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MySmartSkin リニューアル

2026年7月27日 更新者：Sharon Manne, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey

メラノーマ生存者の皮膚自己検査を改善するためのデジタル介入

利害関係者のフィードバックとユーザビリティ テストを使用してマイクロ サテライト スタブル (MSS) を強化する反復プロセスの目標は、到達、有効性、採用、実装、および保守 (RE-AIM) の成果を改善することであり、これは目標 2 および 3 で評価されます。 目的 2 では、研究者は強化された MSS の有効性に焦点を当て、臨床転帰 (発見された黒色腫など) を含む生存者レベルの転帰への影響をテストします。 Aim the では、研究者は残りの RE-AIM の結果に対処します。 さらに、MSS の将来のスケールアップと広範な普及と実装に対する障壁とファシリテーターを積極的に特定するために、調査員は、対象集団の実用的で堅牢な実装と持続可能性モデル (PRISM) ドメインから引き出された主要な利害関係者によって特定されたマルチレベルのコンテキスト要因を調査します。外部環境、介入設計、およびコストを含む持続可能性インフラ。 研究者は、研究の目的全体に PRISM/RE-AIM を組み込むことで、強化された介入が主要な利害関係者の好みと「普及のための設計」に確実に対応し、将来のスケールアップに対する潜在的な障壁とファシリテーターを認識し、開発の次の段階に情報を提供することを期待しています。 MSS の公衆衛生への影響を最大化するための普及および実施戦略。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、3 つの目的からなるタイプ 1 の有効性と実装のハイブリッド研究です。 目標 1 (1 ～ 15 か月) は、利害関係者の協力を利用した MSS の強化に焦点を当てています。 目的 2 (16 ～ 60 か月) には、強化された MSS の行動結果と有効性を、Society for Scientific Exploration (SSE) および新しい再発/黒色腫の教育 Web ページと比較する縦断的無作為対照試験 (RCT) が含まれます。 目標 3 (16 ～ 60 か月) は、マルチレベルの利害関係者による混合方法の研究であり、実装の結果を評価し、将来の普及と実装のためのスケールアップを促進するためのコンテキスト要因を特定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

385

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 原発性病期0～IIIの皮膚悪性黒色腫の診断
  • 術後3ヶ月～5年
  • 現在、がんの証拠はない
  • 徹底した SSE を順守していない (つまり、過去 3 か月間に少なくとも 1 回は全身をチェックしていない)
  • 18歳以上
  • インターネット・アクセス
  • 英語を話す/読むことができる
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マルチレベルの利害関係者のコラボレーションを使用して MSS を強化する (Mo.1-15)
介入効果を高めるための MSS の強化 - 理論ベースの戦略 (PHM)、(BCT)
他の：MySmartSkin の機能強化
関係者の協力と意見を使用した機能強化を含む、MySmartSkin Web アプリケーション/介入に焦点を当てます。
アクティブコンパレータ：目標 3: 実装の結果を評価し、将来のスケールアップに関連する要因を特定する (Mo.17-60)
マルチレベルの利害関係者の観点からの実施結果と主要な文脈要因の評価
他の：実装結果の評価
実装の結果を評価し、将来の普及と実装のためのスケールアップを促進するためのコンテキスト要因を特定するための、マルチレベルの利害関係者との混合方法研究。
実験的：行動の結果と有効性を比較する縦断的 RCT が含まれる (Mo.16 -60)
強化されたMSS検査の有効性に関するRCT（SSE、日焼け防止行動を通じて）強化されたMSSの行動結果と有効性と、SSEおよび新たな再発/黒色腫に関する教育ウェブページを比較する縦断的RCTが含まれます。
他の：皮膚自己検査に関する教育ウェブページ
強化されたMSSとSSEおよび新たな再発/黒色腫に関する教育ウェブページの行動結果と有効性を比較した縦断的RCT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調べた体の部位
時間枠：ベースライン
過去 3 か月の最新の SSE で検査された身体部位のリストについて、はい/いいえ。 SSE の完全性はより薄い腫瘍の検出に関連しているため、これが主要な結果です。 これは、リーチ、有効性、採用、実装、および保守 (RE-AIM) および実用的で堅牢な実装と持続可能性モデル (PRISM) によって評価されます。
ベースライン
調べた体の部位
時間枠：3ヶ月
過去 3 か月の最新の SSE で検査された身体部位のリストについて、はい/いいえ。 SSE の完全性はより薄い腫瘍の検出に関連しているため、これが主要な結果です。 これは、リーチ、有効性、採用、実装、および保守 (RE-AIM) および実用的で堅牢な実装と持続可能性モデル (PRISM) によって評価されます。
3ヶ月
調べた体の部位
時間枠：6ヵ月
過去 3 か月の最新の SSE で検査された身体部位のリストについて、はい/いいえ。 SSE の完全性はより薄い腫瘍の検出に関連しているため、これが主要な結果です。 これは、リーチ、有効性、採用、実装、および保守 (RE-AIM) および実用的で堅牢な実装と持続可能性モデル (PRISM) によって評価されます。
6ヵ月
調べた体の部位
時間枠：12ヶ月
過去 3 か月の最新の SSE で検査された身体部位のリストについて、はい/いいえ。 SSE の完全性はより薄い腫瘍の検出に関連しているため、これが主要な結果です。 これは、リーチ、有効性、採用、実装、および保守 (RE-AIM) および実用的で堅牢な実装と持続可能性モデル (PRISM) によって評価されます。
12ヶ月
調べた体の部位
時間枠：18ヶ月
過去 3 か月の最新の SSE で検査された身体部位のリストについて、はい/いいえ。 SSE の完全性はより薄い腫瘍の検出に関連しているため、これが主要な結果です。 これは、リーチ、有効性、採用、実装、および保守 (RE-AIM) および実用的で堅牢な実装と持続可能性モデル (PRISM) によって評価されます。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黒色腫の診断
時間枠：6ヵ月
これは、メラノーマが医療記録を介してプロバイダーによって診断および確認されたかどうか、2 回目のフォローアップで参加者に尋ねることによって評価されます。
6ヵ月
黒色腫の診断
時間枠：12ヶ月
これは、メラノーマが医療記録を介してプロバイダーによって診断および確認されたかどうか、3 回目のフォローアップで参加者に尋ねることによって評価されます。
12ヶ月
黒色腫の診断
時間枠：18ヶ月
これは、メラノーマが医療記録を介してプロバイダーによって診断および確認されたかどうか、4 回目のフォローアップで参加者に尋ねることによって評価されます。
18ヶ月
黒色腫の段階
時間枠：3ヶ月
これは、診断された場合、最初のフォローアップでどの段階の黒色腫が診断されたかを参加者に尋ねることによって評価されます。 応答は、医療記録を通じてプロバイダーによって確認されます。
3ヶ月
黒色腫の段階
時間枠：6ヵ月
これは、診断された場合、2回目のフォローアップでどの段階のメラノーマが診断されたかを参加者に尋ねることによって評価されます。 応答は、医療記録を通じてプロバイダーによって確認されます。
6ヵ月
黒色腫の段階
時間枠：12ヶ月
これは、3 回目のフォローアップで参加者にどの段階のメラノーマが診断されたかを尋ねることによって評価されます (診断された場合)。 応答は、医療記録を通じてプロバイダーによって確認されます。
12ヶ月
黒色腫の段階
時間枠：18ヶ月
これは、診断された場合、4 回目のフォローアップで参加者にどの段階のメラノーマが診断されたかを尋ねることによって評価されます。 応答は、医療記録を通じてプロバイダーによって確認されます。
18ヶ月
メラノーマ診断日
時間枠：3ヶ月
これは、診断された場合、最初のフォローアップで参加者に黒色腫の診断日を尋ねることによって評価されます。 応答は、医療記録を通じてプロバイダーによって確認されます。
3ヶ月
メラノーマ診断日
時間枠：6ヵ月
これは、診断された場合、2回目の追跡調査で参加者に黒色腫の診断日を尋ねることによって評価されます。 応答は、医療記録を通じてプロバイダーによって確認されます。
6ヵ月
メラノーマ診断日
時間枠：12ヶ月
これは、診断された場合、3回目のフォローアップで参加者に黒色腫の診断日を尋ねることによって評価されます。 応答は、医療記録を通じてプロバイダーによって確認されます。
12ヶ月
メラノーマ診断日
時間枠：18ヶ月
これは、診断された場合、4回目のフォローアップで参加者に黒色腫の診断日を尋ねることによって評価されます。 応答は、医療記録を通じてプロバイダーによって確認されます。
18ヶ月
黒色腫の診断
時間枠：3ヶ月
これは、メラノーマが診断され、医療記録を介してプロバイダーによって確認された場合、最初のフォローアップで参加者に尋ねることによって評価されます。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年
時間枠：ベースライン
これは、参加者にベースライン調査で年齢を尋ねることによって評価されます。
ベースライン
セックス
時間枠：ベースライン
これは、ベースライン調査で参加者に性別を尋ねることによって評価されます。
ベースライン
人種・民族
時間枠：ベースライン
これは、参加者にベースライン調査で人種と民族性を尋ねることによって評価されます。
ベースライン
教育
時間枠：ベースライン
これは、参加者にベースライン調査での教育レベルを尋ねることによって評価されます。
ベースライン
配偶者の有無
時間枠：ベースライン
これは、ベースライン調査で参加者に婚姻状況を尋ねることによって評価されます。
ベースライン
居住している州
時間枠：ベースライン
これは、参加者にベースライン調査で居住している州を尋ねることによって評価されます。
ベースライン
雇用
時間枠：ベースライン
これは、参加者にベースライン調査での雇用状況を尋ねることによって評価されます。
ベースライン
所得
時間枠：ベースライン
これは、ベースライン調査で参加者の収入レベルを尋ねることによって評価されます。
ベースライン
健康保険
時間枠：ベースライン
これは、ベースライン調査で健康保険に加入しているかどうかを参加者に尋ねることによって評価されます。
ベースライン
診断日
時間枠：ベースライン
これは、ベースライン調査の参加者に皮膚がんと診断された日付を尋ねることによって評価されます。
ベースライン
ステージ
時間枠：ベースライン
これは、ベースライン調査の参加者に診断されたがんの病期を尋ねることによって評価されます。
ベースライン
受けた治療
時間枠：ベースライン
これは、ベースライン調査の参加者にどのような治療を受けたかを尋ねることによって評価されます。
ベースライン
メラノーマの家族歴
時間枠：ベースライン
これは、ベースライン調査の参加者に黒色腫の家族歴について尋ねることによって評価されます。 家族歴は、黒色腫の危険因子となる可能性があるため、重要な共変量です。
ベースライン
評価月
時間枠：ベースライン
これは、ベースライン調査の参加者に何月に調査を完了するかを尋ねることによって評価されます。
ベースライン
評価月
時間枠：3ヶ月
これは、最初のフォローアップ調査の参加者に、何月に調査を完了するかを尋ねることによって評価されます。
3ヶ月
評価月
時間枠：6ヵ月
これは、2 回目のフォローアップ調査の参加者が何月に調査を完了するかを尋ねることによって評価されます。
6ヵ月
評価月
時間枠：12ヶ月
これは、3 回目のフォローアップ調査の参加者に、調査を完了する月を尋ねることによって評価されます。
12ヶ月
評価月
時間枠：18ヶ月
これは、4 回目の追跡調査の参加者に、何月に調査を完了するかを尋ねることによって評価されます。
18ヶ月
評価の場所
時間枠：ベースライン
これは、ベースライン調査の参加者に、調査を完了する場所を尋ねることによって評価されます。
ベースライン
評価の場所
時間枠：3ヶ月
これは、最初のフォローアップ調査の参加者に、調査を完了する場所を尋ねることによって評価されます。
3ヶ月
評価の場所
時間枠：6ヵ月
これは、2 回目のフォローアップ調査の参加者に、調査を完了している場所を尋ねることによって評価されます。
6ヵ月
評価の場所
時間枠：12ヶ月
これは、3 回目のフォローアップ調査の参加者に、調査を完了している場所を尋ねることによって評価されます。
12ヶ月
評価の場所
時間枠：18ヶ月
これは、4 回目のフォローアップ調査の参加者に、調査を完了している場所を尋ねることによって評価されます。
18ヶ月
平均紫外線指数
時間枠：ベースライン
ベースライン調査提出前の 3 か月間の太陽正午の平均 UV 指数の評価。 これは、ベースライン調査の参加者によって提供された評価情報の月と場所に基づいて、研究スタッフによって決定されます。
ベースライン
平均紫外線指数
時間枠：3ヶ月
最初のフォローアップ調査提出前の 3 か月間の太陽正午の平均 UV 指数の評価。 これは、最初のフォローアップ調査で参加者から提供された評価情報の月と場所に基づいて、研究スタッフによって決定されます。
3ヶ月
平均紫外線指数
時間枠：6ヵ月
2 回目のフォローアップ調査提出前の 3 か月間の太陽正午の平均 UV 指数の評価。 これは、2 回目の追跡調査で参加者から提供された評価情報の月と場所に基づいて、研究スタッフによって決定されます。
6ヵ月
平均紫外線指数
時間枠：12ヶ月
3 回目のフォローアップ調査提出前の 3 か月間の太陽正午の平均 UV 指数の評価。 これは、3 回目の追跡調査で参加者から提供された評価情報の月と場所に基づいて、研究スタッフによって決定されます。
12ヶ月
平均紫外線指数
時間枠：18ヶ月
4 回目のフォローアップ調査提出前の 3 か月間の太陽正午の平均 UV 指数の評価。 これは、4 回目の追跡調査で参加者から提供された評価情報の月と場所に基づいて、研究スタッフによって決定されます。
18ヶ月
室内UV日焼け
時間枠：12ヶ月
これは、ベースライン調査の参加者に屋内での UV 日焼け行動について質問することによって評価されます。 屋内での UV 日焼けは、黒色腫の危険因子となる可能性があるため、重要な共変量です。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rutgers, The State University of New Jersey

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Sharon Manne, PhD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  • 主任研究者：Carolyn Heckman, PhD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月6日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月9日

最初の投稿 (実際)

2022年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月27日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CINJ132202
  • R01CA264548 (米国 NIH グラント/契約)
  • Pro2022000948 (その他の識別子：Rutgers IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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