Обновление MySmartSkin
27 июля 2026 г. обновлено: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Цифровое вмешательство для улучшения самообследования кожи среди выживших после меланомы
Целью итеративного процесса повышения стабильности микроспутников (MSS) с использованием отзывов заинтересованных сторон и тестирования удобства использования является улучшение результатов охвата, эффективности, принятия, внедрения и обслуживания (RE-AIM), которые будут оцениваться во второй и третьей задачах.
Во второй цели исследователь сосредотачивается на эффективности расширенного MSS, проверяя его влияние на исходы на уровне выживших, включая клинические исходы (например, обнаружение меланомы).
В Aim the исследователи обращаются к оставшимся результатам RE-AIM.
Кроме того, для упреждающего выявления препятствий и факторов, способствующих будущему расширению масштабов и широкому распространению и внедрению MSS, исследователи изучают многоуровневые контекстуальные факторы, выявленные ключевыми заинтересованными сторонами, взятые из доменов Практической, надежной реализации и модели устойчивости (PRISM) целевой группы населения, внешняя среда, план вмешательства и устойчивая инфраструктура, включая затраты.
Исследователи ожидают, что включение PRISM/RE-AIM во все цели исследования обеспечит, чтобы расширенное вмешательство отвечало предпочтениям ключевых заинтересованных сторон и «дизайну для распространения», признавая потенциальные препятствия и посредники для будущего расширения и информируя нас о следующем этапе разработки. стратегии распространения и реализации для максимального воздействия MSS на общественное здравоохранение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это гибридное исследование эффективности и внедрения первого типа, состоящее из трех целей.
Первая цель (месяцы 1–15) сосредоточена на улучшении MSS с помощью сотрудничества с заинтересованными сторонами.
Вторая цель (месяцы 16-60) включает в себя продольное рандомизированное контрольное исследование (РКИ), в котором сравниваются поведенческие результаты и эффективность расширенного MSS с образовательной веб-страницей Общества научных исследований (SSE), а также новые рецидивы / меланомы.
Третья цель (месяцы 16-60) представляет собой исследование с использованием смешанных методов с многоуровневыми заинтересованными сторонами для оценки результатов реализации и выявления контекстуальных факторов для облегчения расширения масштабов для будущего распространения и внедрения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
385
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sharon Manne, PhD
- Номер телефона: 732-235-6759
- Электронная почта: mannesl@cinj.rutgers.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carolyn Heckman, PhD
- Номер телефона: 732-266-9514
- Электронная почта: ch842@cinj.rutgers.edu
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Рекрутинг
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Контакт:
- Sharon Manne, PhD
- Номер телефона: 732-235-6759
- Электронная почта: Sharon.Manne@rutgers.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика первичной патологической стадии злокачественной меланомы кожи 0-III
- От трех месяцев до пяти лет после операции
- Нет текущих доказательств рака
- Несоблюдение тщательного SSE (т. е. не проверял все тело хотя бы один раз в течение последних трех месяцев)
- ≥ 18 лет
- доступ в Интернет
- Умение говорить/читать по-английски
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Дети
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Улучшить MSS с помощью многоуровневого сотрудничества заинтересованных сторон (Mo.1-15)
Усовершенствования MSS для увеличения эффекта вмешательства - стратегии, основанные на теории (PHM), (BCT)
|
Основное внимание уделяется веб-приложению/вмешательству MySmartSkin, включая улучшения за счет сотрудничества и участия заинтересованных сторон.
|
|
Активный компаратор: Цель 3: Оценить результаты внедрения, определить факторы, имеющие отношение к будущему расширению (Mo.17-60)
Оценка результатов реализации и ключевых контекстуальных факторов с точки зрения многоуровневых заинтересованных сторон
|
Исследование смешанных методов с многоуровневыми заинтересованными сторонами для оценки результатов реализации и выявления контекстуальных факторов для облегчения масштабирования для будущего распространения и внедрения.
|
|
Экспериментальный: Включает продольное РКИ, сравнивающее поведенческие результаты и эффективность (Мо.16–60).
РКИ эффективности расширенного тестирования MSS (тщательное SSE, поведение при защите от солнца). Включает продольное РКИ, сравнивающее поведенческие результаты и эффективность расширенного MSS с образовательной веб-страницей по SSE, а также новым рецидивам/меланомам.
|
Продольное РКИ, сравнивающее поведенческие результаты и эффективность расширенного MSS с образовательной веб-страницей по SSE, а также новым рецидивам/меланомам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осмотр частей тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Да/Нет для списка частей тела, исследованных во время последней SSE за последние три месяца.
Это первичный результат, поскольку тщательность SSE связана с обнаружением более тонких опухолей.
Это будет оцениваться с помощью охвата, эффективности, принятия, внедрения и обслуживания (RE-AIM) и модели практической, надежной реализации и устойчивости (PRISM).
|
Базовый уровень
|
|
Осмотр частей тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
Да/Нет для списка частей тела, исследованных во время последней SSE за последние три месяца.
Это первичный результат, поскольку тщательность SSE связана с обнаружением более тонких опухолей.
Это будет оцениваться с помощью охвата, эффективности, принятия, внедрения и обслуживания (RE-AIM) и модели практической, надежной реализации и устойчивости (PRISM).
|
3 месяца
|
|
Осмотр частей тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Да/Нет для списка частей тела, исследованных во время последней SSE за последние три месяца.
Это первичный результат, поскольку тщательность SSE связана с обнаружением более тонких опухолей.
Это будет оцениваться с помощью охвата, эффективности, принятия, внедрения и обслуживания (RE-AIM) и модели практической, надежной реализации и устойчивости (PRISM).
|
6 месяцев
|
|
Осмотр частей тела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Да/Нет для списка частей тела, исследованных во время последней SSE за последние три месяца.
Это первичный результат, поскольку тщательность SSE связана с обнаружением более тонких опухолей.
Это будет оцениваться с помощью охвата, эффективности, принятия, внедрения и обслуживания (RE-AIM) и модели практической, надежной реализации и устойчивости (PRISM).
|
12 месяцев
|
|
Осмотр частей тела
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Да/Нет для списка частей тела, исследованных во время последней SSE за последние три месяца.
Это первичный результат, поскольку тщательность SSE связана с обнаружением более тонких опухолей.
Это будет оцениваться с помощью охвата, эффективности, принятия, внедрения и обслуживания (RE-AIM) и модели практической, надежной реализации и устойчивости (PRISM).
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика меланомы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это будет оцениваться путем опроса участника во время второго последующего наблюдения, была ли меланома диагностирована и подтверждена поставщиком с помощью медицинских записей.
|
6 месяцев
|
|
Диагностика меланомы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это будет оцениваться путем запроса участника при третьем последующем наблюдении, была ли меланома диагностирована и подтверждена поставщиком через медицинские записи.
|
12 месяцев
|
|
Диагностика меланомы
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Это будет оцениваться путем запроса участника при четвертом последующем осмотре, была ли меланома диагностирована и подтверждена поставщиком через медицинские записи.
|
18 месяцев
|
|
Стадия меланомы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это будет оцениваться путем запроса участника при первом последующем наблюдении, на какой стадии была диагностирована меланома, если она была диагностирована.
Ответ будет подтвержден поставщиком через медицинские записи.
|
3 месяца
|
|
Стадия меланомы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это будет оцениваться путем опроса участника во время второго последующего наблюдения, на какой стадии была диагностирована меланома, если она была диагностирована.
Ответ будет подтвержден поставщиком через медицинские записи.
|
6 месяцев
|
|
Стадия меланомы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это будет оцениваться путем запроса участника на третьем последующем наблюдении, на какой стадии была диагностирована меланома, если она была диагностирована.
Ответ будет подтвержден поставщиком через медицинские записи.
|
12 месяцев
|
|
Стадия меланомы
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Это будет оцениваться путем запроса участника на четвертом последующем наблюдении, на какой стадии была диагностирована меланома, если она была диагностирована.
Ответ будет подтвержден поставщиком через медицинские записи.
|
18 месяцев
|
|
Дата диагноза меланомы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это будет оцениваться путем запроса у участника при первом последующем наблюдении даты его / ее диагноза меланомы, если он поставлен.
Ответ будет подтвержден поставщиком через медицинские записи.
|
3 месяца
|
|
Дата диагноза меланомы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это будет оцениваться путем опроса участника во время второго последующего наблюдения о дате его / ее диагноза меланомы, если он диагностирован.
Ответ будет подтвержден поставщиком через медицинские записи.
|
6 месяцев
|
|
Дата диагноза меланомы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это будет оцениваться путем запроса у участника при третьем последующем наблюдении даты его / ее диагноза меланомы, если он поставлен.
Ответ будет подтвержден поставщиком через медицинские записи.
|
12 месяцев
|
|
Дата диагноза меланомы
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Это будет оцениваться путем запроса у участника при четвертом последующем наблюдении даты его / ее диагноза меланомы, если он поставлен.
Ответ будет подтвержден поставщиком через медицинские записи.
|
18 месяцев
|
|
Диагностика меланомы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это будет оцениваться путем запроса участника при первом последующем осмотре, была ли меланома диагностирована и подтверждена поставщиком через медицинские записи.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это будет оцениваться путем опроса участника в ходе базового опроса о его/ее возрасте.
|
Базовый уровень
|
|
Секс
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это будет оцениваться путем опроса участника о его/ее поле в базовом опросе.
|
Базовый уровень
|
|
Раса/этническая принадлежность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это будет оцениваться путем опроса участника о его/ее расе и этнической принадлежности в базовом опросе.
|
Базовый уровень
|
|
Образование
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это будет оцениваться путем опроса участника о его/ее уровне образования в базовом опросе.
|
Базовый уровень
|
|
Семейное положение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это будет оцениваться путем опроса участника о его/ее семейном положении в ходе базового обследования.
|
Базовый уровень
|
|
Государство, проживающее в
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это будет оцениваться путем опроса участника, в каком состоянии он/она находится в базовом опросе.
|
Базовый уровень
|
|
Работа
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это будет оцениваться путем опроса участника в ходе базового обследования о его/ее статусе занятости.
|
Базовый уровень
|
|
Доход
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это будет оцениваться путем опроса участника о его/ее уровне дохода в ходе базового обследования.
|
Базовый уровень
|
|
Медицинская страховка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это будет оцениваться путем запроса участника, имеет ли он/она медицинскую страховку в базовом обследовании.
|
Базовый уровень
|
|
Дата диагностики
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это будет оцениваться путем опроса участника базового обследования о дате, когда у него/нее был диагностирован рак кожи.
|
Базовый уровень
|
|
Этап
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это будет оцениваться путем опроса участника базового обследования о стадии рака, на которой он/она был диагностирован.
|
Базовый уровень
|
|
Полученное лечение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это будет оцениваться путем опроса участника базового обследования, какое лечение он/она получал.
|
Базовый уровень
|
|
Семейная история меланомы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это будет оцениваться путем опроса участника базового обследования о меланоме в его/ее семейном анамнезе.
Семейный анамнез является важным ковариантом, поскольку он может представлять собой фактор риска развития меланомы.
|
Базовый уровень
|
|
Месяц оценки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это будет оцениваться путем опроса участника базового опроса, в каком месяце он/она завершает опрос.
|
Базовый уровень
|
|
Месяц оценки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это будет оцениваться путем опроса участника первого последующего опроса, в каком месяце он/она завершает опрос.
|
3 месяца
|
|
Месяц оценки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это будет оцениваться путем опроса участника второго контрольного опроса, в каком месяце он/она завершает опрос.
|
6 месяцев
|
|
Месяц оценки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это будет оцениваться путем опроса участника третьего последующего опроса, в каком месяце он/она завершает опрос.
|
12 месяцев
|
|
Месяц оценки
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Это будет оцениваться путем опроса участника четвертого последующего опроса, в каком месяце он/она завершает опрос.
|
18 месяцев
|
|
Место проведения оценки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это будет оцениваться путем опроса участника базового опроса, в каком месте он/она заполняет опрос.
|
Базовый уровень
|
|
Место проведения оценки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это будет оцениваться путем опроса участника первого последующего опроса, в каком месте он/она заполняет опрос.
|
3 месяца
|
|
Место проведения оценки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это будет оцениваться путем запроса участника второго последующего опроса, в каком месте он/она заполняет опрос.
|
6 месяцев
|
|
Место проведения оценки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это будет оцениваться путем запроса участника третьего последующего опроса, в каком месте он/она заполняет опрос.
|
12 месяцев
|
|
Место проведения оценки
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Это будет оцениваться путем запроса участника четвертого последующего опроса, в каком месте он/она заполняет опрос.
|
18 месяцев
|
|
Средний УФ-индекс
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка среднего УФ-индекса в солнечный полдень за 3 месяца до подачи базового обследования.
Это будет определено исследовательским персоналом на основе месяца и места получения оценочной информации, предоставленной участником базового опроса.
|
Базовый уровень
|
|
Средний УФ-индекс
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка среднего УФ-индекса в солнечный полдень за 3 месяца до подачи первого последующего опроса.
Это будет определено исследовательским персоналом на основе месяца и места получения оценочной информации, предоставленной участником в первом последующем опросе.
|
3 месяца
|
|
Средний УФ-индекс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка среднего УФ-индекса в солнечный полдень за 3 месяца до представления второго последующего обследования.
Это будет определено исследовательским персоналом на основе месяца и места оценочной информации, предоставленной участником второго последующего опроса.
|
6 месяцев
|
|
Средний УФ-индекс
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка среднего УФ-индекса в солнечный полдень за 3 месяца до представления третьего последующего обследования.
Это будет определено исследовательским персоналом на основе месяца и места оценочной информации, предоставленной участником третьего последующего опроса.
|
12 месяцев
|
|
Средний УФ-индекс
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка среднего УФ-индекса в солнечный полдень за 3 месяца до подачи четвертого последующего обследования.
Это будет определено исследовательским персоналом на основе месяца и места оценочной информации, предоставленной участником четвертого последующего опроса.
|
18 месяцев
|
|
УФ-загар в помещении
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это будет оцениваться путем опроса участника базового опроса о его/ее поведении при использовании УФ-загара в помещении.
УФ-загар в помещении является важным ковариатом, поскольку он может представлять собой фактор риска развития меланомы.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sharon Manne, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- Главный следователь: Carolyn Heckman, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Кожные заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Поведение
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Поведение в отношении здоровья
- Меланома
- Самоанализ
Другие идентификационные номера исследования
- CINJ132202
- R01CA264548 (Грант/контракт NIH США)
- Pro2022000948 (Другой идентификатор: Rutgers IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .