Bezpieczeństwo i działanie aparatów stomijnych Flexima®/Softima® u pacjentów z enterostomią
Prospektywne, nieinterwencyjne, kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek bezpieczeństwa i działania aparatów stomijnych Flexima®/Softima® u pacjentów z enterostomią
Badanie zostało zaprojektowane jako nieinterwencyjne, prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie uzupełniające po wprowadzeniu produktu na rynek. Badany produkt będzie stosowany w rutynowej praktyce klinicznej i zgodnie z instrukcją użycia (IFU). Dane uzyskane podczas rutynowego stosowania klinicznego zostaną udokumentowane w elektronicznych formularzach opisu przypadku (eCRF).
Badanie będzie składać się z wizyty rejestracyjnej (Wizyta 1 lub V1) i wizyty końcowej (Wizyta 2 lub V2). Odstęp między dwiema wizytami wynosi 14 (±3) dni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poniżej znajdują się szczegóły procedur wykonywanych podczas każdej wizyty.
#WIZYTA REKRUTACYJNA (Wizyta 1, na miejscu)
Wykonane zostaną następujące procedury:
- Świadoma zgoda
- Ocena kwalifikowalności
- Rekordowa demografia
- Zapisz historię medyczną i chirurgiczną (w tym szczegóły stomii)
- Zapisz szczegóły aktualnie używanego urządzenia, które może być inne niż Flexima®/Softima®. Jednak udział w badaniu wymaga użycia aparatu Flexima®/Softima®.
- Ocena skóry w okolicy stomii (punktacja DET)
- Omów z uczestnikiem wymagania dotyczące badania, w tym potrzebę odpowiedniego wypełnienia dzienniczka pacjenta
Zacznij rejestrować zdarzenia niepożądane i leki towarzyszące
- B 14 (±3 DNI) CZAS NOSZENIA URZĄDZENIA (konsultacja telefoniczna)
W czasie noszenia zostaną wykonane następujące procedury:
- W razie potrzeby personel ośrodka klinicznego skontaktuje się z uczestnikami telefonicznie
- Uczestnicy uzupełnią dzienniczek pacjenta, który zawiera zapis zmian w aparacie oraz ocenę przecieków
Rejestruj zdarzenia niepożądane i towarzyszące leki (poprzez telefoniczną obserwację)
- C WIZYTA KOŃCOWA (Wizyta 2, na miejscu)
Podczas wizyty końcowej zostaną wykonane następujące procedury:
- Ocena skóry w okolicy stomii (punktacja DET)
- Ocena działania urządzenia przez uczestnika (patrz 8.2.7)
- Odpowiedzialny personel ośrodka przejrzy razem z pacjentem dzienniczek pacjenta. Brakujące dane zostaną omówione z pacjentem iw miarę możliwości uzupełnione. W przypadku braku możliwości uzupełnienia w dzienniczku pacjenta należy dodać wyjaśnienia wyjaśniające przyczynę braku danych (np. zapomniane szczegóły)
- Zapisz zdarzenia niepożądane i towarzyszące leki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Fundación Jiménez Díaz
-
Kontakt:
- Yolanda Ortega Perez
- Numer telefonu: 0034 91 550 48 00
- E-mail: contacto@fjd.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których wskazane jest użycie aparatu Flexima®/Softima® i zostało to ustalone w ramach regularnego planowania ich leczenia. Do udziału uprawnieni są zarówno nowi użytkownicy, jak i użytkownicy już korzystający z urządzeń Flexima®/Softima®.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci, którzy są umysłowo lub językowo niezdolni do zrozumienia celu badania; lub nie jest w stanie zastosować się do procedur dochodzeniowych.
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym, który może mieć wpływ na bieżące badanie.
- Pacjent wrażliwy. Pacjenci wymagający szczególnego traktowania to pacjenci pełnoletni, którzy nie mogą wyrazić zgody, pacjenci objęci ochroną prawną, pacjenci pozbawieni wolności decyzją sądową lub administracyjną, pacjenci objęci opieką psychiatryczną wbrew ich woli oraz kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Główny
Pacjenci z enterostomią, w tym z kolostomią, ileostomią lub jejunostomią.
|
Jednoczęściowe worki stomijne do enterostomii dostępne jako:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym niepożądanym efektem urządzenia (ADE) według oceny klinicysty.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Podstawową zmienną jest liczba pacjentów z co najmniej jednym niepożądanym efektem urządzenia (ADE) według oceny klinicysty. Wystąpienie któregokolwiek z poniższych zdarzeń w skórze wokół stomii można uznać za związane z używaniem sprzętu stomijnego (tj. ADE):
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPM-O-H-2005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .