Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og ytelse for Flexima®/Softima® stomiapparater hos enterostomipasienter

10. mai 2022 oppdatert av: BBraun Medical SAS

Prospektiv, ikke-intervensjonell, post-markeds klinisk oppfølgingsundersøkelse av sikkerheten og ytelsen til Flexima®/Softima® stomiapparater hos enterostomipasienter

Studien er designet som en ikke-intervensjonell, prospektiv, internasjonal, multisenter, postmarkedsoppfølgingsundersøkelse. Produktet som undersøkes vil bli brukt i rutinemessig klinisk praksis og i henhold til bruksanvisningen (IFU). Dataene innhentet under rutinemessig klinisk bruk vil bli dokumentert i elektroniske case Report Forms (eCRF).

Undersøkelsen vil bestå av et påmeldingsbesøk (besøk 1 eller V1) og et siste besøk (besøk 2 eller V2). Varigheten mellom de to besøkene er 14 (±3) dager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljer om prosedyrene utført ved hvert besøk følger.

#A PÅMELDINGSBESØK (besøk 1, på stedet)

Følgende prosedyrer vil bli utført:

  • Informert samtykke
  • Kvalifikasjonsvurdering
  • Registrer demografi
  • Registrer medisinsk og kirurgisk historie (inkludert stomidetaljer)
  • Registrer detaljer om apparatet som brukes for øyeblikket, som kan være annerledes enn en Flexima®/Softima®. Deltagelse i undersøkelsen krever imidlertid at det brukes et Flexima®/Softima®-apparat.
  • Peristomal hudvurdering (DET-score)
  • Drøft etterforskningskrav med deltakeren, inkludert behovet for å fylle ut pasientens dagbok tilstrekkelig

  • Begynn å registrere bivirkninger og samtidige medisiner

    • B 14 (±3 DAGER) BÆRETID FOR ENHET (telefonoppfølging)

I løpet av brukstiden vil følgende prosedyrer bli utført:

  • Det kliniske stedets personell vil følge opp deltakerne på telefon ved behov
  • Deltakerne vil fylle ut pasientens dagbok, som inkluderer en oversikt over apparatendringer og vurdering av lekkasjer

  • Registrer bivirkninger og samtidige medisiner (via telefonoppfølging)

    • C ENDELIG BESØK (besøk 2, på stedet)

Under det siste besøket vil følgende prosedyrer bli utført:

  • Peristomal hudvurdering (DET-score)
  • Deltakerevaluering av enhetens ytelse (se 8.2.7)
  • Ansvarlig stedspersonell vil gjennomgå pasientens dagbok sammen med pasienten. Eventuelle manglende data vil bli diskutert med pasienten og, hvis mulig, utfylt. I tilfelle det ikke kan fullføres, skal avklaringsnotater som forklarer årsaken til de manglende dataene legges til pasientens dagbok (f.eks. detaljer glemt)
  • Registrer bivirkninger og samtidige medisiner

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Ta kontakt med:
          • Yolanda Ortega Perez
          • Telefonnummer: 0034 91 550 48 00
          • E-post: contacto@fjd.es

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enterostomipasienter, inkludert colostomater, ileostomater eller jejunostomater.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter for hvilke bruk av Flexima®/Softima®-apparat er indisert og har blitt bestemt innenfor den vanlige planleggingen av behandlingen. Både nye brukere eller brukere som allerede bruker Flexima®/Softima®-apparater er kvalifisert for deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som mentalt eller språklig ikke er i stand til å forstå målet med undersøkelsen; eller ute av stand til å overholde etterforskningsprosedyrene.
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk undersøkelse som kan ha innvirkning på den nåværende undersøkelsen.
  • Pasient sårbar. Sårbare pasienter er voksne som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke, pasienter under rettslig beskyttelse, pasienter som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, pasienter underlagt psykiatrisk behandling mot sin vilje og gravide, fødende eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hoved
Enterostomipasienter, inkludert colostomater, ileostomater eller jejunostomater.
Enhet: Flexima®/Softima® stomiposer

Stomiposer i ett stykke for enterostomater tilgjengelig som:

  • Lukket (flat og konveks)
  • Drenerbar med Roll'Up (flat og konveks)
  • Høy flyt med tapeuttak (flat)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med minst én uønsket enhetseffekt (ADE) vurdert av klinikeren.
Tidsramme: 14 dager

Den primære variabelen er antall pasienter med minst én uønsket enhetseffekt (ADE) som bedømt av klinikeren.

Forekomsten av noen av følgende hendelser i den peristomale huden kan vurderes relatert til bruken av stomiapparatet (dvs. ADE):

  • Allergisk kontakteksem
  • Mekanisk dermatitt - traumer
  • Irriterende-kjemisk dermatitt
  • Smittsomme forhold
  • Enhver annen apparatrelatert komplikasjon (som bedømt av klinikeren)
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BBraun Medical SAS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OPM-O-H-2005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flexima®/Softima® stomiposer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere