Bezpečnost a výkon stomických pomůcek Flexima®/Softima® u pacientů s enterostomií
Prospektivní, neintervenční klinické sledování po uvedení na trh bezpečnosti a výkonu stomických pomůcek Flexima®/Softima® u pacientů s enterostomií
Studie je navržena jako neintervenční, prospektivní, mezinárodní, multicentrická, po uvedení na trh. Zkoumaný přípravek bude používán v běžné klinické praxi a podle návodu k použití (IFU). Data získaná během rutinního klinického použití budou dokumentována v elektronických Case Report Forms (eCRF).
Šetření se bude skládat ze vstupní návštěvy (návštěva 1 nebo V1) a závěrečné návštěvy (návštěva 2 nebo V2). Doba mezi dvěma návštěvami je 14 (±3) dní.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobnosti o procedurách prováděných při každé návštěvě následují.
#A ZÁPISNÁ NÁVŠTĚVA (návštěva 1, na místě)
Budou provedeny následující postupy:
- Informovaný souhlas
- Hodnocení způsobilosti
- Rekordní demografické údaje
- Zaznamenejte lékařskou a chirurgickou anamnézu (včetně podrobností o stomii)
- Zaznamenejte podrobnosti o aktuálně používaném zařízení, které se může lišit od Flexima®/Softima®. Účast na šetření však vyžaduje použití zařízení Flexima®/Softima®.
- Peristomální hodnocení kůže (DET skóre)
- Prodiskutujte s účastníkem požadavky na vyšetření, včetně potřeby adekvátně vyplnit deník pacienta
Začněte zaznamenávat nežádoucí účinky a současně užívané léky
- B 14 (±3 DNY) DOBA NOSENÍ ZAŘÍZENÍ (telefonické sledování)
Během doby nošení budou provedeny následující postupy:
- Personál klinického pracoviště bude účastníky podle potřeby telefonicky sledovat
- Účastníci vyplní deník pacienta, který obsahuje záznam o změnách spotřebiče a posouzení úniků
Zaznamenejte nežádoucí příhody a souběžně užívané léky (prostřednictvím telefonického sledování)
- C ZÁVĚREČNÁ NÁVŠTĚVA (návštěva 2, na místě)
Během závěrečné návštěvy budou provedeny následující procedury:
- Peristomální hodnocení kůže (DET skóre)
- Účastnické hodnocení výkonu zařízení (viz 8.2.7)
- Odpovědný personál na pracovišti společně s pacientem zkontroluje deník pacienta. Chybějící údaje budou s pacientem prodiskutovány a pokud možno doplněny. V případě, že jej nelze doplnit, je třeba do deníku pacienta přidat vysvětlující poznámky vysvětlující důvod chybějících údajů (např. detaily zapomenuty)
- Zaznamenávejte nežádoucí příhody a souběžně užívané léky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Fundación Jiménez Díaz
-
Kontakt:
- Yolanda Ortega Perez
- Telefonní číslo: 0034 91 550 48 00
- E-mail: contacto@fjd.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých je použití přístroje Flexima®/Softima® indikováno a bylo rozhodnuto v rámci pravidelného plánování jejich léčby. Účastnit se mohou jak noví uživatelé, tak uživatelé, kteří již používají zařízení Flexima®/Softima®.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří nejsou mentálně nebo jazykově schopni pochopit cíl vyšetřování; nebo nemůže dodržet vyšetřovací postupy.
- Pacienti, kteří se účastní jiného klinického hodnocení, které by mohlo mít vliv na aktuální vyšetření.
- Pacient zranitelný. Zranitelnými pacienty jsou dospělí neschopní vyjádřit svůj souhlas, pacienti pod právní ochranou, pacienti zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím, pacienti v psychiatrické péči proti své vůli a těhotné, rodící nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hlavní
Enterostomičtí pacienti, včetně kolostomátů, ileostomátů nebo jejunostomátů.
|
Jednodílné stomické sáčky pro enterostomáty dostupné jako:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s alespoň jedním nežádoucím účinkem zařízení (ADE) podle posouzení lékaře.
Časové okno: 14 dní
|
Primární proměnnou je počet pacientů s alespoň jedním nežádoucím účinkem zařízení (ADE) podle posouzení lékaře. Výskyt kterékoli z následujících příhod na peristomální kůži lze považovat za související s použitím stomického aparátu (tj. ADE):
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OPM-O-H-2005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .