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KF2019#1-trial: 콜레스테롤 저하제에 대한 혈소판 억제제의 효과 (KF2019#1)

2022년 5월 10일 업데이트: Mikko Niemi, Helsinki University Central Hospital

KF2019#1-tutkimus: Verihiutaleiden estäjän Vaikutus kolesterolilääkkeeseen

콜레스테롤 저하제인 로수바스타틴은 유방암 내성 단백질(BCRP)의 기질입니다. BCRP는 예를 들어 표현되는 유출 수송체입니다. 소장에서. 이것은 로수바스타틴을 장세포에서 장 내강으로 다시 수송함으로써 로수바스타틴의 경구 생체이용률을 제한합니다. BCRP의 억제는 로수바스타틴 생체이용률 및 전신 농도를 증가시킬 수 있습니다. Ticagrelor는 죽상혈전증의 치료 및 예방에 사용되는 혈소판 응집 억제제입니다. 티카그렐러는 인간에서 BCRP를 억제할 수 있습니다. 이 연구는 rosuvastatin과 ticagrelor의 가능한 상호 작용을 조사하는 것을 목표로 합니다. 18세에서 40세 사이의 10명의 건강한 남성 또는 여성 비흡연 지원자가 연구에 참여했습니다. 1차 종료점은 로수바스타틴의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • 모병
        • Department of Clinical Pharmacology
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 18-40세
  • 건강한
  • 수축기 혈압 ≥100mmHg
  • 실험실 테스트에서 허용된 결과(혈액 헤모글로빈, 기본 혈구 수 및 혈소판, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리 포스파타제, 글루타밀 트랜스퍼라제, 크레아티닌, 혈장 칼륨 및 나트륨). 여성에 대한 음성 임신 검사 결과(혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬).
  • COVID-19 백신을 완전히 접종했습니다.

제외 기준:

  • 중대한 질병
  • 헬싱키 대학 병원 출혈 설문지의 비정상 결과
  • 흡연
  • 경구 피임약 또는 기타 일반 약물 사용
  • 임신(현재 또는 계획) 또는 간호
  • 이 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 조사 또는 시판 의약품과 관련된 다른 모든 연구에 참여
  • 본 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 헌혈한 자
  • 상당한 과체중/작거나 찾기 힘든 정맥
  • 무게 < 45kg
  • BMI < 18.5kg/m2
  • 부족한 핀란드어 실력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
대상자는 2일 동안 하루에 두 번 경구 위약과 로수바스타틴 10mg 단회 투여를 받게 됩니다.
의약품: 위약
2일 동안 하루에 두 번 플라시보 1정
의약품: 로수바스타틴
10mg 정제, 단일 용량
활성 비교기: 티카그렐러
피험자들은 2일 동안 1일 2회 티카그렐러 90mg과 로수바스타틴 10mg을 단회 경구 투여한다.
의약품: 로수바스타틴
10mg 정제, 단일 용량
의약품: 티카그렐러
개입 설명: 90mg 정제를 2일 동안 하루에 두 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 농도 아래 면적 - 로수바스타틴의 시간 곡선
기간: 로수바스타틴 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 23, 47시간
로수바스타틴 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 23, 47시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최고 혈장 농도, 반감기, 최고 혈장 농도까지의 시간, 배설량, 로수바스타틴의 신장 청소율
기간: 로수바스타틴 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 23, 47시간
로수바스타틴 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 23, 47시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helsinki University Central Hospital

협력자

University of Helsinki

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 5월 11일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KF2019#1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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