Sikkerhed og ydeevne af Flexima®/Softima® stomiapparater til enterostomipatienter
Prospektiv, ikke-interventionel, post-market klinisk opfølgningsundersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af Flexima®/Softima® stomiapparater hos enterostomipatienter
Undersøgelsen er designet som en ikke-interventionel, prospektiv, international, multicenter, opfølgningsundersøgelse efter markedet. Det undersøgte produkt vil blive brugt i rutinemæssig klinisk praksis og i henhold til brugsanvisningen (IFU). De data, der indhentes under rutinemæssig klinisk brug, vil blive dokumenteret i elektroniske Case Report Forms (eCRF).
Undersøgelsen vil bestå af et tilmeldingsbesøg (Besøg 1 eller V1) og et afsluttende besøg (Besøg 2 eller V2). Varigheden mellem de to besøg er 14 (±3) dage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljer om de procedurer, der udføres ved hvert besøg, følger.
#ET TILMELDINGSBESØG (Besøg 1, på stedet)
Følgende procedurer vil blive udført:
- Informeret samtykke
- Berettigelsesvurdering
- Optag demografi
- Registrer medicinsk og kirurgisk historie (inklusive stomidetaljer)
- Registrer detaljer om det apparat, der bruges i øjeblikket, som kan være anderledes end en Flexima®/Softima®. Deltagelse i undersøgelsen kræver dog, at der anvendes et Flexima®/Softima®-apparat.
- Peristomal hudvurdering (DET-score)
- Diskuter udredningskrav med deltageren, herunder behovet for at udfylde patientens dagbog tilstrækkeligt
Begynd at registrere bivirkninger og samtidig medicin
- B 14 (±3 DAGE) BÆRETID FOR ENHEDEN (telefonopfølgning)
I løbet af bæretiden vil følgende procedurer blive udført:
- Det kliniske steds personale vil følge op med deltagerne telefonisk efter behov
- Deltagerne vil udfylde patientens dagbog, som inkluderer en registrering af apparatændringer og vurdering af lækager
Registrer bivirkninger og samtidig medicin (via telefonopfølgning)
- C ENDELIG BESØG (besøg 2, på stedet)
Under det sidste besøg vil følgende procedurer blive udført:
- Peristomal hudvurdering (DET-score)
- Deltagerevaluering af enhedens ydeevne (se 8.2.7)
- Det ansvarlige personale på stedet gennemgår patientens dagbog sammen med patienten. Eventuelle manglende data vil blive drøftet med patienten og om muligt udfyldt. Hvis det ikke kan udfyldes, skal afklaringsnotater, der forklarer årsagen til de manglende data, føjes til patientens dagbog (f. detaljer glemt)
- Registrer bivirkninger og samtidig medicin
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Fundación Jiménez Díaz
-
Kontakt:
- Yolanda Ortega Perez
- Telefonnummer: 0034 91 550 48 00
- E-mail: contacto@fjd.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, for hvem brugen af et Flexima®/Softima®-apparat er indiceret og er blevet besluttet inden for den almindelige planlægning af deres behandling. Både nye brugere eller brugere, der allerede bruger Flexima®/Softima®-apparater er berettiget til deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der mentalt eller sprogligt ikke er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen; eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse, som kan have indflydelse på den aktuelle undersøgelse.
- Patient sårbar. Sårbare patienter er voksne, der ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke, patienter under retsbeskyttelse, patienter, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, patienter, der er underlagt psykiatrisk behandling mod deres vilje, og gravide, fødende eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hoved
Enterostomipatienter, herunder colostomater, ileostomater eller jejunostomater.
|
Stomiposer i ét stykke til enterostomater fås som:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med mindst én uønsket enhedseffekt (ADE) vurderet af klinikeren.
Tidsramme: 14 dage
|
Den primære variabel er antallet af patienter med mindst én uønsket enhedseffekt (ADE) som vurderet af klinikeren. Forekomsten af en af følgende hændelser i den peristomale hud kan anses for at være relateret til brugen af stomiapparatet (dvs. ADE'er):
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OPM-O-H-2005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .