Flexima®/Softima®-stomalaitteiden turvallisuus ja suorituskyky enterostomiapotilailla
Tuleva, ei-interventiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus Flexima®/Softima®-stomalaitteiden turvallisuudesta ja suorituskyvystä enterostomiapotilailla
Tutkimus on suunniteltu interventioimattomaksi, prospektiiviseksi, kansainväliseksi, monikeskukseksi markkinoiden jälkeiseksi seurantatutkimukseksi. Tutkittavaa tuotetta käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ja käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti. Kliinisen rutiinikäytön aikana saadut tiedot dokumentoidaan sähköisillä tapausraporttilomakkeilla (eCRF).
Tutkimus koostuu ilmoittautumiskäynnistä (Visit 1 tai V1) ja loppukäynnistä (Visit 2 tai V2). Kahden käynnin välinen kesto on 14 (±3) päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisella käynnillä suoritettujen toimenpiteiden yksityiskohdat seuraavat.
#A ILMOITTAUTUMINEN (Käynti 1, paikan päällä)
Seuraavat toimenpiteet suoritetaan:
- Tietoinen suostumus
- Kelpoisuusarviointi
- Tallenna demografiset tiedot
- Tallenna lääketieteellinen ja kirurginen historia (mukaan lukien avannetiedot)
- Kirjaa tiedot tällä hetkellä käytetystä laitteesta, joka voi olla erilainen kuin Flexima®/Softima®. Tutkimukseen osallistuminen edellyttää kuitenkin Flexima®/Softima®-laitteen käyttöä.
- Peristomaalisen ihon arviointi (DET-pisteytys)
- Keskustele osallistujan kanssa tutkimusvaatimuksista, mukaan lukien tarpeesta täyttää riittävästi potilaan päiväkirjaa
Aloita haittatapahtumien ja samanaikaisten lääkkeiden kirjaaminen
- B 14 (±3 PÄIVÄÄ) LAITTEEN KÄYTTÖAIKA (puhelinseuranta)
Käyttöaikana suoritetaan seuraavat toimenpiteet:
- Kliinisen alueen henkilökunta seuraa osallistujia tarvittaessa puhelimitse
- Osallistujat täyttävät potilaspäiväkirjan, joka sisältää tiedot laitteen muutoksista ja vuotojen arvioinnista
Tallenna haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet (puhelinseurannan kautta)
- C LOPPUKÄYNTI (käynti 2, paikan päällä)
Viimeisen vierailun aikana suoritetaan seuraavat toimenpiteet:
- Peristomaalisen ihon arviointi (DET-pisteytys)
- Osallistujan arvio laitteen suorituskyvystä (katso 8.2.7)
- Työpaikan vastuuhenkilöt käyvät läpi potilaan päiväkirjan yhdessä potilaan kanssa. Puuttuvista tiedoista keskustellaan potilaan kanssa ja täydennetään, jos mahdollista. Mikäli sitä ei voida täyttää, tulee potilaspäiväkirjaan lisätä selventäviä huomautuksia, joissa selvitetään tietojen puuttumisen syy (esim. yksityiskohdat unohtunut)
- Kirjaa muistiin haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Fundación Jiménez Díaz
-
Ottaa yhteyttä:
- Yolanda Ortega Perez
- Puhelinnumero: 0034 91 550 48 00
- Sähköposti: contacto@fjd.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille Flexima®/Softima®-laitteen käyttö on aiheellista ja siitä on päätetty säännöllisen hoidon suunnittelussa. Sekä uudet käyttäjät että Flexima®/Softima®-laitteita jo käyttävät käyttäjät voivat osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka eivät henkisesti tai kielellisesti kykene ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta; tai ei pysty noudattamaan tutkintamenettelyjä.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, jolla voi olla vaikutusta nykyiseen tutkimukseen.
- Potilas haavoittuvainen. Haavoittuvia potilaita ovat aikuiset, jotka eivät voi ilmaista suostumustaan, lain suojassa olevat potilaat, oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä vapautensa menettäneet potilaat, vastoin tahtoaan psykiatrisessa hoidossa olevat potilaat sekä raskaana olevat, synnyttävät tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Main
Enterostomiapotilaat, mukaan lukien kolostomaatit, ileostomaatit tai jejunostomaatit.
|
Yksiosaiset avannepussit enterostomaateille saatavana seuraavasti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon arvioiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi haittavaikutus (ADE).
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ensisijainen muuttuja on kliinikon arvioiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi haittavaikutus (ADE). Minkä tahansa seuraavista tapahtumista peristomaalisessa ihossa voidaan katsoa liittyvän avannelaitteen käyttöön (eli ADE:t):
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPM-O-H-2005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .