Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odnowa MySmartSkin

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Cyfrowa interwencja mająca na celu poprawę samobadania skóry wśród osób, które przeżyły czerniaka

Celem iteracyjnego procesu ulepszania stabilności mikrosatelitarnej (MSS) przy użyciu informacji zwrotnych od interesariuszy i testów użyteczności jest poprawa wyników w zakresie zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania (RE-AIM), które zostaną ocenione w celu drugim i trzecim. W celu drugim badacz koncentruje się na skuteczności wzmocnionego MSS, badając jego wpływ na wyniki na poziomie osób, które przeżyły, w tym wyniki kliniczne (np. wykrycie czerniaka). W Aim the badacze zajmują się pozostałymi wynikami RE-AIM. Dodatkowo, aby aktywnie identyfikować bariery i czynniki ułatwiające przyszłe zwiększanie skali oraz powszechne rozpowszechnianie i wdrażanie MSS, badacze badają wielopoziomowe czynniki kontekstowe zidentyfikowane przez kluczowych interesariuszy, zaczerpnięte z domen praktycznego, solidnego wdrożenia i modelu zrównoważonego rozwoju (PRISM) populacji docelowej, środowisko zewnętrzne, projekt interwencji i zrównoważona infrastruktura, w tym koszty. Badacze przewidują, że włączenie PRISM/RE-AIM do celów badania zapewni, że wzmocniona interwencja będzie odpowiadać preferencjom kluczowych interesariuszy i „projektować do rozpowszechniania”, rozpoznając potencjalne bariery i czynniki ułatwiające przyszłe zwiększanie skali i informując o naszym kolejnym etapie rozwoju strategie rozpowszechniania i wdrażania w celu maksymalizacji wpływu MSS na zdrowie publiczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to hybrydowe badanie skuteczności-wdrożenia typu pierwszego, składające się z trzech celów. Cel pierwszy (miesiące 1-15) koncentruje się na ulepszeniu MSS przy użyciu współpracy interesariuszy. Cel drugi (miesiące 16-60) obejmuje podłużne randomizowane badanie kontrolne (RCT) porównujące wyniki behawioralne i skuteczność ulepszonego MSS z edukacyjną stroną internetową w Society for Scientific Exploration (SSE), a także nowe nawroty/czerniaki. Cel trzeci (miesiące 16-60) to badanie metodami mieszanymi z udziałem wielopoziomowych interesariuszy w celu oceny wyników wdrażania i identyfikacji czynników kontekstowych ułatwiających zwiększanie skali w celu przyszłego rozpowszechniania i wdrażania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

385

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie czerniaka złośliwego skóry w pierwotnym stadium patologicznym 0-III
  • Od trzech miesięcy do pięciu lat po operacji
  • Brak aktualnych dowodów na raka
  • Nieprzestrzeganie dokładnego SSE (tj. nie sprawdzanie całego ciała co najmniej raz w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
  • ≥ 18 lat
  • dostęp do Internetu
  • Potrafi mówić/czytać po angielsku
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulepsz MSS dzięki wielopoziomowej współpracy interesariuszy (Mo.1-15)
Ulepszenia MSS w celu zwiększenia efektów interwencji - strategie oparte na teorii (PCH), (BCT)
Koncentruje się na aplikacji/interwencji internetowej MySmartSkin, w tym na ulepszeniach wykorzystujących współpracę i wkład interesariuszy
Aktywny komparator: Cel 3: Ocena wyników wdrożenia, identyfikacja czynników istotnych dla przyszłego skalowania (Mo.17-60)
Ocena efektów wdrożenia i kluczowych czynników kontekstowych z perspektywy wielopoziomowych interesariuszy
Badanie metodami mieszanymi z udziałem wielopoziomowych interesariuszy w celu oceny wyników wdrażania i identyfikacji czynników kontekstowych ułatwiających zwiększanie skali w celu przyszłego rozpowszechniania i wdrażania.
Eksperymentalny: Obejmuje podłużną RCT porównującą wyniki behawioralne i skuteczność (Mo.16 -60)
RCT dotyczące zwiększonej skuteczności testów MSS (dokładne SSE, ochrona przeciwsłoneczna Obejmuje podłużne RCT porównujące wyniki behawioralne i skuteczność ulepszonego MSS z edukacyjną stroną internetową na temat SSE, a także nowych nawrotów/czerniaków
Podłużne RCT porównujące wyniki behawioralne i skuteczność ulepszonego MSS z edukacyjną stroną internetową na temat SSE, a także nowych nawrotów/czerniaków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadane części ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Tak/Nie dla listy części ciała zbadanych podczas ostatniej SSE w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Jest to główny wynik, ponieważ dokładność SSE jest związana z wykrywaniem cieńszych guzów. Zostanie to ocenione na podstawie zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania (RE-AIM) oraz praktycznego, solidnego modelu wdrażania i zrównoważonego rozwoju (PRISM).
Linia bazowa
Zbadane części ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Tak/Nie dla listy części ciała zbadanych podczas ostatniej SSE w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Jest to główny wynik, ponieważ dokładność SSE jest związana z wykrywaniem cieńszych guzów. Zostanie to ocenione na podstawie zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania (RE-AIM) oraz praktycznego, solidnego modelu wdrażania i zrównoważonego rozwoju (PRISM).
3 miesiące
Zbadane części ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tak/Nie dla listy części ciała zbadanych podczas ostatniej SSE w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Jest to główny wynik, ponieważ dokładność SSE jest związana z wykrywaniem cieńszych guzów. Zostanie to ocenione na podstawie zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania (RE-AIM) oraz praktycznego, solidnego modelu wdrażania i zrównoważonego rozwoju (PRISM).
6 miesięcy
Zbadane części ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Tak/Nie dla listy części ciała zbadanych podczas ostatniej SSE w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Jest to główny wynik, ponieważ dokładność SSE jest związana z wykrywaniem cieńszych guzów. Zostanie to ocenione na podstawie zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania (RE-AIM) oraz praktycznego, solidnego modelu wdrażania i zrównoważonego rozwoju (PRISM).
12 miesięcy
Zbadane części ciała
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Tak/Nie dla listy części ciała zbadanych podczas ostatniej SSE w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Jest to główny wynik, ponieważ dokładność SSE jest związana z wykrywaniem cieńszych guzów. Zostanie to ocenione na podstawie zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania (RE-AIM) oraz praktycznego, solidnego modelu wdrażania i zrównoważonego rozwoju (PRISM).
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznanie czerniaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to ocenione poprzez zapytanie uczestnika podczas drugiej wizyty kontrolnej, czy czerniak został zdiagnozowany i potwierdzony przez usługodawcę w dokumentacji medycznej.
6 miesięcy
Rozpoznanie czerniaka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie to ocenione poprzez zapytanie uczestnika podczas trzeciej wizyty kontrolnej, czy czerniak został zdiagnozowany i potwierdzony przez usługodawcę w dokumentacji medycznej.
12 miesięcy
Rozpoznanie czerniaka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostanie to ocenione poprzez zapytanie uczestnika podczas czwartej wizyty kontrolnej, czy czerniak został zdiagnozowany i potwierdzony przez dostawcę w dokumentacji medycznej.
18 miesięcy
Stadium czerniaka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie to ocenione poprzez zapytanie uczestnika podczas pierwszej wizyty kontrolnej, w jakim stadium rozpoznano czerniaka, jeśli został zdiagnozowany. Odpowiedź zostanie potwierdzona przez usługodawcę za pomocą dokumentacji medycznej.
3 miesiące
Stadium czerniaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to ocenione poprzez zapytanie uczestnika podczas drugiej wizyty kontrolnej, w jakim stadium rozpoznano czerniaka, jeśli został zdiagnozowany. Odpowiedź zostanie potwierdzona przez usługodawcę za pomocą dokumentacji medycznej.
6 miesięcy
Stadium czerniaka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie to ocenione poprzez zapytanie uczestnika podczas trzeciej wizyty kontrolnej, w jakim stadium rozpoznano czerniaka, jeśli został zdiagnozowany. Odpowiedź zostanie potwierdzona przez usługodawcę za pomocą dokumentacji medycznej.
12 miesięcy
Stadium czerniaka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostanie to ocenione poprzez zapytanie uczestnika podczas czwartej wizyty kontrolnej, w jakim stadium rozpoznano czerniaka, jeśli został zdiagnozowany. Odpowiedź zostanie potwierdzona przez usługodawcę za pomocą dokumentacji medycznej.
18 miesięcy
Data rozpoznania czerniaka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie to ocenione poprzez zapytanie uczestnika podczas pierwszej wizyty kontrolnej o datę rozpoznania czerniaka, jeśli został zdiagnozowany. Odpowiedź zostanie potwierdzona przez usługodawcę za pomocą dokumentacji medycznej.
3 miesiące
Data rozpoznania czerniaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to ocenione poprzez zapytanie uczestnika podczas drugiej wizyty kontrolnej o datę rozpoznania czerniaka, jeśli został zdiagnozowany. Odpowiedź zostanie potwierdzona przez usługodawcę za pomocą dokumentacji medycznej.
6 miesięcy
Data rozpoznania czerniaka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie to ocenione poprzez zapytanie uczestnika podczas trzeciej wizyty kontrolnej o datę rozpoznania czerniaka, jeśli został on zdiagnozowany. Odpowiedź zostanie potwierdzona przez usługodawcę za pomocą dokumentacji medycznej.
12 miesięcy
Data rozpoznania czerniaka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostanie to ocenione poprzez zapytanie uczestnika podczas czwartej wizyty kontrolnej o datę rozpoznania czerniaka, jeśli został on zdiagnozowany. Odpowiedź zostanie potwierdzona przez usługodawcę za pomocą dokumentacji medycznej.
18 miesięcy
Rozpoznanie czerniaka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie to ocenione poprzez zapytanie uczestnika podczas pierwszej wizyty kontrolnej, czy czerniak został zdiagnozowany i potwierdzony przez usługodawcę w dokumentacji medycznej.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie to ocenione poprzez zapytanie uczestnika o wiek w ankiecie bazowej.
Linia bazowa
Seks
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie to ocenione poprzez zapytanie uczestnika o jego/jej płeć w ankiecie bazowej.
Linia bazowa
Rasa/Pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie to ocenione poprzez zapytanie uczestnika o rasę i pochodzenie etniczne w badaniu podstawowym.
Linia bazowa
Edukacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie to ocenione poprzez zapytanie uczestnika o jego/jej poziom wykształcenia w ankiecie bazowej.
Linia bazowa
Stan cywilny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie to ocenione poprzez zapytanie uczestnika o jego/jej stan cywilny w ankiecie bazowej.
Linia bazowa
Stan zamieszkania w
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie to ocenione poprzez zapytanie uczestnika, w jakim stanie mieszka w badaniu podstawowym.
Linia bazowa
Zatrudnienie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie to ocenione poprzez zapytanie uczestnika o jego/jej status zatrudnienia w ankiecie bazowej.
Linia bazowa
Dochód
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie to ocenione poprzez zapytanie uczestnika o jego/jej poziom dochodów w ankiecie bazowej.
Linia bazowa
Ubezpieczenie zdrowotne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie to ocenione poprzez zapytanie uczestnika, czy ma on/ona ubezpieczenie zdrowotne w ankiecie bazowej.
Linia bazowa
Data diagnozy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie to ocenione poprzez zapytanie uczestnika badania podstawowego o datę zdiagnozowania u niego raka skóry.
Linia bazowa
Scena
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie to ocenione poprzez zapytanie uczestnika badania podstawowego o stopień zaawansowania raka, u którego został zdiagnozowany.
Linia bazowa
Otrzymane leczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie to ocenione poprzez zapytanie uczestnika badania podstawowego, jakie leczenie otrzymał.
Linia bazowa
Historia rodzinna czerniaka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie to ocenione poprzez zapytanie uczestnika podstawowego badania o historię zachorowań na czerniaka w jego rodzinie. Wywiad rodzinny jest ważną współzmienną, ponieważ może stanowić czynnik ryzyka czerniaka.
Linia bazowa
Miesiąc oceny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie to ocenione poprzez zapytanie uczestnika badania podstawowego, w którym miesiącu wypełnia on/ona ankietę
Linia bazowa
Miesiąc oceny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie to ocenione poprzez zapytanie uczestnika pierwszej ankiety uzupełniającej, w jakim miesiącu wypełnia ankietę
3 miesiące
Miesiąc oceny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to ocenione poprzez zapytanie uczestnika drugiej ankiety uzupełniającej, w jakim miesiącu wypełnia ankietę
6 miesięcy
Miesiąc oceny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie to ocenione poprzez zapytanie uczestnika trzeciej ankiety uzupełniającej, w jakim miesiącu wypełnia ankietę
12 miesięcy
Miesiąc oceny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostanie to ocenione poprzez zapytanie uczestnika czwartej ankiety uzupełniającej, w jakim miesiącu wypełnia ankietę
18 miesięcy
Lokalizacja oceny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie to ocenione poprzez zapytanie uczestnika badania podstawowego, w jakiej lokalizacji wypełnia badanie
Linia bazowa
Lokalizacja oceny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie to ocenione poprzez zapytanie uczestnika pierwszej ankiety uzupełniającej, w jakiej lokalizacji wypełnia ankietę
3 miesiące
Lokalizacja oceny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to ocenione poprzez zapytanie uczestnika drugiej ankiety uzupełniającej, w jakiej lokalizacji wypełnia ankietę
6 miesięcy
Lokalizacja oceny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie to ocenione poprzez zapytanie uczestnika trzeciej ankiety uzupełniającej, w jakiej lokalizacji wypełnia ankietę
12 miesięcy
Lokalizacja oceny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostanie to ocenione poprzez zapytanie uczestnika czwartej ankiety uzupełniającej, w jakiej lokalizacji wypełnia ankietę
18 miesięcy
Średni indeks UV
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena średniego wskaźnika UV w słoneczne południe w ciągu 3 miesięcy przed złożeniem badania bazowego. Zostanie to określone przez personel badawczy w oparciu o miesiąc i lokalizację informacji o ocenie dostarczonych przez uczestnika w ankiecie bazowej.
Linia bazowa
Średni wskaźnik UV
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena średniego wskaźnika UV w słoneczne południe w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym złożeniem ankiety kontrolnej. Zostanie to określone przez personel badania na podstawie miesiąca i miejsca, w którym dokonano oceny, dostarczonych przez uczestnika w pierwszej ankiecie uzupełniającej.
3 miesiące
Średni indeks UV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena średniego wskaźnika UV w słoneczne południe w ciągu 3 miesięcy poprzedzających drugie przedłożenie ankiety kontrolnej. Zostanie to określone przez personel badawczy na podstawie miesiąca i miejsca informacji o ocenie dostarczonych przez uczestnika w drugiej ankiecie uzupełniającej.
6 miesięcy
Średni indeks UV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena średniego wskaźnika UV w słoneczne południe w ciągu 3 miesięcy poprzedzających trzecie przedłożenie ankiety kontrolnej. Zostanie to określone przez personel badawczy na podstawie miesiąca i miejsca informacji o ocenie dostarczonych przez uczestnika w trzeciej ankiecie uzupełniającej.
12 miesięcy
Średni indeks UV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena średniego wskaźnika UV w słoneczne południe w ciągu 3 miesięcy przed czwartym przedłożeniem ankiety kontrolnej. Zostanie to określone przez personel badania na podstawie miesiąca i miejsca informacji o ocenie dostarczonych przez uczestnika w czwartej ankiecie uzupełniającej.
18 miesięcy
Opalanie UV w pomieszczeniach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie to ocenione poprzez zapytanie uczestnika ankiety podstawowej o jego zachowania związane z opalaniem UV w pomieszczeniach zamkniętych. Opalanie UV w pomieszczeniach jest ważną zmienną towarzyszącą, ponieważ może stanowić czynnik ryzyka czerniaka.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon Manne, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  • Główny śledczy: Carolyn Heckman, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj