Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KF2019#1-studie: effecten van een trombocytenremmer op een cholesterolverlagend medicijn (KF2019#1)

10 mei 2022 bijgewerkt door: Mikko Niemi, Helsinki University Central Hospital

KF2019#1-tutkimus: Verihiutaleiden estäjän Vaikutus kolesterolilääkkeeseen

Het cholesterolverlagende medicijn rosuvastatine is een substraat van het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP). BCRP is een effluxtransporter die tot expressie wordt gebracht in b.v. in de dunne darm. Het beperkt de orale biologische beschikbaarheid van rosuvastatine door rosuvastatine van enterocyten terug naar het darmlumen te transporteren. Remming van BCRP kan de biologische beschikbaarheid en systemische concentraties van rosuvastatine verhogen. Ticagrelor is een bloedplaatjesaggregatieremmer die wordt gebruikt bij de behandeling en preventie van atherotrombotische gebeurtenissen. Ticagrelor kan BCRP bij mensen remmen. Deze studie is gericht op het onderzoeken van de mogelijke interactie van rosuvastatine met ticagrelor. Tien gezonde mannelijke of vrouwelijke niet-rokende vrijwilligers in de leeftijd van 18-40 jaar nemen deel aan het onderzoek. Het primaire eindpunt is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van rosuvastatine.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Werving
        • Department of Clinical Pharmacology
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 18-40
  • Gezond
  • Systolische bloeddruk ≥100 mmHg
  • Geaccepteerde resultaten van laboratoriumtests (bloedhemoglobine, basisbloedtelling en bloedplaatjes, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, glutamyltransferase, creatinine, plasmakalium en -natrium). Negatief resultaat zwangerschapstest (serum humaan choriongonadotrofine) voor vrouwen.
  • Volledig gevaccineerd tegen COVID-19.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke ziekte
  • Abnormaal resultaat van de bloedvragenlijst van het Helsinki University Hospital
  • Roken
  • Het gebruik van orale anticonceptiepillen of andere reguliere medicatie
  • Zwangerschap (huidige of geplande) of borstvoeding
  • Deelname aan andere onderzoeken waarbij onderzoeks- of op de markt gebrachte geneesmiddelen betrokken zijn binnen drie maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
  • Donatie van bloed binnen drie maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
  • Aanzienlijk overgewicht / kleine of moeilijk te vinden aderen
  • Gewicht < 45 kg
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Onvoldoende Finse taalvaardigheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen krijgen gedurende 2 dagen twee keer per dag oraal een placebo en een enkele dosis rosuvastatine van 10 mg.
Geneesmiddel: Placebo
één tablet placebo tweemaal daags gedurende twee dagen
Geneesmiddel: Rosuvastatine
10 mg tablet, enkele dosis
Actieve vergelijker: Ticagrelor
De proefpersonen krijgen gedurende 2 dagen oraal tweemaal daags 90 mg ticagrelor en een enkele dosis rosuvastatine van 10 mg.
Geneesmiddel: Rosuvastatine
10 mg tablet, enkele dosis
Geneesmiddel: Ticagrelor
Interventie Beschrijving: 90 mg tablet tweemaal daags gedurende twee dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van rosuvastatine
Tijdsspanne: Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 23 en 47 uur na toediening van rosuvastatine
Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 23 en 47 uur na toediening van rosuvastatine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie, halfwaardetijd, tijd tot piekplasmaconcentratie, uitgescheiden hoeveelheid en renale klaring van rosuvastatine
Tijdsspanne: Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 23 en 47 uur na toediening van rosuvastatine
Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 23 en 47 uur na toediening van rosuvastatine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Medewerkers

University of Helsinki

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

11 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KF2019#1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren