Renovação MySmartSkin
27 de julho de 2026 atualizado por: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Uma intervenção digital para melhorar o autoexame da pele entre sobreviventes de melanoma
O objetivo do processo iterativo de aprimorar o microssatélite estável (MSS) usando feedback das partes interessadas e testes de usabilidade é melhorar os resultados de Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção (RE-AIM), que serão avaliados nos Objetivos dois e três.
No objetivo dois, o investigador se concentra na eficácia do MSS aprimorado, testando seus efeitos nos resultados de nível de sobrevivente, incluindo resultados clínicos (por exemplo, melanomas encontrados).
Em Aim the, os investigadores abordam os resultados restantes do RE-AIM.
Além disso, para identificar proativamente as barreiras e os facilitadores para a expansão futura e ampla disseminação e implementação do MSS, os investigadores exploram fatores contextuais multiníveis identificados pelas principais partes interessadas extraídas dos domínios do Modelo Prático, de Implementação Robusta e de Sustentabilidade (PRISM) da população-alvo, ambiente externo, projeto de intervenção e infraestrutura de sustentabilidade, incluindo custos.
Os investigadores antecipam que a incorporação do PRISM/RE-AIM ao longo dos objetivos do estudo garantirá que a intervenção aprimorada responda às principais preferências das partes interessadas e "projeto para disseminação", reconhecendo potenciais barreiras e facilitadores para a expansão futura e informando nosso próximo estágio de desenvolvimento estratégias de disseminação e implementação para maximizar o impacto do MSS na saúde pública.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo híbrido de eficácia-implementação do tipo um que consiste em três objetivos.
O objetivo um (meses 1-15) concentra-se no aprimoramento do MSS usando a colaboração das partes interessadas.
O objetivo dois (Meses 16-60) envolve o ensaio de controle randomizado longitudinal (RCT) comparando os resultados comportamentais e a eficácia do MSS aprimorado versus uma página educacional na Society for Scientific Exploration (SSE), bem como novas recorrências/melanomas.
Objetivo três (Meses 16-60) é um estudo de métodos mistos com partes interessadas em vários níveis para avaliar os resultados da implementação e identificar fatores contextuais para facilitar a expansão para disseminação e implementação futuras
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
385
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sharon Manne, PhD
- Número de telefone: 732-235-6759
- E-mail: mannesl@cinj.rutgers.edu
Estude backup de contato
- Nome: Carolyn Heckman, PhD
- Número de telefone: 732-266-9514
- E-mail: ch842@cinj.rutgers.edu
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Contato:
- Sharon Manne, PhD
- Número de telefone: 732-235-6759
- E-mail: Sharon.Manne@rutgers.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de melanoma maligno cutâneo patológico primário estágio 0-III
- Três meses a cinco anos após a cirurgia
- Nenhuma evidência atual de câncer
- Não aderiu ao SSE completo (ou seja, não verificou todo o corpo pelo menos uma vez durante os últimos três meses)
- ≥ 18 anos
- Acesso à internet
- Capaz de falar/ler inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Crianças
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aprimore o MSS usando a colaboração multinível das partes interessadas (Mo.1-15)
Aprimoramentos do MSS para aumentar os efeitos da intervenção - estratégias baseadas em teoria (PHM), (BCT)
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Concentra-se na aplicação/intervenção web MySmartSkin, incluindo melhorias usando a colaboração e contribuição das partes interessadas
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Comparador Ativo: Objetivo 3: Avaliar os resultados da implementação, identificar fatores relevantes para expansão futura (Mo.17-60)
Avaliação dos resultados da implementação e dos principais fatores contextuais da perspectiva das partes interessadas em vários níveis
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Um estudo de métodos mistos com partes interessadas em vários níveis para avaliar os resultados da implementação e identificar fatores contextuais para facilitar a ampliação para disseminação e implementação futuras.
