Renovación MySmartSkin
27 de julio de 2026 actualizado por: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Una intervención digital para mejorar el autoexamen de la piel entre los sobrevivientes de melanoma
El objetivo del proceso iterativo de mejora de la estabilidad de microsatélites (MSS) mediante la retroalimentación de las partes interesadas y las pruebas de usabilidad es mejorar los resultados de Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación y Mantenimiento (RE-AIM), que se evaluarán en los Objetivos dos y tres.
En el objetivo dos, el investigador se enfoca en la efectividad del MSS mejorado, probando sus efectos en los resultados a nivel de sobreviviente, incluidos los resultados clínicos (p. ej., melanomas encontrados).
En Aim the, los investigadores abordan los resultados RE-AIM restantes.
Además, para identificar de manera proactiva las barreras y los facilitadores para la futura ampliación y difusión e implementación generalizadas de MSS, los investigadores exploran los factores contextuales de varios niveles identificados por las partes interesadas clave extraídas de los dominios del Modelo práctico, sólido de implementación y sostenibilidad (PRISM) de la población objetivo, entorno externo, diseño de intervención e infraestructura de sostenibilidad, incluidos los costos.
Los investigadores anticipan que la incorporación de PRISM/RE-AIM a lo largo de los objetivos del estudio garantizará que la intervención mejorada responda a las preferencias de las partes interesadas clave y el "diseño para la difusión", reconociendo las posibles barreras y facilitadores para la futura ampliación e informando nuestra próxima etapa de desarrollo. estrategias de difusión e implementación para maximizar el impacto de los MSS en la salud pública.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio híbrido de efectividad-implementación de tipo uno que consta de tres objetivos.
El primer objetivo (meses 1 a 15) se centra en la mejora de MSS mediante la colaboración de las partes interesadas.
El objetivo dos (meses 16 a 60) implica el ensayo de control aleatorio longitudinal (RCT) que compara los resultados conductuales y la eficacia de MSS mejorado frente a una página web educativa sobre la Sociedad para la Exploración Científica (SSE), así como nuevas recurrencias/melanomas.
El objetivo tres (meses 16-60) es un estudio de métodos mixtos con partes interesadas de varios niveles para evaluar los resultados de la implementación e identificar factores contextuales para facilitar la ampliación para la futura difusión e implementación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
385
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sharon Manne, PhD
- Número de teléfono: 732-235-6759
- Correo electrónico: mannesl@cinj.rutgers.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carolyn Heckman, PhD
- Número de teléfono: 732-266-9514
- Correo electrónico: ch842@cinj.rutgers.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Contacto:
- Sharon Manne, PhD
- Número de teléfono: 732-235-6759
- Correo electrónico: Sharon.Manne@rutgers.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de melanoma maligno cutáneo primario en estadio patológico 0-III
- Tres meses a cinco años después de la cirugía
- Sin evidencia actual de cáncer
- No cumplió con SSE completo (es decir, no revisó todo el cuerpo al menos una vez durante los últimos tres meses)
- ≥ 18 años
- acceso a Internet
- Capaz de hablar/leer inglés
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Niños
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mejorar MSS utilizando la colaboración de partes interesadas de varios niveles (Mo.1-15)
Mejoras de MSS para aumentar los efectos de la intervención: estrategias basadas en la teoría (PHM), (BCT)
|
Se centra en la aplicación/intervención web MySmartSkin, incluidas mejoras mediante la colaboración y los aportes de las partes interesadas.
|
|
Comparador activo: Objetivo 3: Evaluar los resultados de la implementación, identificar los factores relevantes para la futura ampliación (Mo.17-60)
Evaluación de los resultados de la implementación y los factores contextuales clave desde la perspectiva de las partes interesadas de varios niveles
|
Un estudio de métodos mixtos con partes interesadas de varios niveles para evaluar los resultados de la implementación e identificar factores contextuales para facilitar la ampliación para la futura difusión e implementación.
|
|
Experimental: Implica el ECA longitudinal que compara los resultados conductuales y la efectividad (Mo.16 -60)
ECA sobre la eficacia mejorada de las pruebas de MSS (ESE completo, comportamiento de protección solar) Implica el ECA longitudinal que compara los resultados conductuales y la eficacia de la EES mejorada versus una página web educativa sobre SSE, así como nuevas recurrencias/melanomas.
|
ECA longitudinal que compara los resultados conductuales y la eficacia de la MSS mejorada versus una página web educativa sobre ESS, así como nuevas recurrencias/melanomas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Partes del cuerpo examinadas
Periodo de tiempo: Base
|
Sí/No para obtener una lista de partes del cuerpo examinadas durante el SSE más reciente en los últimos tres meses.
Este es el resultado primario porque la minuciosidad de SSE se asocia con la detección de tumores más delgados.
Esto será evaluado por Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación y Mantenimiento (RE-AIM) y Modelo Práctico, Robusto de Implementación y Sostenibilidad (PRISM).
|
Base
|
|
Partes del cuerpo examinadas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Sí/No para obtener una lista de partes del cuerpo examinadas durante el SSE más reciente en los últimos tres meses.
Este es el resultado primario porque la minuciosidad de SSE se asocia con la detección de tumores más delgados.
Esto será evaluado por Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación y Mantenimiento (RE-AIM) y Modelo Práctico, Robusto de Implementación y Sostenibilidad (PRISM).
|
3 meses
|
|
Partes del cuerpo examinadas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Sí/No para obtener una lista de partes del cuerpo examinadas durante el SSE más reciente en los últimos tres meses.
Este es el resultado primario porque la minuciosidad de SSE se asocia con la detección de tumores más delgados.
Esto será evaluado por Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación y Mantenimiento (RE-AIM) y Modelo Práctico, Robusto de Implementación y Sostenibilidad (PRISM).
|
6 meses
|
|
Partes del cuerpo examinadas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Sí/No para obtener una lista de las partes del cuerpo examinadas durante el SSE más reciente en los últimos tres meses.
Este es el resultado primario porque la minuciosidad de SSE se asocia con la detección de tumores más delgados.
Esto será evaluado por Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación y Mantenimiento (RE-AIM) y Modelo Práctico, Robusto de Implementación y Sostenibilidad (PRISM).
|
12 meses
|
|
Partes del cuerpo examinadas
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Sí/No para obtener una lista de partes del cuerpo examinadas durante el SSE más reciente en los últimos tres meses.
Este es el resultado primario porque la minuciosidad de SSE se asocia con la detección de tumores más delgados.
Esto será evaluado por Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación y Mantenimiento (RE-AIM) y Modelo Práctico, Robusto de Implementación y Sostenibilidad (PRISM).
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de melanoma
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Esto se evaluará preguntando al participante en el segundo seguimiento si el proveedor diagnosticó y confirmó un melanoma a través de registros médicos.
|
6 meses
|
|
Diagnóstico de melanoma
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Esto se evaluará preguntando al participante en el tercer seguimiento si el proveedor diagnosticó y confirmó un melanoma a través de registros médicos.
|
12 meses
|
|
Diagnóstico de melanoma
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Esto se evaluará preguntando al participante en el cuarto seguimiento si el proveedor diagnosticó y confirmó un melanoma a través de registros médicos.
|
18 meses
|
|
Etapa del melanoma
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Esto se evaluará preguntando al participante en el primer seguimiento en qué etapa se diagnosticó el melanoma, si se diagnosticó.
La respuesta será confirmada por el proveedor a través de registros médicos.
|
3 meses
|
|
Etapa del melanoma
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Esto se evaluará preguntando al participante en el segundo seguimiento en qué etapa se diagnosticó el melanoma, si se diagnosticó.
La respuesta será confirmada por el proveedor a través de registros médicos.
|
6 meses
|
|
Etapa del melanoma
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Esto se evaluará preguntando al participante en el tercer seguimiento en qué etapa se diagnosticó el melanoma, si se diagnosticó.
La respuesta será confirmada por el proveedor a través de registros médicos.
|
12 meses
|
|
Etapa del melanoma
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Esto se evaluará preguntando al participante en el cuarto seguimiento en qué etapa se diagnosticó el melanoma, si se diagnosticó.
La respuesta será confirmada por el proveedor a través de registros médicos.
|
18 meses
|
|
Fecha de diagnóstico de melanoma
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Esto se evaluará preguntando al participante en el primer seguimiento la fecha de su diagnóstico de melanoma, si se le diagnosticó.
La respuesta será confirmada por el proveedor a través de registros médicos.
|
3 meses
|
|
Fecha de diagnóstico de melanoma
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Esto se evaluará preguntando al participante en el segundo seguimiento la fecha de su diagnóstico de melanoma, si se le diagnosticó.
La respuesta será confirmada por el proveedor a través de registros médicos.
|
6 meses
|
|
Fecha de diagnóstico de melanoma
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Esto se evaluará preguntando al participante en el tercer seguimiento la fecha de su diagnóstico de melanoma, si se le diagnosticó.
La respuesta será confirmada por el proveedor a través de registros médicos.
|
12 meses
|
|
Fecha de diagnóstico de melanoma
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Esto se evaluará preguntando al participante en el cuarto seguimiento la fecha de su diagnóstico de melanoma, si se le diagnosticó.
La respuesta será confirmada por el proveedor a través de registros médicos.
|
18 meses
|
|
Diagnóstico de melanoma
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Esto se evaluará preguntando al participante en el primer seguimiento si el proveedor diagnosticó y confirmó un melanoma a través de registros médicos.
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Edad
Periodo de tiempo: Base
|
Esto se evaluará preguntando al participante su edad en la encuesta de referencia.
|
Base
|
|
Sexo
Periodo de tiempo: Base
|
Esto se evaluará preguntando al participante su sexo en la encuesta de referencia.
|
Base
|
|
Raza/Etnicidad
Periodo de tiempo: Base
|
Esto se evaluará preguntando al participante su raza y etnia en la encuesta de referencia.
|
Base
|
|
Educación
Periodo de tiempo: Base
|
Esto se evaluará preguntando al participante su nivel de educación en la encuesta de referencia.
|
Base
|
|
Estado civil
Periodo de tiempo: Base
|
Esto se evaluará preguntando al participante su estado civil en la encuesta de línea de base.
|
Base
|
|
Estado donde reside
Periodo de tiempo: Base
|
Esto se evaluará preguntando al participante en qué estado reside en la encuesta de referencia.
|
Base
|
|
Empleo
Periodo de tiempo: Base
|
Esto se evaluará preguntando al participante su situación laboral en la encuesta de referencia.
|
Base
|
|
Ingreso
Periodo de tiempo: Base
|
Esto se evaluará preguntando al participante su nivel de ingresos en la encuesta de referencia.
|
Base
|
|
Seguro de salud
Periodo de tiempo: Base
|
Esto se evaluará preguntando al participante si tiene cobertura de seguro médico en la encuesta de referencia.
|
Base
|
|
Fecha de Diagnóstico
Periodo de tiempo: Base
|
Esto se evaluará preguntando al participante en la encuesta de referencia la fecha en que se le diagnosticó cáncer de piel.
|
Base
|
|
Escenario
Periodo de tiempo: Base
|
Esto se evaluará preguntando al participante en la encuesta de referencia la etapa del cáncer que le diagnosticaron.
|
Base
|
|
Tratamiento Recibido
Periodo de tiempo: Base
|
Esto se evaluará preguntando al participante en la encuesta de referencia qué tratamiento recibió.
|
Base
|
|
Antecedentes familiares de melanoma
Periodo de tiempo: Base
|
Esto se evaluará preguntando al participante en la encuesta de referencia sobre su historial familiar de melanoma.
Los antecedentes familiares son una covariable importante porque pueden representar un factor de riesgo para el melanoma.
|
Base
|
|
Mes de Evaluación
Periodo de tiempo: Base
|
Esto se evaluará preguntando al participante en la encuesta de referencia en qué mes está completando la encuesta.
|
Base
|
|
Mes de Evaluación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Esto se evaluará preguntando al participante en la primera encuesta de seguimiento en qué mes está completando la encuesta.
|
3 meses
|
|
Mes de Evaluación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Esto se evaluará preguntando al participante en la segunda encuesta de seguimiento en qué mes está completando la encuesta.
|
6 meses
|
|
Mes de Evaluación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Esto se evaluará preguntando al participante en la tercera encuesta de seguimiento en qué mes está completando la encuesta.
|
12 meses
|
|
Mes de Evaluación
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Esto se evaluará preguntando al participante en la cuarta encuesta de seguimiento en qué mes está completando la encuesta.
|
18 meses
|
|
Ubicación de la evaluación
Periodo de tiempo: Base
|
Esto se evaluará preguntando al participante en la encuesta de referencia en qué lugar está completando la encuesta.
|
Base
|
|
Ubicación de la evaluación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Esto se evaluará preguntando al participante en la primera encuesta de seguimiento en qué lugar está completando la encuesta.
|
3 meses
|
|
Ubicación de la evaluación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Esto se evaluará preguntando al participante en la segunda encuesta de seguimiento en qué lugar está completando la encuesta.
|
6 meses
|
|
Ubicación de la evaluación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Esto se evaluará preguntando al participante en la tercera encuesta de seguimiento en qué lugar está completando la encuesta.
|
12 meses
|
|
Ubicación de la evaluación
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Esto se evaluará preguntando al participante en la cuarta encuesta de seguimiento en qué lugar está completando la encuesta.
|
18 meses
|
|
Índice UV promedio
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación del índice UV promedio al mediodía solar durante los 3 meses anteriores a la presentación de la encuesta de referencia.
Esto lo determinará el personal del estudio en función del mes y la ubicación de la información de evaluación proporcionada por el participante en la encuesta de referencia.
|
Base
|
|
Índice UV promedio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación del índice UV promedio al mediodía solar durante los 3 meses anteriores a la presentación de la primera encuesta de seguimiento.
Esto lo determinará el personal del estudio según el mes y la ubicación de la información de evaluación proporcionada por el participante en la primera encuesta de seguimiento.
|
3 meses
|
|
Índice UV promedio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación del índice UV promedio al mediodía solar durante los 3 meses anteriores a la presentación de la segunda encuesta de seguimiento.
Esto lo determinará el personal del estudio según el mes y la ubicación de la información de evaluación proporcionada por el participante en la segunda encuesta de seguimiento.
|
6 meses
|
|
Índice UV promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación del índice UV promedio al mediodía solar durante los 3 meses anteriores a la presentación de la tercera encuesta de seguimiento.
Esto lo determinará el personal del estudio según el mes y la ubicación de la información de evaluación proporcionada por el participante en la tercera encuesta de seguimiento.
|
12 meses
|
|
Índice UV promedio
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Evaluación del índice UV promedio al mediodía solar durante los 3 meses anteriores a la cuarta presentación de la encuesta de seguimiento.
Esto lo determinará el personal del estudio según el mes y la ubicación de la información de evaluación proporcionada por el participante en la cuarta encuesta de seguimiento.
|
18 meses
|
|
Bronceado UV en interiores
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Esto se evaluará preguntando al participante en la encuesta de referencia sobre sus comportamientos de bronceado con luz ultravioleta en interiores.
El bronceado con luz ultravioleta en interiores es una covariable importante porque puede representar un factor de riesgo de melanoma.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Manne, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- Investigador principal: Carolyn Heckman, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Comportamiento
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Comportamiento de salud
- Melanoma
- Autoexamen
Otros números de identificación del estudio
- CINJ132202
- R01CA264548 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Pro2022000948 (Otro identificador: Rutgers IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .