik kwestionariusza krwawienia Szpitala Uniwersyteckiego w Helsinkach
  • Palenie
  • Stosowanie doustnych tabletek antykoncepcyjnych lub innych regularnych leków
  • Ciąża (obecna lub planowana) lub karmienie piersią
  • Uczestnictwo we wszelkich innych badaniach obejmujących badane lub wprowadzone na rynek produkty lecznicze w ciągu trzech miesięcy przed przystąpieniem do tego badania
  • Oddawanie krwi w ciągu trzech miesięcy przed wejściem do tego badania
  • Znaczna nadwaga / małe lub trudne do znalezienia żyły
  • Waga < 45 kg
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Niewystarczająca znajomość języka fińskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Osobnicy będą otrzymywać doustnie placebo dwa razy dziennie przez 2 dni i pojedynczą dawkę 10 mg rozuwastatyny.
Lek: Placebo
jedna tabletka placebo dwa razy dziennie przez dwa dni
Lek: Rozuwastatyna
Tabletka 10 mg, pojedyncza dawka
Aktywny komparator: Tikagrelor
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 90 mg tikagreloru dwa razy dziennie przez 2 dni oraz pojedynczą dawkę 10 mg rozuwastatyny.
Lek: Rozuwastatyna
Tabletka 10 mg, pojedyncza dawka
Lek: Tikagrelor
Opis interwencji: Tabletka 90 mg dwa razy dziennie przez dwa dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia rozuwastatyny w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 23 i 47 godzin po podaniu rozuwastatyny
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 23 i 47 godzin po podaniu rozuwastatyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu, okres półtrwania, czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu, ilość wydalana i klirens nerkowy rozuwastatyny
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 23 i 47 godzin po podaniu rozuwastatyny
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 23 i 47 godzin po podaniu rozuwastatyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Współpracownicy

University of Helsinki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

11 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KF2019#1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj