KF2019#1-stud: Účinky inhibitoru trombocytů na lék snižující hladinu cholesterolu (KF2019#1)
10. května 2022 aktualizováno: Mikko Niemi, Helsinki University Central Hospital
KF2019#1-tutkimus: Verihiutaleiden estäjän Vaikutus kolesterolilääkkeeseen
Lék na snížení cholesterolu rosuvastatin je substrátem proteinu rezistence rakoviny prsu (BCRP).
BCRP je efluxní transportér exprimovaný např. v tenkém střevě.
Omezuje perorální biologickou dostupnost rosuvastatinu transportem rosuvastatinu z enterocytů zpět do lumen střeva.
Inhibice BCRP může zvýšit biologickou dostupnost rosuvastatinu a systémové koncentrace.
Ticagrelor je inhibitor agregace krevních destiček používaný k léčbě a prevenci aterotrombotických příhod.
Ticagrelor může inhibovat BCRP u lidí.
Tato studie je zaměřena na zkoumání možné interakce rosuvastatinu s tikagrelorem.
Do studie bylo zařazeno deset zdravých nekuřáckých dobrovolníků, mužů nebo žen ve věku 18-40 let.
Primárním cílovým parametrem je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace rosuvastatinu na čase.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mikko Niemi, MD, PhD
- Telefonní číslo: +35894711
- E-mail: mikko.niemi@hus.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Minna Lehtisalo, MD
- Telefonní číslo: +35894711
- E-mail: minna.lehtisalo@hus.fi
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00290
- Nábor
- Department of Clinical Pharmacology
-
Kontakt:
- Minna Lehtisalo, MD
- Telefonní číslo: +35894711
- E-mail: minna.lehtisalo@hus.fi
-
Kontakt:
- Mikko Niemi, MD,PhD
- Telefonní číslo: +35894711
- E-mail: mikko.niemi@hus.fi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Věk 18-40 let
- Zdravý
- Systolický krevní tlak ≥100 mmHg
- Akceptované výsledky laboratorních testů (hemoglobin, základní krevní obraz a krevní destičky, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, glutamyltransferáza, kreatinin, draslík a sodík v plazmě). Negativní výsledek těhotenského testu (sérový lidský choriový gonadotropin) pro ženy.
- Plně očkovaný proti COVID-19.
Kritéria vyloučení:
- Významné onemocnění
- Abnormální výsledek dotazníku krvácení z Helsinské univerzitní nemocnice
- Kouření
- Používání perorálních antikoncepčních pilulek nebo jiných běžných léků
- Těhotenství (současné nebo plánované) nebo kojení
- Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh léčivé přípravky během tří měsíců před vstupem do této studie
- Darování krve do tří měsíců před vstupem do této studie
- Výrazná nadváha / malé nebo těžko dohledatelné žilky
- Hmotnost < 45 kg
- BMI < 18,5 kg/m2
- Nedostatečná znalost finštiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjektům bude podáváno perorálně placebo dvakrát denně po dobu 2 dnů a jedna dávka 10 mg rosuvastatinu.
|
jednu tabletu placeba dvakrát denně po dobu dvou dnů
10 mg tableta, jedna dávka
|
|
Aktivní komparátor: Ticagrelor
Subjektům bude podáváno perorálně 90 mg tikagreloru dvakrát denně po dobu 2 dnů a jedna dávka 10 mg rosuvastatinu.
|
10 mg tableta, jedna dávka
Popis intervence: 90 mg tableta dvakrát denně po dobu dvou dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace rosuvastatinu v čase
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 23 a 47 hodin po podání rosuvastatinu
|
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 23 a 47 hodin po podání rosuvastatinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace, poločas, doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace, vyloučené množství a renální clearance rosuvastatinu
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 23 a 47 hodin po podání rosuvastatinu
|
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 23 a 47 hodin po podání rosuvastatinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
11. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Ticagrelor
- Rosuvastatin Vápník
Další identifikační čísla studie
- KF2019#1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .