Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MySmartSkin Renewal

27. července 2026 aktualizováno: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Digitální intervence ke zlepšení samovyšetření kůže u pacientů, kteří přežili melanom

Cílem iterativního procesu zlepšování mikrosatelitní stability (MSS) pomocí zpětné vazby od zúčastněných stran a testování použitelnosti je zlepšit výsledky dosahu, efektivity, přijetí, implementace a údržby (RE-AIM), které budou hodnoceny v cíli dva a tři. V cíli 2 se výzkumník zaměřuje na účinnost vylepšené MSS a testuje její účinky na výsledky na úrovni přeživších, včetně klinických výsledků (např. nalezené melanomy). V Aim the se vyšetřovatelé zabývají zbývajícími výsledky RE-AIM. Kromě toho, aby proaktivně identifikovali překážky a facilitátory budoucího rozšiřování a rozsáhlého šíření a implementace MSS, vyšetřovatelé zkoumají víceúrovňové kontextové faktory identifikované klíčovými zúčastněnými stranami vycházejícími z domén modelu praktické, robustní implementace a udržitelnosti (PRISM) cílové populace, vnější prostředí, návrh intervencí a infrastruktura udržitelnosti včetně nákladů. Vyšetřovatelé předpokládají, že začlenění PRISM/RE-AIM do všech cílů studie zajistí, že rozšířená intervence bude reagovat na preference klíčových zúčastněných stran a bude „návrh pro šíření“, rozpoznává potenciální překážky a facilitátory budoucího rozšiřování a informuje naši další fázi vývoje. šíření a provádění strategií pro maximalizaci dopadu MSS na veřejné zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je hybridní studie účinnosti a implementace prvního typu sestávající ze tří cílů. První cíl (1.–15. měsíce) se zaměřuje na zlepšování MSS pomocí spolupráce se zúčastněnými stranami. Cíl 2 (16.–60. měsíce) zahrnuje longitudinální randomizovanou kontrolní studii (RCT), která srovnává výsledky chování a účinnost vylepšené MSS oproti vzdělávací webové stránce na Society for Scientific Exploration (SSE) a také nové recidivy/melanomy. Cíl tři (16.–60. měsíce) je studie smíšených metod s víceúrovňovými zúčastněnými stranami, která má posoudit výsledky implementace a identifikovat kontextové faktory, které usnadní rozšíření pro budoucí šíření a implementaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

385

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika primárního patologického stadia 0-III kožního maligního melanomu
  • Tři měsíce až pět let po operaci
  • Žádné současné důkazy o rakovině
  • Nedodržuje důkladnou SSE (tj. nezkontroloval celé tělo alespoň jednou za poslední tři měsíce)
  • ≥ 18 let
  • Přístup na internet
  • Umět mluvit/číst anglicky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Děti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vylepšete MSS pomocí víceúrovňové spolupráce zúčastněných stran (Mo.1-15)
Vylepšení MSS pro zvýšení intervenčních efektů – strategie založené na teorii (PHM), (BCT)
Jiný: Vylepšení MySmartSkin
Zaměřuje se na webovou aplikaci/zásah MySmartSkin včetně vylepšení pomocí spolupráce a vstupu zúčastněných stran
Aktivní komparátor: Cíl 3: Posoudit výsledky implementace, identifikovat faktory relevantní pro budoucí rozšiřování (Mo.17-60)
Posouzení výsledků implementace a klíčových kontextových faktorů z pohledu víceúrovňových zainteresovaných stran
Jiný: Posoudit výsledky implementace
Studie smíšených metod s víceúrovňovými zúčastněnými stranami s cílem posoudit výsledky implementace a identifikovat kontextové faktory pro usnadnění rozšíření pro budoucí šíření a implementaci.
Experimentální: Zahrnuje longitudinální RCT porovnávající behaviorální výsledky a efektivitu (Mo.16-60)
RCT vylepšené účinnosti testování MSS (důkladné SSE, chování při ochraně před sluncem Zahrnuje longitudinální RCT porovnávající výsledky chování a účinnost vylepšené MSS oproti vzdělávací webové stránce o SSE, stejně jako nové recidivy/melanomy
Jiný: Vzdělávací webová stránka o samovyšetření kůže
Longitudinální RCT porovnávající výsledky chování a účinnost vylepšeného MSS oproti vzdělávací webové stránce o SSE a také nové recidivy/melanomy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumané části těla
Časové okno: Základní linie
Ano/Ne pro seznam částí těla vyšetřených během poslední SSE za poslední tři měsíce. Toto je primární výsledek, protože důkladnost SSE je spojena s detekcí tenčích nádorů. To bude posuzováno podle dosahu, účinnosti, přijetí, implementace a údržby (RE-AIM) a modelu praktické, robustní implementace a udržitelnosti (PRISM).
Základní linie
Zkoumané části těla
Časové okno: 3 měsíce
Ano/Ne pro seznam částí těla vyšetřených během poslední SSE za poslední tři měsíce. Toto je primární výsledek, protože důkladnost SSE je spojena s detekcí tenčích nádorů. To bude posuzováno podle dosahu, účinnosti, přijetí, implementace a údržby (RE-AIM) a modelu praktické, robustní implementace a udržitelnosti (PRISM).
3 měsíce
Zkoumané části těla
Časové okno: 6 měsíců
Ano/Ne pro seznam částí těla vyšetřených během poslední SSE za poslední tři měsíce. Toto je primární výsledek, protože důkladnost SSE je spojena s detekcí tenčích nádorů. To bude posuzováno podle dosahu, účinnosti, přijetí, implementace a údržby (RE-AIM) a modelu praktické, robustní implementace a udržitelnosti (PRISM).
6 měsíců
Zkoumané části těla
Časové okno: 12 měsíců
Ano/Ne pro seznam částí těla vyšetřených během poslední SSE za poslední tři měsíce. Toto je primární výsledek, protože důkladnost SSE je spojena s detekcí tenčích nádorů. To bude posuzováno podle dosahu, účinnosti, přijetí, implementace a údržby (RE-AIM) a modelu praktické, robustní implementace a udržitelnosti (PRISM).
12 měsíců
Zkoumané části těla
Časové okno: 18 měsíců
Ano/Ne pro seznam částí těla vyšetřených během poslední SSE za poslední tři měsíce. Toto je primární výsledek, protože důkladnost SSE je spojena s detekcí tenčích nádorů. To bude posuzováno podle dosahu, účinnosti, přijetí, implementace a údržby (RE-AIM) a modelu praktické, robustní implementace a udržitelnosti (PRISM).
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza melanomu
Časové okno: 6 měsíců
To bude posouzeno tak, že se účastník při druhé kontrole zeptá, zda byl melanom diagnostikován a potvrzen poskytovatelem prostřednictvím lékařské dokumentace.
6 měsíců
Diagnóza melanomu
Časové okno: 12 měsíců
To bude posouzeno tak, že se účastník při třetí kontrole zeptá, zda byl melanom diagnostikován a potvrzen poskytovatelem prostřednictvím lékařské dokumentace.
12 měsíců
Diagnóza melanomu
Časové okno: 18 měsíců
To bude posouzeno dotazem účastníka na čtvrté kontrole, zda byl melanom diagnostikován a potvrzen poskytovatelem prostřednictvím lékařské dokumentace.
18 měsíců
Stádium melanomu
Časové okno: 3 měsíce
To bude posouzeno tak, že se účastník při první kontrole zeptá, v jaké fázi byl melanom diagnostikován, pokud byl diagnostikován. Odpověď bude potvrzena poskytovatelem prostřednictvím lékařské dokumentace.
3 měsíce
Stádium melanomu
Časové okno: 6 měsíců
To bude posouzeno tak, že se účastník při druhé kontrole zeptá, v jaké fázi byl melanom diagnostikován, pokud byl diagnostikován. Odpověď bude potvrzena poskytovatelem prostřednictvím lékařské dokumentace.
6 měsíců
Stádium melanomu
Časové okno: 12 měsíců
To bude posouzeno dotazem účastníka při třetí kontrole, v jaké fázi byl melanom diagnostikován, pokud byl diagnostikován. Odpověď bude potvrzena poskytovatelem prostřednictvím lékařské dokumentace.
12 měsíců
Stádium melanomu
Časové okno: 18 měsíců
To bude posouzeno dotazem účastníka při čtvrté kontrole, v jaké fázi byl melanom diagnostikován, pokud byl diagnostikován. Odpověď bude potvrzena poskytovatelem prostřednictvím lékařské dokumentace.
18 měsíců
Datum diagnózy melanomu
Časové okno: 3 měsíce
To bude posouzeno tak, že se účastník při první kontrole zeptá na datum diagnózy melanomu, pokud byl diagnostikován. Odpověď bude potvrzena poskytovatelem prostřednictvím lékařské dokumentace.
3 měsíce
Datum diagnózy melanomu
Časové okno: 6 měsíců
To bude posouzeno tak, že se účastník při druhé kontrole zeptá na datum diagnózy jeho melanomu, pokud byl diagnostikován. Odpověď bude potvrzena poskytovatelem prostřednictvím lékařské dokumentace.
6 měsíců
Datum diagnózy melanomu
Časové okno: 12 měsíců
To bude posouzeno tak, že se účastník při třetí kontrole zeptá na datum diagnózy melanomu, pokud byl diagnostikován. Odpověď bude potvrzena poskytovatelem prostřednictvím lékařské dokumentace.
12 měsíců
Datum diagnózy melanomu
Časové okno: 18 měsíců
To bude posouzeno tak, že se účastník při čtvrté kontrole zeptá na datum jeho/její diagnózy melanomu, pokud byl diagnostikován. Odpověď bude potvrzena poskytovatelem prostřednictvím lékařské dokumentace.
18 měsíců
Diagnóza melanomu
Časové okno: 3 měsíce
To bude posouzeno tak, že se účastník při první kontrole zeptá, zda byl melanom diagnostikován a potvrzen poskytovatelem prostřednictvím lékařské dokumentace.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: Základní linie
To bude posouzeno dotazem účastníka na jeho věk v základním průzkumu.
Základní linie
Sex
Časové okno: Základní linie
To bude posouzeno dotazem účastníka na jeho/její pohlaví v základním průzkumu.
Základní linie
Rasa/etnická příslušnost
Časové okno: Základní linie
To bude posouzeno dotazem účastníka na jeho/její rasu a etnický původ v základním průzkumu.
Základní linie
Vzdělání
Časové okno: Základní linie
To bude posouzeno dotazem účastníka na jeho/její úroveň vzdělání v základním průzkumu.
Základní linie
Stav
Časové okno: Základní linie
To bude posouzeno dotazem účastníka na jeho rodinný stav v základním průzkumu.
Základní linie
Stát s bydlištěm v
Časové okno: Základní linie
To bude posouzeno dotazem účastníka, v jakém státě v základním průzkumu pobývá.
Základní linie
Zaměstnanost
Časové okno: Základní linie
To bude posouzeno dotazem účastníka na jeho/její zaměstnanecký status v základním průzkumu.
Základní linie
Příjem
Časové okno: Základní linie
To bude posouzeno tak, že se účastník zeptá na úroveň jeho příjmu v základním průzkumu.
Základní linie
Zdravotní pojištění
Časové okno: Základní linie
To bude posouzeno dotazem účastníka, zda má v základním průzkumu pokrytí zdravotním pojištěním.
Základní linie
Datum diagnózy
Časové okno: Základní linie
To bude posouzeno dotazem účastníka základního průzkumu na datum, kdy mu byla diagnostikována rakovina kůže.
Základní linie
Etapa
Časové okno: Základní linie
To bude posouzeno tak, že se účastník základního průzkumu zeptá na stadium rakoviny, které mu bylo diagnostikováno.
Základní linie
Léčba přijata
Časové okno: Základní linie
To se posoudí tak, že se účastníka základního průzkumu zeptá, jakou léčbu dostal.
Základní linie
Rodinná anamnéza melanomu
Časové okno: Základní linie
To bude posouzeno dotazem účastníka základního průzkumu na jeho/její rodinnou anamnézu melanomu. Rodinná anamnéza je důležitou proměnnou, protože může představovat rizikový faktor pro vznik melanomu.
Základní linie
Měsíc hodnocení
Časové okno: Základní linie
To bude posouzeno dotazem účastníka základního průzkumu, ve kterém měsíci průzkum dokončuje
Základní linie
Měsíc hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
To se posoudí tak, že se účastníka prvního následného průzkumu zeptá, ve kterém měsíci průzkum dokončuje
3 měsíce
Měsíc hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
To bude posouzeno dotazem účastníka druhého následného průzkumu, ve kterém měsíci průzkum dokončuje
6 měsíců
Měsíc hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
To se posoudí tak, že se účastníka třetího následného průzkumu zeptáte, ve kterém měsíci průzkum dokončuje
12 měsíců
Měsíc hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
To se posoudí tak, že se účastníka čtvrtého následného průzkumu zeptáte, ve kterém měsíci průzkum dokončuje
18 měsíců
Místo hodnocení
Časové okno: Základní linie
To bude posouzeno tak, že se účastník základního průzkumu zeptá, v jaké lokalitě průzkum dokončuje
Základní linie
Místo hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
To bude posouzeno tak, že se účastníka prvního následného průzkumu zeptá, v jaké lokalitě průzkum dokončuje
3 měsíce
Místo hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
To bude posouzeno tak, že se účastník druhého následného průzkumu zeptá, v jaké lokalitě průzkum vyplňuje
6 měsíců
Místo hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
To bude posouzeno tak, že se účastník třetího následného průzkumu zeptá, v jaké lokalitě průzkum vyplňuje
12 měsíců
Místo hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
To se posoudí tak, že se účastníka čtvrtého následného průzkumu zeptáte, v jaké lokalitě průzkum dokončuje
18 měsíců
Průměrný UV index
Časové okno: Základní linie
Posouzení průměrného UV indexu v poledne slunce během 3 měsíců před odesláním základního průzkumu. To určí pracovníci studie na základě měsíce a místa hodnotících informací poskytnutých účastníkem základního průzkumu.
Základní linie
Průměrný UV index
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení průměrného UV indexu v poledne slunce za 3 měsíce před odesláním prvního následného průzkumu. To určí pracovníci studie na základě měsíce a místa hodnotících informací poskytnutých účastníkem v prvním následném průzkumu.
3 měsíce
Průměrný UV index
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení průměrného UV indexu v poledne slunce za 3 měsíce před předložením druhého následného průzkumu. To určí pracovníci studie na základě měsíce a místa hodnotících informací poskytnutých účastníkem druhého následného průzkumu.
6 měsíců
Průměrný UV index
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení průměrného UV indexu v poledne slunce za 3 měsíce před odesláním třetího následného průzkumu. To určí pracovníci studie na základě měsíce a místa hodnotících informací poskytnutých účastníkem třetího následného průzkumu.
12 měsíců
Průměrný UV index
Časové okno: 18 měsíců
Posouzení průměrného UV indexu v poledne slunce za 3 měsíce před odesláním čtvrtého následného průzkumu. To určí pracovníci studie na základě měsíce a místa hodnotících informací poskytnutých účastníkem čtvrtého následného průzkumu.
18 měsíců
Vnitřní UV opalování
Časové okno: 12 měsíců
To bude posouzeno tak, že se účastníka základního průzkumu zeptáte na jeho chování při opalování v interiéru UV zářením. Vnitřní UV opalování je důležitou kovariátou, protože může představovat rizikový faktor pro vznik melanomu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Manne, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Heckman, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CINJ132202
  • R01CA264548 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Pro2022000948 (Jiný identifikátor: Rutgers IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit