腸瘻患者における Flexima®/Softima® ストーマ器具の安全性と性能
2022年5月10日 更新者：BBraun Medical SAS
腸瘻患者における Flexima®/Softima® ストーマ器具の安全性と性能に関する前向きで非介入的な市販後の臨床追跡調査
この研究は、非介入的、前向き、国際的、多施設による市販後の追跡調査として設計されています。 調査中の製品は、日常の臨床診療で使用説明書 (IFU) に従って使用されます。 日常的な臨床使用中に取得されたデータは、電子症例報告フォーム (eCRF) に文書化されます。
調査は、登録訪問 (訪問 1、または V1) と最終訪問 (訪問 2、または V2) で構成されます。 2 回の訪問の間の期間は 14 (±3) 日です。
調査の概要
詳細な説明
各訪問時に実行される手順の詳細は次のとおりです。
#A 登録訪問 (訪問 1、オンサイト)
次の手順が実行されます。
- インフォームドコンセント
- 適格性評価
- 記録的な人口統計
- 病歴および手術歴を記録します（ストーマの詳細を含む）
- 現在使用されているアプライアンスの詳細を記録します。これは、Flexima®/Softima® とは異なる場合があります。 ただし、調査に参加するには、Flexima®/Softima® アプライアンスを使用する必要があります。
- ストーマ周囲の皮膚の評価 (DET スコアリング)
- 患者の日記を適切に記入する必要性など、調査要件について参加者と話し合う
有害事象と併用薬の記録を開始する
- B 14 (±3 日) デバイスの装着時間 (電話によるフォローアップ)
装着時間中は次の手順が行われます。
- 臨床現場担当者は必要に応じて電話で参加者をフォローアップします。
- 参加者は、器具の交換や漏れの評価の記録を含む患者の日記を記入します。
有害事象と併用薬を記録する（電話フォローアップ経由）
- C 最終訪問 (訪問 2、オンサイト)
最終訪問時には以下の手続きが行われます。
- ストーマ周囲の皮膚の評価 (DET スコアリング)
- 参加者によるデバイスのパフォーマンスの評価 (8.2.7 を参照)
- 責任のある現場担当者は患者と一緒に患者の日記を確認します。 不足しているデータは患者と話し合い、可能であれば完成させます。 完了できない場合には、データが欠落している理由を説明する説明メモを患者の日記に追加する必要があります（例: 詳細は忘れました）
- 有害事象と併用薬を記録する
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Fundación Jiménez Díaz
-
コンタクト：
- Yolanda Ortega Perez
- 電話番号：0034 91 550 48 00
- メール：contacto@fjd.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
人工瘻孔、回腸瘻孔、または空腸瘻孔を含む腸瘻造設患者。
説明
包含基準:
- Flexima®/Softima® 装置の使用が必要であり、定期的な治療計画の中で決定されている患者。 新規ユーザーも、すでに Flexima®/Softima® アプライアンスを使用しているユーザーも、参加資格があります。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 精神的または言語的に調査の目的を理解できない患者。または調査手順に従わない場合。
- 現在の調査に影響を与える可能性のある別の臨床調査に参加している患者。
- 患者は脆弱です。 弱い立場にある患者とは、同意を表明できない成人、法的保護下にある患者、司法または行政の決定によって自由を剥奪された患者、意思に反して精神科治療を受けている患者、妊娠中、出産中、授乳中の女性です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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主要
人工瘻孔、回腸瘻孔、または空腸瘻孔を含む腸瘻造設患者。
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腸ストーマ患者用の一体型ストーマバッグは次のように入手可能です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床医が判断した、少なくとも 1 つのデバイス有害作用 (ADE) がある患者の数。
時間枠：14日間
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主な変数は、臨床医が判断した少なくとも 1 つの有害機器効果 (ADE) がある患者の数です。 ストーマ周囲の皮膚における以下のイベントのいずれかの発生は、ストーマ装具 (すなわち ADE) の使用に関連していると考えられる場合があります。
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14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (予想される)
2023年3月31日
研究の完了 (予想される)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月10日
最初の投稿 (実際)
2022年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月10日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。