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Rinnovo MySmartSkin

27 luglio 2026 aggiornato da: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Un intervento digitale per migliorare l'autoesame della pelle tra i sopravvissuti al melanoma

L'obiettivo del processo iterativo di miglioramento della stabilità dei microsatelliti (MSS) utilizzando il feedback delle parti interessate e i test di usabilità è migliorare i risultati di portata, efficacia, adozione, implementazione e manutenzione (RE-AIM), che saranno valutati negli obiettivi due e tre. Nell'obiettivo due, il ricercatore si concentra sull'efficacia dell'MSS potenziato, testandone gli effetti sugli esiti a livello di sopravvissuto, inclusi gli esiti clinici (ad esempio, melanomi trovati). In Aim the, gli investigatori affrontano i restanti risultati RE-AIM. Inoltre, per identificare in modo proattivo le barriere e i facilitatori per la futura espansione e diffusione e implementazione diffusa di MSS, i ricercatori esplorano i fattori contestuali multilivello identificati dalle principali parti interessate tratte dai domini del modello pratico, robusto di implementazione e sostenibilità (PRISM) della popolazione target, ambiente esterno, progettazione dell'intervento e infrastrutture di sostenibilità, compresi i costi. I ricercatori prevedono che l'incorporazione di PRISM/RE-AIM in tutti gli obiettivi dello studio assicurerà che l'intervento potenziato risponda alle principali preferenze delle parti interessate e al "progetto per la diffusione", riconoscendo potenziali barriere e facilitatori per il futuro ridimensionamento e informando la nostra prossima fase di sviluppo strategie di diffusione e implementazione per massimizzare l'impatto sulla salute pubblica della MSS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio ibrido di attuazione-efficacia di tipo uno che consiste di tre obiettivi. L'obiettivo uno (mesi 1-15) si concentra sul miglioramento degli MSS utilizzando la collaborazione delle parti interessate. L'obiettivo due (mesi 16-60) prevede lo studio di controllo randomizzato longitudinale (RCT) che confronta i risultati comportamentali e l'efficacia dell'MSS potenziato rispetto a una pagina web educativa sulla Society for Scientific Exploration (SSE) e sulle nuove recidive/melanomi. L'obiettivo tre (mesi 16-60) è uno studio con metodi misti con parti interessate a più livelli per valutare i risultati dell'implementazione e identificare i fattori contestuali per facilitare lo scale-up per la futura diffusione e implementazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

385

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di melanoma cutaneo maligno patologico primario stadio 0-III
  • Da tre mesi a cinque anni dopo l'intervento
  • Nessuna evidenza attuale di cancro
  • Non aderente a SSE completo (cioè, non ha controllato l'intero corpo almeno una volta negli ultimi tre mesi)
  • ≥ 18 anni
  • accesso ad Internet
  • In grado di parlare/leggere l'inglese
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Bambini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Migliorare gli MSS utilizzando la collaborazione multilivello delle parti interessate (Mo.1-15)
Miglioramenti di MSS per aumentare gli effetti dell'intervento - strategie basate sulla teoria (PHM), (BCT)
Altro: Miglioramento di MySmartSkin
Si concentra sull'applicazione/intervento web MySmartSkin, compresi i miglioramenti che utilizzano la collaborazione e il contributo delle parti interessate
Comparatore attivo: Obiettivo 3: Valutare i risultati dell'implementazione, identificare i fattori rilevanti per il futuro scale-up (Mo.17-60)
Valutazione dei risultati dell'implementazione e dei principali fattori contestuali dal punto di vista delle parti interessate a più livelli
Altro: Valutare i risultati dell'implementazione
Uno studio con metodi misti con parti interessate a più livelli per valutare i risultati dell'implementazione e identificare i fattori contestuali per facilitare lo scale-up per la futura diffusione e implementazione.
Sperimentale: Coinvolge l'RCT longitudinale che confronta i risultati comportamentali e l'efficacia (Mo.16 -60)
RCT sull’efficacia dei test MSS migliorati (attraverso SSE, comportamento di protezione solare Coinvolge un RCT longitudinale che confronta i risultati comportamentali e l’efficacia dei test MSS migliorati con una pagina web educativa sull’SSE e sulle nuove recidive/melanomi
Altro: Pagina web educativa sull'autoesame della pelle
RCT longitudinale che confronta gli esiti comportamentali e l'efficacia di MSS potenziati rispetto a una pagina web educativa sull'SSE e sulle nuove recidive/melanomi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti del corpo esaminate
Lasso di tempo: Linea di base
Sì/No per un elenco delle parti del corpo esaminate durante l'ultimo SSE negli ultimi tre mesi. Questo è l'esito primario perché la completezza SSE è associata al rilevamento di tumori più sottili. Ciò sarà valutato da Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation e Maintenance (RE-AIM) e Practical, Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM).
Linea di base
Parti del corpo esaminate
Lasso di tempo: 3 mesi
Sì/No per un elenco delle parti del corpo esaminate durante l'ultimo SSE negli ultimi tre mesi. Questo è l'esito primario perché la completezza SSE è associata al rilevamento di tumori più sottili. Ciò sarà valutato da Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation e Maintenance (RE-AIM) e Practical, Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM).
3 mesi
Parti del corpo esaminate
Lasso di tempo: 6 mesi
Sì/No per un elenco delle parti del corpo esaminate durante l'ultimo SSE negli ultimi tre mesi. Questo è l'esito primario perché la completezza SSE è associata al rilevamento di tumori più sottili. Ciò sarà valutato da Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation e Maintenance (RE-AIM) e Practical, Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM).
6 mesi
Parti del corpo esaminate
Lasso di tempo: 12 mesi
Sì/No per un elenco delle parti del corpo esaminate durante l'ultimo SSE negli ultimi tre mesi. Questo è l'esito primario perché la completezza della SSE è associata al rilevamento di tumori più sottili. Ciò sarà valutato da Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation e Maintenance (RE-AIM) e Practical, Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM).
12 mesi
Parti del corpo esaminate
Lasso di tempo: 18 mesi
Sì/No per un elenco delle parti del corpo esaminate durante l'ultimo SSE negli ultimi tre mesi. Questo è l'esito primario perché la completezza SSE è associata al rilevamento di tumori più sottili. Ciò sarà valutato da Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation e Maintenance (RE-AIM) e Practical, Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM).
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di melanoma
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà valutato chiedendo al partecipante al secondo follow-up se un melanoma è stato diagnosticato e confermato dal fornitore tramite cartelle cliniche.
6 mesi
Diagnosi di melanoma
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo sarà valutato chiedendo al partecipante al terzo follow-up se un melanoma è stato diagnosticato e confermato dal fornitore tramite cartelle cliniche.
12 mesi
Diagnosi di melanoma
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo sarà valutato chiedendo al partecipante al quarto follow-up se un melanoma è stato diagnosticato e confermato dal fornitore tramite cartelle cliniche.
18 mesi
Stadio del melanoma
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo sarà valutato chiedendo al partecipante al primo follow-up in quale stadio è stato diagnosticato il melanoma, se diagnosticato. La risposta sarà confermata dal fornitore tramite cartelle cliniche.
3 mesi
Stadio del melanoma
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà valutato chiedendo al partecipante al secondo follow-up in quale stadio è stato diagnosticato il melanoma, se diagnosticato. La risposta sarà confermata dal fornitore tramite cartelle cliniche.
6 mesi
Stadio del melanoma
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo sarà valutato chiedendo al partecipante al terzo follow-up in quale stadio è stato diagnosticato il melanoma, se diagnosticato. La risposta sarà confermata dal fornitore tramite cartelle cliniche.
12 mesi
Stadio del melanoma
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo verrà valutato chiedendo al partecipante al quarto follow-up in quale stadio è stato diagnosticato il melanoma, se diagnosticato. La risposta sarà confermata dal fornitore tramite cartelle cliniche.
18 mesi
Data di diagnosi del melanoma
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo sarà valutato chiedendo al partecipante al primo follow-up la data della sua diagnosi di melanoma, se diagnosticata. La risposta sarà confermata dal fornitore tramite cartelle cliniche.
3 mesi
Data di diagnosi del melanoma
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà valutato chiedendo al partecipante al secondo follow-up la data della sua diagnosi di melanoma, se diagnosticata. La risposta sarà confermata dal fornitore tramite cartelle cliniche.
6 mesi
Data di diagnosi del melanoma
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo sarà valutato chiedendo al partecipante al terzo follow-up la data della sua diagnosi di melanoma, se diagnosticata. La risposta sarà confermata dal fornitore tramite cartelle cliniche.
12 mesi
Data di diagnosi del melanoma
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo sarà valutato chiedendo al partecipante al quarto follow-up la data della sua diagnosi di melanoma, se diagnosticata. La risposta sarà confermata dal fornitore tramite cartelle cliniche.
18 mesi
Diagnosi di melanoma
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo sarà valutato chiedendo al partecipante al primo follow-up se un melanoma è stato diagnosticato e confermato dal fornitore tramite cartelle cliniche.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Linea di base
Questo sarà valutato chiedendo al partecipante la sua età nel sondaggio di base.
Linea di base
Sesso
Lasso di tempo: Linea di base
Questo sarà valutato chiedendo al partecipante il suo sesso nel sondaggio di base.
Linea di base
Razza/etnia
Lasso di tempo: Linea di base
Questo sarà valutato chiedendo al partecipante la sua razza ed etnia nel sondaggio di base.
Linea di base
Formazione scolastica
Lasso di tempo: Linea di base
Questo sarà valutato chiedendo al partecipante il suo livello di istruzione nel sondaggio di base.
Linea di base
Stato civile
Lasso di tempo: Linea di base
Questo sarà valutato chiedendo al partecipante il suo stato civile nel sondaggio di base.
Linea di base
Stato residente in
Lasso di tempo: Linea di base
Questo sarà valutato chiedendo al partecipante in quale stato risiede nel sondaggio di base.
Linea di base
Occupazione
Lasso di tempo: Linea di base
Questo sarà valutato chiedendo al partecipante il suo stato lavorativo nel sondaggio di base.
Linea di base
Reddito
Lasso di tempo: Linea di base
Questo sarà valutato chiedendo al partecipante il suo livello di reddito nel sondaggio di base.
Linea di base
Assicurazione sanitaria
Lasso di tempo: Linea di base
Questo sarà valutato chiedendo al partecipante se ha una copertura assicurativa sanitaria nel sondaggio di base.
Linea di base
Data della diagnosi
Lasso di tempo: Linea di base
Questo sarà valutato chiedendo al partecipante al sondaggio di base la data in cui gli è stato diagnosticato un cancro della pelle.
Linea di base
Palcoscenico
Lasso di tempo: Linea di base
Questo sarà valutato chiedendo al partecipante al sondaggio di base lo stadio del cancro che gli è stato diagnosticato.
Linea di base
Trattamento ricevuto
Lasso di tempo: Linea di base
Questo sarà valutato chiedendo al partecipante al sondaggio di base quale trattamento ha ricevuto.
Linea di base
Storia familiare di melanoma
Lasso di tempo: Linea di base
Questo sarà valutato chiedendo al partecipante al sondaggio di base sulla sua storia familiare di melanoma. La storia familiare è una covariata importante perché può rappresentare un fattore di rischio per il melanoma.
Linea di base
Mese di valutazione
Lasso di tempo: Linea di base
Questo sarà valutato chiedendo al partecipante al sondaggio di base in quale mese sta completando il sondaggio
Linea di base
Mese di valutazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo sarà valutato chiedendo al partecipante al primo sondaggio di follow-up in quale mese sta completando il sondaggio
3 mesi
Mese di valutazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà valutato chiedendo al partecipante al secondo sondaggio di follow-up in quale mese sta completando il sondaggio
6 mesi
Mese di valutazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo sarà valutato chiedendo al partecipante al terzo sondaggio di follow-up in quale mese sta completando il sondaggio
12 mesi
Mese di valutazione
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo sarà valutato chiedendo al partecipante al quarto sondaggio di follow-up in quale mese sta completando il sondaggio
18 mesi
Luogo di valutazione
Lasso di tempo: Linea di base
Questo sarà valutato chiedendo al partecipante al sondaggio di base in quale luogo sta completando il sondaggio
Linea di base
Luogo di valutazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo sarà valutato chiedendo al partecipante al primo sondaggio di follow-up in quale luogo sta completando il sondaggio
3 mesi
Luogo di valutazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà valutato chiedendo al partecipante al secondo sondaggio di follow-up in quale luogo sta completando il sondaggio
6 mesi
Luogo di valutazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo sarà valutato chiedendo al partecipante al terzo sondaggio di follow-up in quale luogo sta completando il sondaggio
12 mesi
Luogo di valutazione
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo sarà valutato chiedendo al partecipante al quarto sondaggio di follow-up in quale luogo sta completando il sondaggio
18 mesi
Indice UV medio
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dell'indice UV medio a mezzogiorno solare nei 3 mesi precedenti l'invio del sondaggio di riferimento. Questo sarà determinato dal personale dello studio in base al mese e al luogo delle informazioni sulla valutazione fornite dal partecipante al sondaggio di base.
Linea di base
Indice UV medio
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione dell'indice UV medio a mezzogiorno solare nei 3 mesi precedenti la prima presentazione del sondaggio di follow-up. Questo sarà determinato dal personale dello studio in base al mese e al luogo delle informazioni sulla valutazione fornite dal partecipante al primo sondaggio di follow-up.
3 mesi
Indice UV medio
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'indice UV medio a mezzogiorno solare nei 3 mesi precedenti la seconda presentazione del sondaggio di follow-up. Questo sarà determinato dal personale dello studio in base al mese e al luogo delle informazioni sulla valutazione fornite dal partecipante al secondo sondaggio di follow-up.
6 mesi
Indice UV medio
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dell'indice UV medio a mezzogiorno solare nei 3 mesi precedenti la terza presentazione del sondaggio di follow-up. Questo sarà determinato dal personale dello studio in base al mese e al luogo delle informazioni sulla valutazione fornite dal partecipante al terzo sondaggio di follow-up.
12 mesi
Indice UV medio
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione dell'indice UV medio a mezzogiorno solare nei 3 mesi precedenti la quarta presentazione del sondaggio di follow-up. Questo sarà determinato dal personale dello studio in base al mese e al luogo delle informazioni sulla valutazione fornite dal partecipante al quarto sondaggio di follow-up.
18 mesi
Abbronzatura UV interna
Lasso di tempo: 12 mesi
Ciò verrà valutato chiedendo al partecipante al sondaggio di base circa i suoi comportamenti di abbronzatura UV indoor. L’abbronzatura UV indoor è una covariata importante perché può rappresentare un fattore di rischio per il melanoma.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon Manne, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  • Investigatore principale: Carolyn Heckman, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CINJ132202
  • R01CA264548 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Pro2022000948 (Altro identificatore: Rutgers IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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