KF2019#1-trial: Efeitos de um inibidor de trombócitos em um medicamento para baixar o colesterol (KF2019#1)
10 de maio de 2022 atualizado por: Mikko Niemi, Helsinki University Central Hospital
KF2019#1-tutkimus: Verihiutaleiden estäjän Vaikutus kolesterolilääkkeeseen
O fármaco redutor de colesterol rosuvastatina é um substrato da proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP).
BCRP é um transportador de efluxo expresso, e. no intestino delgado.
Limita a biodisponibilidade oral da rosuvastatina ao transportar a rosuvastatina dos enterócitos de volta ao lúmen intestinal.
A inibição de BCRP pode aumentar a biodisponibilidade de rosuvastatina e as concentrações sistêmicas.
Ticagrelor é um inibidor da agregação plaquetária utilizado no tratamento e prevenção de eventos aterotrombóticos.
Ticagrelor pode inibir o BCRP em humanos.
Este estudo tem como objetivo investigar a possível interação da rosuvastatina com o ticagrelor.
Dez voluntários saudáveis, do sexo masculino ou feminino, não fumadores, com idades compreendidas entre os 18 e os 40 anos, são incluídos no estudo.
O endpoint primário é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo da rosuvastatina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mikko Niemi, MD, PhD
- Número de telefone: +35894711
- E-mail: mikko.niemi@hus.fi
Estude backup de contato
- Nome: Minna Lehtisalo, MD
- Número de telefone: +35894711
- E-mail: minna.lehtisalo@hus.fi
Locais de estudo
-
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Recrutamento
- Department of Clinical Pharmacology
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Contato:
- Minna Lehtisalo, MD
- Número de telefone: +35894711
- E-mail: minna.lehtisalo@hus.fi
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Contato:
- Mikko Niemi, MD,PhD
- Número de telefone: +35894711
- E-mail: mikko.niemi@hus.fi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade 18-40
- Saudável
- Pressão arterial sistólica ≥100 mmHg
- Resultados aceites de análises laboratoriais (hemoglobina sanguínea, hemograma básico e plaquetas sanguíneas, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, glutamil transferase, creatinina, potássio e sódio plasmáticos). Resultado negativo do teste de gravidez (gonadotrofina coriônica humana sérica) para mulheres.
- Totalmente vacinado contra a COVID-19.
Critério de exclusão:
- Doença significativa
- Resultado anormal do questionário de sangramento do Helsinki University Hospital
- Fumar
- Usando pílulas anticoncepcionais orais ou outros medicamentos regulares
- Gravidez (atual ou planejada) ou amamentação
- Participação em quaisquer outros estudos envolvendo medicamentos sob investigação ou comercializados dentro de três meses antes da entrada neste estudo
- Doação de sangue nos três meses anteriores à entrada neste estudo
- Sobrepeso significativo / veias pequenas ou difíceis de encontrar
- Peso < 45 kg
- IMC < 18,5 kg/m2
- Competências insuficientes da língua finlandesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão placebo por via oral duas vezes ao dia durante 2 dias e uma dose única de 10 mg de rosuvastatina.
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um comprimido de placebo duas vezes ao dia durante dois dias
Comprimido de 10 mg, dose única
|
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Comparador Ativo: Ticagrelor
Os indivíduos receberão oralmente 90 mg de ticagrelor duas vezes ao dia por 2 dias e uma dose única de 10 mg de rosuvastatina.
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Comprimido de 10 mg, dose única
Descrição da intervenção: comprimido de 90 mg duas vezes ao dia por dois dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a concentração plasmática - curva temporal da rosuvastatina
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 23 e 47 horas após a administração de rosuvastatina
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Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 23 e 47 horas após a administração de rosuvastatina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima, meia-vida, tempo para concentração plasmática máxima, quantidade excretada e depuração renal de rosuvastatina
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 23 e 47 horas após a administração de rosuvastatina
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Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 23 e 47 horas após a administração de rosuvastatina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
11 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Ticagrelor
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- KF2019#1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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