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Experimental: Envolve o ECR longitudinal comparando resultados comportamentais e eficácia (Mo.16 -60)
ECR de eficácia aprimorada de testes de MSS (através de SSE completo, comportamento de proteção solar Envolve o ECR longitudinal que compara resultados comportamentais e eficácia de MSS aprimorado versus uma página educacional sobre SSE, bem como novas recorrências/melanomas
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ECR longitudinal comparando resultados comportamentais e eficácia do MSS aprimorado versus uma página educacional sobre ESS, bem como novas recorrências/melanomas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Partes do corpo examinadas
Prazo: Linha de base
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Sim/Não para uma lista de partes do corpo examinadas durante o SSE mais recente nos últimos três meses.
Este é o resultado primário porque a meticulosidade do SSE está associada à detecção de tumores mais finos.
Isso será avaliado pelo Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção (RE-AIM) e pelo Modelo Prático, Robusto de Implementação e Sustentabilidade (PRISM).
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Linha de base
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Partes do corpo examinadas
Prazo: 3 meses
|
Sim/Não para uma lista de partes do corpo examinadas durante o SSE mais recente nos últimos três meses.
Este é o resultado primário porque a meticulosidade do SSE está associada à detecção de tumores mais finos.
Isso será avaliado pelo Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção (RE-AIM) e pelo Modelo Prático, Robusto de Implementação e Sustentabilidade (PRISM).
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3 meses
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Partes do corpo examinadas
Prazo: 6 meses
|
Sim/Não para uma lista de partes do corpo examinadas durante o SSE mais recente nos últimos três meses.
Este é o resultado primário porque a meticulosidade do SSE está associada à detecção de tumores mais finos.
Isso será avaliado por Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção (RE-AIM) e Implementação Prática e Robusta e Modelo de Sustentabilidade (PRISM).
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6 meses
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Partes do corpo examinadas
Prazo: 12 meses
|
Sim/Não para uma lista de partes do corpo examinadas durante o SSE mais recente nos últimos três meses.
Este é o resultado primário porque a meticulosidade do SSE está associada à detecção de tumores mais finos.
Isso será avaliado por Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção (RE-AIM) e Implementação Prática e Robusta e Modelo de Sustentabilidade (PRISM).
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12 meses
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Partes do corpo examinadas
Prazo: 18 meses
|
Sim/Não para uma lista de partes do corpo examinadas durante o SSE mais recente nos últimos três meses.
Este é o resultado primário porque a meticulosidade do SSE está associada à detecção de tumores mais finos.
Isso será avaliado pelo Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção (RE-AIM) e pelo Modelo Prático, Robusto de Implementação e Sustentabilidade (PRISM).
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de Melanoma
Prazo: 6 meses
|
Isso será avaliado perguntando ao participante no segundo acompanhamento se um melanoma foi diagnosticado e confirmado pelo provedor por meio de registros médicos.
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6 meses
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Diagnóstico de Melanoma
Prazo: 12 meses
|
Isso será avaliado perguntando ao participante no terceiro acompanhamento se um melanoma foi diagnosticado e confirmado pelo provedor por meio de registros médicos.
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12 meses
|
|
Diagnóstico de Melanoma
Prazo: 18 meses
|
Isso será avaliado perguntando ao participante no quarto acompanhamento se um melanoma foi diagnosticado e confirmado pelo provedor por meio de registros médicos.
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18 meses
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Melanoma Estágio
Prazo: 3 meses
|
Isso será avaliado perguntando ao participante no primeiro acompanhamento em que estágio o melanoma foi diagnosticado, se diagnosticado.
A resposta será confirmada pelo provedor por meio de registros médicos.
|
3 meses
|
|
Melanoma Estágio
Prazo: 6 meses
|
Isso será avaliado perguntando ao participante no segundo acompanhamento em que estágio o melanoma foi diagnosticado, se diagnosticado.
A resposta será confirmada pelo provedor por meio de registros médicos.
|
6 meses
|
|
Melanoma Estágio
Prazo: 12 meses
|
Isso será avaliado perguntando ao participante no terceiro acompanhamento em que estágio o melanoma foi diagnosticado, se diagnosticado.
A resposta será confirmada pelo provedor por meio de registros médicos.
|
12 meses
|
|
Melanoma Estágio
Prazo: 18 meses
|
Isso será avaliado perguntando ao participante no quarto acompanhamento em que estágio o melanoma foi diagnosticado, se diagnosticado.
A resposta será confirmada pelo provedor por meio de registros médicos.
|
18 meses
|
|
Data de Diagnóstico do Melanoma
Prazo: 3 meses
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Isso será avaliado perguntando ao participante no primeiro acompanhamento a data de seu diagnóstico de melanoma, se diagnosticado.
A resposta será confirmada pelo provedor por meio de registros médicos.
|
3 meses
|
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Data de Diagnóstico do Melanoma
Prazo: 6 meses
|
Isso será avaliado perguntando ao participante no segundo acompanhamento a data de seu diagnóstico de melanoma, se diagnosticado.
A resposta será confirmada pelo provedor por meio de registros médicos.
|
6 meses
|
|
Data de Diagnóstico do Melanoma
Prazo: 12 meses
|
Isso será avaliado perguntando ao participante no terceiro acompanhamento a data de seu diagnóstico de melanoma, se diagnosticado.
A resposta será confirmada pelo provedor por meio de registros médicos.
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12 meses
|
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Data de Diagnóstico do Melanoma
Prazo: 18 meses
|
Isso será avaliado perguntando ao participante no quarto acompanhamento a data de seu diagnóstico de melanoma, se diagnosticado.
A resposta será confirmada pelo provedor por meio de registros médicos.
|
18 meses
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|
Diagnóstico de Melanoma
Prazo: 3 meses
|
Isso será avaliado perguntando ao participante no primeiro acompanhamento se um melanoma foi diagnosticado e confirmado pelo provedor por meio de registros médicos.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: Linha de base
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Isso será avaliado perguntando ao participante sua idade na pesquisa de linha de base.
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Linha de base
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Sexo
Prazo: Linha de base
|
Isso será avaliado perguntando ao participante seu sexo na pesquisa de linha de base.
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Linha de base
|
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Raça/etnia
Prazo: Linha de base
|
Isso será avaliado perguntando ao participante sua raça e etnia na pesquisa inicial.
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Linha de base
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Educação
Prazo: Linha de base
|
Isso será avaliado perguntando ao participante seu nível educacional na pesquisa de linha de base.
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Linha de base
|
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Estado civil
Prazo: Linha de base
|
Isso será avaliado perguntando ao participante seu estado civil na pesquisa de linha de base.
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Linha de base
|
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Estado que reside em
Prazo: Linha de base
|
Isso será avaliado perguntando ao participante em que estado ele/ela reside na pesquisa de linha de base.
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Linha de base
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|
Emprego
Prazo: Linha de base
|
Isso será avaliado perguntando ao participante sua situação profissional na pesquisa de linha de base.
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Linha de base
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Renda
Prazo: Linha de base
|
Isso será avaliado perguntando ao participante seu nível de renda na pesquisa de linha de base.
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Linha de base
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Plano de saúde
Prazo: Linha de base
|
Isso será avaliado perguntando ao participante se ele/ela tem cobertura de seguro saúde na pesquisa de linha de base.
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Linha de base
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Data do Diagnóstico
Prazo: Linha de base
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Isso será avaliado perguntando ao participante na pesquisa inicial a data em que ele/ela foi diagnosticado com câncer de pele.
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Linha de base
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Estágio
Prazo: Linha de base
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Isso será avaliado perguntando ao participante na pesquisa de linha de base o estágio do câncer com o qual ele foi diagnosticado.
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Linha de base
|
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Tratamento recebido
Prazo: Linha de base
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Isso será avaliado perguntando ao participante da pesquisa de base qual tratamento ele/ela recebeu.
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Linha de base
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Histórico familiar de melanoma
Prazo: Linha de base
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Isso será avaliado perguntando ao participante da pesquisa de base sobre seu histórico familiar de melanoma.
A história familiar é uma covariável importante porque pode representar um fator de risco para melanoma.
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Linha de base
|
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Mês de avaliação
Prazo: Linha de base
|
Isso será avaliado perguntando ao participante da pesquisa de linha de base em que mês ele/ela está concluindo a pesquisa
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Linha de base
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Mês de avaliação
Prazo: 3 meses
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Isso será avaliado perguntando ao participante da primeira pesquisa de acompanhamento em que mês ele/ela está concluindo a pesquisa
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3 meses
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|
Mês de avaliação
Prazo: 6 meses
|
Isso será avaliado perguntando ao participante da segunda pesquisa de acompanhamento em que mês ele/ela está concluindo a pesquisa
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6 meses
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|
Mês de avaliação
Prazo: 12 meses
|
Isso será avaliado perguntando ao participante da terceira pesquisa de acompanhamento em que mês ele/ela está concluindo a pesquisa
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12 meses
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Mês de avaliação
Prazo: 18 meses
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Isso será avaliado perguntando ao participante da quarta pesquisa de acompanhamento em que mês ele/ela está concluindo a pesquisa
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18 meses
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Local da Avaliação
Prazo: Linha de base
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Isso será avaliado perguntando ao participante da pesquisa de linha de base em que local ele/ela está concluindo a pesquisa
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Linha de base
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Local da Avaliação
Prazo: 3 meses
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Isso será avaliado perguntando ao participante na primeira pesquisa de acompanhamento em que local ele/ela está respondendo à pesquisa
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3 meses
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|
Local da Avaliação
Prazo: 6 meses
|
Isso será avaliado perguntando ao participante na segunda pesquisa de acompanhamento em que local ele/ela está respondendo à pesquisa
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6 meses
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|
Local da Avaliação
Prazo: 12 meses
|
Isso será avaliado perguntando ao participante da terceira pesquisa de acompanhamento em que local ele/ela está respondendo à pesquisa
|
12 meses
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|
Local da Avaliação
Prazo: 18 meses
|
Isso será avaliado perguntando ao participante da quarta pesquisa de acompanhamento em que local ele/ela está respondendo à pesquisa
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18 meses
|
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Índice médio de UV
Prazo: Linha de base
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Avaliando o índice médio de UV ao meio-dia solar durante os 3 meses anteriores ao envio da pesquisa de linha de base.
Isso será determinado pela equipe do estudo com base no mês e local das informações de avaliação fornecidas pelo participante na pesquisa de linha de base.
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Linha de base
|
|
Índice médio de UV
Prazo: 3 meses
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Avaliação do índice UV médio ao meio-dia solar durante os 3 meses anteriores ao envio da primeira pesquisa de acompanhamento.
Isso será determinado pela equipe do estudo com base no mês e local das informações de avaliação fornecidas pelo participante na primeira pesquisa de acompanhamento.
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3 meses
|
|
Índice médio de UV
Prazo: 6 meses
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Avaliação do índice UV médio ao meio-dia solar durante os 3 meses anteriores ao envio da segunda pesquisa de acompanhamento.
Isso será determinado pela equipe do estudo com base no mês e local das informações de avaliação fornecidas pelo participante na segunda pesquisa de acompanhamento.
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6 meses
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|
Índice médio de UV
Prazo: 12 meses
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Avaliação do índice UV médio ao meio-dia solar durante os 3 meses anteriores ao envio da terceira pesquisa de acompanhamento.
Isso será determinado pela equipe do estudo com base no mês e local das informações de avaliação fornecidas pelo participante na terceira pesquisa de acompanhamento.
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12 meses
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Índice médio de UV
Prazo: 18 meses
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Avaliação do índice UV médio ao meio-dia solar durante os 3 meses anteriores ao envio da quarta pesquisa de acompanhamento.
Isso será determinado pela equipe do estudo com base no mês e local das informações de avaliação fornecidas pelo participante na quarta pesquisa de acompanhamento.
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18 meses
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Bronzeamento UV interno
Prazo: 12 meses
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Isso será avaliado perguntando ao participante da pesquisa de base sobre seus comportamentos de bronzeamento UV em ambientes fechados.
O bronzeamento UV interno é uma covariável importante porque pode representar um fator de risco para melanoma.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Manne, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- Investigador principal: Carolyn Heckman, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Comportamento
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Comportamento de saúde
- Melanoma
- Autoexame
Outros números de identificação do estudo
- CINJ132202
- R01CA264548 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Pro2022000948 (Outro identificador: Rutgers IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .